CRA是臨床督導,主要負責參與產(chǎn)品臨床試驗方案的制定,保證臨床試驗方案的實施,保障受試者在試驗中的權(quán)益,對原始數(shù)據(jù)進行可追溯性驗證,確保臨床數(shù)據(jù)的準確性和完整性。
CRA工作職責:
確保臨床試驗的實施。
保障審判主體的權(quán)益。
為保證臨床資料的準確性和完整性,對原始資料進行了跟蹤驗證。
協(xié)調(diào)各醫(yī)院的臨床進度,監(jiān)督臨床方案的實施。
協(xié)調(diào)解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題,協(xié)助臨床資料的處理。
協(xié)助召開各階段臨床試驗會議,準備臨床試驗樣品資料。
做好產(chǎn)品信息和知識積累,為產(chǎn)品上市提供技術(shù)支持。
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