范文為教學(xué)中作為模范的文章，也常常用來指寫作的模板。常常用于文秘寫作的參考，也可以作為演講材料編寫前的參考。那么我們?cè)撊绾螌懸黄^為完美的范文呢？下面我給大家整理了一些優(yōu)秀范文，希望能夠幫助到大家，我們一起來看一看吧。
GMP質(zhì)量管理體系篇一
為貫徹落實(shí)“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的安全生產(chǎn)方針，使礦井建設(shè)更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，按照安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化要求，結(jié)合我礦實(shí)際情況，決定成立安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，具體安排如下：
一、安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作的要求
（一）建立健全安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理組織機(jī)構(gòu)、設(shè)置和人員配置，明確各機(jī)構(gòu)，人員的責(zé)、權(quán)、利。
（二）建立健全各級(jí)安全生產(chǎn)責(zé)任制。
（三）規(guī)范職業(yè)安全健康教育制度。
（四）建立健全職業(yè)健康檢查制度，安全生產(chǎn)檢查制度。
（五）建立健全安全文化建設(shè)，企業(yè)安全文化，注重以人為本。
二、安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施組織機(jī)構(gòu)
（一）人員組織 組 長(zhǎng)：陳彪 黃億富
副組長(zhǎng)：王 茂 陳 朝 歐陽(yáng)建江 顧良付
成 員：胡躍平侯明清 竇 力 鄭建軍 沈文明 賈明玉 李東曉 劉建元 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室 辦公室主任：胡躍平（兼）
辦公室成員：由公司安通部、生產(chǎn)部、機(jī)電部、企管部、人資部、調(diào)度室組成（每部室指定專人負(fù)責(zé)，不得隨意變動(dòng)）。辦公室成員及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)收小組人員名單：
秦展飛 張紅星 唐秀成 李彥峰 吉鵬娃 竇 力 何劍中 張曉峰 陳從彬 劉小龍 陳 俊 張金林 賈明玉 沈文明 鄭江峰 顧大雄 安全勝 麻瑞濤 趙 錄 趙鵬飛
（二）職責(zé)
組長(zhǎng)職責(zé)：全面認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家的法律法規(guī)，各項(xiàng)條例，并監(jiān)督落實(shí)。負(fù)責(zé)礦井質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的全面工作，組織制定礦井質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的總體規(guī)劃，全面掌握礦井各環(huán)節(jié)、各單位標(biāo)準(zhǔn)化工作開展情況，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化工作中施工力量，督促、檢查標(biāo)準(zhǔn)化管理工作，對(duì)全公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行考核。
總工程師職責(zé)：
1、認(rèn)真履行總工安全生產(chǎn)責(zé)任制。
2、在組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全礦的安全質(zhì)量工作，根據(jù)上級(jí)部門指示的要求，及時(shí)制定本礦的具體措施。
3、負(fù)責(zé)上級(jí)主管部門技術(shù)決定的落實(shí)，是技術(shù)管理的第一責(zé)任 者，是“一通三防”工作的第一責(zé)任人。
4、按要求組織編制施工作業(yè)規(guī)程和安全技術(shù)措施，并報(bào)請(qǐng)主管 部門批準(zhǔn)后貫徹到每個(gè)施工員工，保證施工安全和工程質(zhì)量。
5、經(jīng)常深入井下檢查規(guī)程實(shí)施落實(shí)情況，掌握工程進(jìn)度和質(zhì)量，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。
6、按時(shí)、按質(zhì)、按量完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的任務(wù)。
7、負(fù)責(zé)煤礦安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)信息的收集和咨詢。
8、對(duì)負(fù)責(zé)工段及科室的整改情況負(fù)責(zé) 安全副總職責(zé)：
1、認(rèn)真履行安全副礦長(zhǎng)安全生產(chǎn)責(zé)任制。
2、做好礦井的隱患排查工作，對(duì)事故本著“四不放過”的原則，進(jìn)行分析處理。
3、對(duì)安通部、安通隊(duì)、施工單位的所有職員負(fù)有管理責(zé)任、做 到制度化、規(guī)范化、對(duì)“三違”人員進(jìn)行考核。
4、認(rèn)真組織好安全辦公會(huì)議，做到會(huì)議有記錄，布置有落實(shí)、堅(jiān)持不安全不生產(chǎn)、不安全就停產(chǎn)。
5、負(fù)責(zé)職業(yè)安全健康體系的管理，對(duì)個(gè)人防護(hù)、勞保、職業(yè)病 防治。
6、對(duì)負(fù)責(zé)工段及部室的整改情況負(fù)責(zé)。機(jī)電副總職責(zé)：
1、認(rèn)真履行機(jī)電副總安全生產(chǎn)責(zé)任制。
2、本礦的機(jī)電設(shè)備及供電網(wǎng)絡(luò)實(shí)施科學(xué)管理，合理使用、計(jì)劃 檢修保養(yǎng)、安全運(yùn)行的直接責(zé)任人。
3、按“煤礦安全規(guī)程”對(duì)機(jī)電設(shè)備的安全技術(shù)要求，負(fù)責(zé)接收 合格的機(jī)電設(shè)備。
4、對(duì)生產(chǎn)使用的設(shè)備，要掌握設(shè)備的性能狀態(tài)、運(yùn)行狀態(tài)和數(shù)量變化及主要材料的消耗進(jìn)行掌握，積極推行“包機(jī)制”，消滅失爆。
5、組織好各類機(jī)電事故的調(diào)查分析，制定防范措施，并定期考 核。
6、在組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真組織生產(chǎn)，對(duì)各項(xiàng)生產(chǎn)指標(biāo)分解和落實(shí)。
7、認(rèn)真組織生產(chǎn)對(duì)掘進(jìn)、采區(qū)順利完成生產(chǎn)任務(wù)負(fù)有管理責(zé)任。
8、合理調(diào)配勞動(dòng)組織，制定經(jīng)濟(jì)分配細(xì)則，并考核。
9、嚴(yán)格按技術(shù)要求組織生產(chǎn)及時(shí)的按質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)收工程 質(zhì)量。
10、對(duì)負(fù)責(zé)工段的整改情況負(fù)責(zé) 黨支部副書記職責(zé)：
1、認(rèn)真履行黨支部副書記安全生產(chǎn)責(zé)任制。
2、負(fù)責(zé)本單位干部，工人的思想教育，是單位思想教育工作的 第一責(zé)任者。
3、負(fù)責(zé)本礦職工的安全培訓(xùn)教育工作，切實(shí)做到提高職工安全意識(shí)，提高職工操作技能，做到人人安全生產(chǎn)，人人身邊無(wú)事故。
4、負(fù)責(zé)本礦的地面輔助工種的工作和后勤工作，做好一線工人 的后勤保障工作、促進(jìn)安全生產(chǎn)。
5、對(duì)負(fù)責(zé)工段的整改情況負(fù)責(zé)
成員部室職責(zé)：負(fù)責(zé)采煤、掘進(jìn)、機(jī)電、運(yùn)輸、通風(fēng)、地測(cè)防治水、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生、應(yīng)急救援、調(diào)度、地面設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)化工作的推進(jìn)監(jiān)督管理工作。
標(biāo)準(zhǔn)化辦公室：負(fù)責(zé)資料匯總及考核兌現(xiàn)工作，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化具體工作，每旬組織職能部門進(jìn)行檢查驗(yàn)收，現(xiàn)場(chǎng)打分，將結(jié)果在oa辦公系統(tǒng)上公布，采煤、掘進(jìn)、地測(cè)防治水工作由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)，機(jī)電、運(yùn)輸由機(jī)電部負(fù)責(zé)，安全管理、通風(fēng)系統(tǒng)、應(yīng)急救援由安通部負(fù)責(zé)，調(diào)度由調(diào)度室負(fù)責(zé)，地面設(shè)施由綜合管理部負(fù)責(zé)，職業(yè)衛(wèi)生由人力資源部負(fù)責(zé)。
各職能部門對(duì)區(qū)隊(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行日常的專業(yè)指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)本專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作負(fù)責(zé)。定期參加組織的標(biāo)準(zhǔn)化檢查，按專業(yè)每旬組織一次標(biāo)準(zhǔn)化檢查，對(duì)不符合質(zhì)量要求的問題提出整改意見和處罰意見。
標(biāo)準(zhǔn)化辦公室是全公司安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作的綜合管理部門，是公司安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)導(dǎo)組的具體辦事機(jī)構(gòu)。掌握全公司標(biāo)準(zhǔn)化工作目標(biāo)的進(jìn)展情況；積極組織開展優(yōu)質(zhì)工程和安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化自檢自評(píng)工作；負(fù)責(zé)全公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的動(dòng)態(tài)檢查和指導(dǎo)；每旬組織一次全公司井質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化檢查，對(duì)查出的問題進(jìn)行“五定”限期處理；每月對(duì)管理、采、掘、機(jī)、運(yùn)、通、防治水、調(diào)度室的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收、考核。定期向領(lǐng)導(dǎo)組匯報(bào)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展情況。
（三）標(biāo)準(zhǔn)化辦公室成員職責(zé)分工
為了深入持久地開展礦井質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作，進(jìn)一步加強(qiáng)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)、突出重點(diǎn)、穩(wěn)步發(fā)展及創(chuàng)新意識(shí)的思想，實(shí)現(xiàn)安全、文明生產(chǎn)，全面提高安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理水平。
安通部：全面負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)部、調(diào)度室、機(jī)電部、企管部、人資部、綜合管理部對(duì)礦井每月2次的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化旬檢和月底驗(yàn)收考核工作，并及時(shí)將旬檢與考核結(jié)果匯總后上報(bào)。負(fù)責(zé)“安全管理、通風(fēng)、應(yīng)急救援”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化旬檢和月底驗(yàn)收考核工作，此系統(tǒng)至少二人負(fù)責(zé)。
生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)采煤、掘進(jìn)、地測(cè)防治水三大系統(tǒng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化旬檢和月底驗(yàn)收考核工作，每項(xiàng)系統(tǒng)至少一人負(fù)責(zé)。
企管部：負(fù)責(zé)礦井質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化各項(xiàng)工程量、工程單價(jià)核定積極配合以上部室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的旬檢與考核工作，每次至少一人參加。
人資部：負(fù)責(zé)職業(yè)衛(wèi)生的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化檢查、考核工作，以及施工人員的調(diào)配，每次至少一人參加。
綜合管理部：負(fù)責(zé)“兩堂一舍”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化旬檢和月底驗(yàn)收考核工作，每次至少有一人參加
調(diào)度室：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)調(diào)度指揮礦井質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作的開展。對(duì)礦井監(jiān)測(cè)監(jiān)控設(shè)施的安裝、調(diào)試等工作。負(fù)責(zé)“調(diào)度及輔助設(shè)施質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化旬檢和月底驗(yàn)收考核工作，此系統(tǒng)至少一人負(fù)責(zé)。
礦井各生產(chǎn)連隊(duì)、施工單位：積極配合公司對(duì)應(yīng)部室對(duì)你單位所管理區(qū)域的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化旬檢與考核工作，每次旬檢和考核必須有一名副隊(duì)長(zhǎng)以上領(lǐng)導(dǎo)或技術(shù)員參加，并及時(shí)將每次旬檢和考核中提出的問題認(rèn)真整改，同時(shí)認(rèn)真完成你單位所負(fù)責(zé)該系統(tǒng)的各項(xiàng)軟件資料。
新疆天然物產(chǎn)貿(mào)易有限公司
二〇一三年九月十三日
GMP質(zhì)量管理體系篇二
pmcc驗(yàn)廠網(wǎng)-http://
gmp實(shí)施要點(diǎn)生產(chǎn)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)
1．質(zhì)量管理部門：對(duì)關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動(dòng)和工作進(jìn)行必要的和有效的監(jiān)控，在全廠內(nèi)，對(duì)從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負(fù)責(zé)，完成gmp第七十五條規(guī)定的九條職責(zé)，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。
2．生產(chǎn)管理部門：根據(jù)市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的需求，制訂并實(shí)施生產(chǎn)計(jì)劃，下達(dá)生產(chǎn)指令和包裝指令，并對(duì)生產(chǎn)處方、物料稱量、設(shè)備及生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔、生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合要求、對(duì)人員流動(dòng)及衛(wèi)生行為、生產(chǎn)秩序、各種文件執(zhí)行情況等進(jìn)行監(jiān)督管理。負(fù)責(zé)工藝技術(shù)文件的制訂及管理，協(xié)助車間解決生產(chǎn)過程中所遇到的技術(shù)問題，檢查車間對(duì)工藝紀(jì)律執(zhí)行情況，做好技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)和管理工作。
3．工程部門：負(fù)責(zé)提供符合要求并與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝所需要的一切條件（如濕度、溫度、空氣潔凈度）、水、電、汽、氣等。負(fù)責(zé)制訂各種設(shè)備的維修、使用的制度及sop，培訓(xùn)使用設(shè)備的工人，并負(fù)責(zé)計(jì)量器具的管理。
4．銷售部門：根據(jù)市場(chǎng)的形勢(shì)，制訂產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)策略，利用各種形式，向用戶宣傳和推銷產(chǎn)品，并做好銷售記錄。負(fù)責(zé)把用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題，及時(shí)反映給質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門解決。做好產(chǎn)品退貨和回收工作。
5．供應(yīng)部門：按照質(zhì)量管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從符合規(guī)定的單位進(jìn)行采購(gòu)。負(fù)責(zé)物料和成品進(jìn)倉(cāng)、保管、出倉(cāng)的管理，并協(xié)助質(zhì)管部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。
6．人事部門：負(fù)責(zé)根據(jù)gmp要求，配備符合條件的各類人員；組織編制員工培訓(xùn)計(jì)劃，檢查實(shí)施、考核 ；……
7.行政部門：負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生、職工體檢、http://
pmcc驗(yàn)廠網(wǎng)-http://
GMP質(zhì)量管理體系篇三
gmp知識(shí)
1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（質(zhì)量管理體系），該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合（注冊(cè)要求）的有組織，有計(jì)劃的（全部活動(dòng)質(zhì)量管理）。
2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品（生命周期）中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)）進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立（質(zhì)量檔案），檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、（質(zhì)量協(xié)議）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。
4、應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求（保存）和（使用）生物指示劑，并通過（陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)）確認(rèn)其質(zhì)量。
5、應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種鑒定菌，并建立鑒定菌保存、（傳代）、使用、（銷毀）的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄
6、每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品進(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過（定期標(biāo)化）證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返模ㄓ行冢┗蚝吭谟行趦?nèi)保持穩(wěn)定，標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。
7、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免（混淆）和（交叉污染），應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處理、留樣和穩(wěn)定性考察（樣品）的存放以及（記錄）。
8、隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的（檢漏試驗(yàn)）
9、質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，（文件系統(tǒng)）以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的（檢驗(yàn)），確認(rèn)其質(zhì)量符合要求
10、gmp（2010年修訂）作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品（生產(chǎn)管理）和（質(zhì)量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中（混淆），（污染）以及（交叉污染）、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（注冊(cè)要求）的藥品。
11、某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或（生產(chǎn)）和（包裝）有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定考察。此外（重新加工）、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。
12、應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、設(shè)備儀器和計(jì)算機(jī)軟件變更的（申請(qǐng)）、（評(píng)價(jià)）、（審核）、批準(zhǔn)和實(shí)施。
13、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（質(zhì)量評(píng)估），并經(jīng)（質(zhì)量管理部門）批準(zhǔn)方可采購(gòu)
14、企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行（標(biāo)化），并確定（有效期）。
15、在標(biāo)準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合（注冊(cè)）和本（規(guī)范）要求
16、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其對(duì)變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）
17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（變更）控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理，需要經(jīng)（藥品監(jiān)督管理部門）批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。
18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采?。m正）和（預(yù)防措施）
19、“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的（可能性）和（嚴(yán)重性）的組合
20、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用（前瞻）或（回顧）的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
判斷題
1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（×）
2、取樣區(qū)的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致（√）
3、變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更），判斷變更所需的驗(yàn)證，額外的檢驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。（√）
4、物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)，除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。（√）
5、質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告，如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量禁言報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告（√）
6、除批記錄外需要長(zhǎng)期保存的其他重要文件包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等（√）
7、變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響（√）
8、我公司目前的質(zhì)量管理體系政策性文件包括：公司質(zhì)量手冊(cè)、公司質(zhì)量責(zé)任制、公司對(duì)質(zhì)量獎(jiǎng)罰條例、工廠主文件（√）
9、就單一偏差或投訴所采取的糾正措施，不足以防止此類問題的再次發(fā)生或重復(fù)發(fā)生或者說造成缺陷的根本原因并沒有從根本上消除（√）
10、在多數(shù)情況下，當(dāng)非預(yù)期事件發(fā)生后，要有糾正措施，隨后還要采取預(yù)防措施（√）
11、capa系統(tǒng)通常有下列兩種常見的類型，集中型和分散型，我公司的管理規(guī)程為分散型capa管理（×）
12、所有的糾正預(yù)防措施都應(yīng)明確定義行動(dòng)的具體內(nèi)容，誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行，完成期限，誰(shuí)負(fù)責(zé)跟蹤其完成情況，誰(shuí)負(fù)責(zé)評(píng)估其有效性，誰(shuí)負(fù)責(zé)最終關(guān)閉該項(xiàng)，（√）
13、所有的capa行動(dòng)都要進(jìn)行跟蹤直至執(zhí)行完畢，并且在最終關(guān)閉之前應(yīng)評(píng)估其有效性（√）
14、應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)之來定風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量（√）
15、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施，形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)（√）
16、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件，質(zhì)量管理部門人員在特殊情況下可以將職責(zé)委托給其他部門的人（×）
17、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素（√）
18、文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可，藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況（√）
19、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目，孫紅雷，目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)，文字應(yīng)當(dāng)確切，清晰，易懂，不能，不能模棱兩可（√）
20、物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的線性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要是，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（√）單選題
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部會(huì)議審計(jì)通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（a）起實(shí)施。
a、2011年3月1日
b、2010年7月1日
c、2011年5月1日
d、2010年12月1日
2、文件的起草，修訂，審核，批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由（c）簽名并注明日期：
a、文件管理專人
b、質(zhì)量管理人員
c、適當(dāng)?shù)娜藛T
d、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人
3、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同事建立完整的（a），以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行
a、文件體系
b、組織結(jié)構(gòu)
c、質(zhì)量控制系統(tǒng)
d、質(zhì)量管理體系
4、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保，生產(chǎn)管理和（b）活動(dòng)符合本規(guī)范的要求。
a、質(zhì)量管理
b、質(zhì)量控制
c、產(chǎn)品質(zhì)量
d、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
5、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有的文件（d)a、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，取樣操作規(guī)程和記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書
b、檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括禁言記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）c、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄 d、以上都是
6、下列哪一項(xiàng)不是事實(shí)gmp的目標(biāo)要素(d)a、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度
b、防止對(duì)藥品的污染，交叉污染，以及混淆差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) c、建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量
d、與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌 7、2010年修訂的gmp沒有的章節(jié)（a）
a、衛(wèi)生管理
b、設(shè)備
c、生產(chǎn)管理
d、機(jī)構(gòu)與人員
8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)（a）
a、銷毀
b、返工
c、退還藥品經(jīng)銷商
d、上交藥品行政管理部門
9、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（d）簽名批準(zhǔn)放行
a、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人
b、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人
c、企業(yè)負(fù)責(zé)人
d、質(zhì)量授權(quán)人
10、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（d）進(jìn)度下予以銷毀
a、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
b、省食品藥品監(jiān)督管理局
c、市食品藥品監(jiān)督管理局
d、質(zhì)量管理部門 多選題
1、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（abcd）包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。
a、人員
b、廠房
c、驗(yàn)證
d、自檢
2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求包括（abcde），生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄，批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱，降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品，調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，放置類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。
a、判定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的藥品 b、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證
c、配備所有的資源
d、應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確，易懂的言語(yǔ)制定操作規(guī)程
e、人員進(jìn)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作
3、質(zhì)量控制有哪些基本要求（abcdef）
a、應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，設(shè)備，儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)
b、應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料，包裝材料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品取樣檢查檢驗(yàn)及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)對(duì)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè) 以確保符合本規(guī)范的要求。
c、由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料，包裝材料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品取樣。d、檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)
e、取樣，檢查，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄
f、物料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查和檢驗(yàn)，并有記錄
4、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保（abcdef）及嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，檢查，檢驗(yàn)，和復(fù)核，每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行，在貯存，發(fā)運(yùn)和隨后各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施，按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。a、藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求
b、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制果凍符合本規(guī)范的要求 c管理職責(zé)明確
d采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤 e、中間產(chǎn)品得到有效控制 f、確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施
5、糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程包括（abcdefg）內(nèi)容？
a、對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測(cè)趨勢(shì)以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。b、調(diào)查與產(chǎn)品，工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因
c、確定所有采取的糾正和預(yù)防措施，放置問題的再次發(fā)生 d、評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性，有效性和充分性
e、對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄
f、去報(bào)相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量授權(quán)人和預(yù)防問題再次放生的直接負(fù)責(zé)人 g、確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評(píng)審
6、應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄，圖譜和曲線等，并標(biāo)明（abcd）
a、產(chǎn)品或樣品的名稱
b、產(chǎn)品或樣品的批號(hào)
c、記錄設(shè)備的信息
d、操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期
7、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括（abcde）內(nèi)容？
a、包裝外觀 b、包裝是否完整 c、產(chǎn)品和包裝材料是否正確 d、打印信息是否正確 e、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常 f、包裝數(shù)量偏差是否符合標(biāo)準(zhǔn)
8、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有（abcde）和儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用清潔維護(hù)的操作規(guī)程及記錄的詳細(xì)文件。ａ、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
ｂ、取樣草需哦規(guī)程和記錄
c、檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄
d、檢驗(yàn)報(bào)告或證書
e、必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告 f、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄
9、產(chǎn)品放行前對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，需要確認(rèn)（abcdef）內(nèi)容 ａ、主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證
ｂ、已完成所有必需的檢查，檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄 c、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名
d、變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的并更已得到批準(zhǔn) e、對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣，檢查，檢驗(yàn)和審核 f、所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋和說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。
10、中國(guó)gmp2010版規(guī)定，（abcdef）文件需要長(zhǎng)期保存
a、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
b、工藝規(guī)程
c操作規(guī)程
d穩(wěn)定性考察
e確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等
f其他重要文件
GMP質(zhì)量管理體系篇四
食品企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
1.食品企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖：
2.各節(jié)點(diǎn)的職責(zé)
4.1總經(jīng)理職責(zé)和權(quán)限：
（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)和規(guī)章；
（2）制定頒發(fā)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（3）批準(zhǔn)頒發(fā)本手冊(cè)；
（4）設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，任命有關(guān)人員，并規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；
（5）為食品質(zhì)量、安全管理體系的有效運(yùn)行提供足夠的資源；
（6）對(duì)本公司最終產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。
4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限：
（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司有關(guān)規(guī)定；
（2）在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理的日常工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動(dòng)的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，組織制定本手冊(cè)；
（3）具體領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)檢部門工作；
（4）向總經(jīng)理報(bào)告本公司實(shí)施食品質(zhì)量、安全管理體系所取得的業(yè)績(jī)，以及管理體系所需作的改進(jìn)。
4.3質(zhì)檢部門職責(zé)和權(quán)限：
（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)食品質(zhì)量及安全政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司有關(guān)規(guī)定；
（2）在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本手冊(cè)的編制；
（3）負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查質(zhì)量控制和質(zhì)量職能的實(shí)施；
（4）收集、分析和處理質(zhì)量信息；
（5）組織開展群眾性質(zhì)量活動(dòng)；
（6）負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)工作；
（7）負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作；
（8）完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
4.4生產(chǎn)技術(shù)部門質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限
（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家質(zhì)量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司有關(guān)規(guī)定；
（2）負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)計(jì)劃，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后組織實(shí)施；
（3）負(fù)責(zé)技術(shù)工作，進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā)和老產(chǎn)品改進(jìn)；
（4）組織編制技術(shù)文件，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后組織實(shí)施；
（5）負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查、考核文明生產(chǎn)和安全生產(chǎn)情況；
（6）負(fù)責(zé)設(shè)備管理，確保設(shè)備完好；
（7）負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收和標(biāo)識(shí)；
（8）負(fù)責(zé)工序管理，生產(chǎn)過程環(huán)境管理；
（9）參與不合格品的評(píng)審；
（10）完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
4.5 銷售及采購(gòu)部門（人員）質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限
（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和公司規(guī)定；
（2）負(fù)責(zé)物資供應(yīng)工作，對(duì)進(jìn)貨物資的質(zhì)量負(fù)責(zé)；
（3）負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售工作，對(duì)產(chǎn)品銷售合同負(fù)責(zé)；
（4）完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
4.6 行政、人力職責(zé)、權(quán)限
（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和公司規(guī)定；
（2）負(fù)責(zé)本公司日常事務(wù)、人事、財(cái)務(wù)、人員培訓(xùn)考核工作；
（3）完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
4.7車間質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限
（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司有關(guān)規(guī)定；
（2）組織好均衡生產(chǎn)和文明生產(chǎn)，按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)；
（3）認(rèn)真執(zhí)行安全操作規(guī)程，搞好安全生產(chǎn)；
（4）認(rèn)真執(zhí)行工藝規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量；
（5）對(duì)不能按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)和出現(xiàn)重大質(zhì)量事故負(fù)責(zé)；
（6）完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
4.8倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限
（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司有關(guān)規(guī)定；
（2）負(fù)責(zé)物資管理，做到帳物相符，先進(jìn)先出；
（3）認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)安全工作；
（4）完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
4.9有關(guān)人員質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限
4.9.1質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限
（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司有關(guān)規(guī)定；
（2）會(huì)同有關(guān)人員編制本手冊(cè)；
（3）負(fù)責(zé)質(zhì)量方針目標(biāo)、本手冊(cè)的宣貫；
（4）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析和反饋；
（5）完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
4.9.2質(zhì)量檢驗(yàn)員質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限
（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司規(guī)定；
（2）認(rèn)真執(zhí)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，填寫原始記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告；
（3）嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)；
（4）對(duì)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；
（5）完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
4.9.3計(jì)量管理員質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限
（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司有關(guān)規(guī)定；
（2）負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，建立管理臺(tái)帳，統(tǒng)一管理檢測(cè)儀器設(shè)備、計(jì)量器具；
（3）編制周期檢定計(jì)劃，組織量值溯源，按時(shí)送檢檢測(cè)儀器設(shè)備、計(jì)量器具；
（4）編制檢測(cè)儀器設(shè)備、計(jì)量器具管理制度，并組織實(shí)施；
（5）完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
4.9.4文件管理員質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限
（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司規(guī)定；
（2）負(fù)責(zé)文件登記、編號(hào)、發(fā)放、收回、保存、管理工作；
（3）對(duì)文件的現(xiàn)行有效性負(fù)責(zé)；
（4）完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
4.9.5技術(shù)員質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限
（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司有關(guān)規(guī)定；
（2）負(fù)責(zé)編制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)文件；
（3）負(fù)責(zé)及時(shí)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題；
（4）對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)文件的質(zhì)量負(fù)責(zé)；
（5）完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
4.9.6生產(chǎn)工人質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限
（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家質(zhì)量政策、法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司有關(guān)規(guī)定；
（2）嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件，遵守工藝紀(jì)律，確保產(chǎn)品質(zhì)量；
（3）對(duì)加工產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)；
（4）完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
GMP質(zhì)量管理體系篇五
富源縣竹園鎮(zhèn)順發(fā)煤礦文件 順發(fā)煤礦[ 2013]01號(hào)
富源縣竹園鎮(zhèn)順發(fā)煤礦關(guān)于安全管理機(jī)構(gòu)及主要負(fù)責(zé)人職責(zé)的
通 知
為確保2013年安全、生產(chǎn)工作的順利進(jìn)行，努力完成上級(jí)下達(dá)的各項(xiàng)安全生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)指標(biāo)，順發(fā)煤礦成立安全生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，具體如下：
一、安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)（附圖1）
礦領(lǐng)導(dǎo)由6人組成
礦 長(zhǎng)：謝祥生同志負(fù)責(zé)煤礦安全生產(chǎn)全面工作。
技術(shù)副礦長(zhǎng)：高定全同志負(fù)責(zé)全礦的技術(shù)；分管技術(shù)科、掘進(jìn)隊(duì)。安全副礦長(zhǎng)：楊小佳同志負(fù)責(zé)全礦的安全管理與隱患排查整改工作，分管安全科、帶班領(lǐng)導(dǎo)、通防隊(duì)、職業(yè)危害防治。
生產(chǎn)副礦長(zhǎng)：李進(jìn)平同志負(fù)責(zé)全礦的生產(chǎn)調(diào)度工作，分管采煤隊(duì)，運(yùn)輸隊(duì)。
機(jī)電副礦長(zhǎng)：李政權(quán)同志負(fù)責(zé)全礦機(jī)電的主修、安裝及日常保養(yǎng)，分管瓦斯抽放室、監(jiān)控室、配電室、絞車房。
地面副礦長(zhǎng)：趙雙全同志負(fù)責(zé)全礦后勤管理物資供應(yīng)工作，分管炸藥庫(kù)、井口值班室、財(cái)務(wù)。
二、部門設(shè)置：
安全、通防科：配備技術(shù)員3人，負(fù)責(zé)全礦瓦斯與通風(fēng)管理，現(xiàn)場(chǎng)安全管理，隱患排查處理及上級(jí)所查出隱患整改落實(shí)工作。
調(diào)度室：配備調(diào)度員2名，負(fù)責(zé)全礦的安全生產(chǎn)調(diào)度。
機(jī)電科：配備電工、機(jī)修工9人、絞車司機(jī)6人，負(fù)責(zé)全礦的機(jī)電設(shè)備的安裝、維修、維護(hù)及礦井提升運(yùn)輸工作。
炸藥庫(kù)：配有專職庫(kù)管員9人，負(fù)責(zé)全礦火工品的發(fā)放和回收工作。監(jiān)控室：設(shè)監(jiān)控員4人，負(fù)責(zé)井下瓦斯數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)及打印保存工作。生產(chǎn)技術(shù)科：設(shè)技術(shù)人員7人，負(fù)責(zé)礦井巷道施工測(cè)量、填圖、安全措施及規(guī)程的編制等安全技術(shù)工作。
三、礦領(lǐng)導(dǎo)及各部門管理人員職責(zé)
（一）法人（投資人）職責(zé)
1、企業(yè)法人是煤礦安全生產(chǎn)和煤礦企業(yè)管理、決策的重要崗位，是煤礦企業(yè)的法人代表。對(duì)煤礦的安全生產(chǎn)和企業(yè)發(fā)展負(fù)全面責(zé)任。
2、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家關(guān)于安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)、規(guī)章制度和上級(jí)有關(guān)部門關(guān)于安全生產(chǎn)的指導(dǎo)、指令、決定，堅(jiān)持安全
9、按時(shí)發(fā)放職工工資，確保企業(yè)和諧穩(wěn)定。
10、完善各種手續(xù)正常辦理，確保企業(yè)依法、依規(guī)組織生產(chǎn)。
11、加強(qiáng)對(duì)外協(xié)調(diào)工作，正確處理好周邊和上下級(jí)關(guān)系，確保企業(yè)正常穩(wěn)定發(fā)展。
（二）礦長(zhǎng)職責(zé)
1、礦長(zhǎng)是全礦安全生立的
（三）技術(shù)副礦長(zhǎng)職責(zé)
1、樹立安全
程質(zhì)量存在問題必須組織安全、生產(chǎn)副礦長(zhǎng)進(jìn)行分析追究。
9、帶頭執(zhí)行安全技術(shù)規(guī)程。根據(jù)采掘工作面變化情況，組織編制各作業(yè)點(diǎn)《作業(yè)規(guī)程》，嚴(yán)禁無(wú)規(guī)程組織施工，督促落實(shí)各作業(yè)規(guī)程、安全技術(shù)措施的貫徹執(zhí)行情況。
10、根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際及時(shí)編制工作面初次放頂、過老巷、過斷層、工作面收尾、停送電、瓦斯排放、探掘等特殊條件下的安全技術(shù)措施。
11、對(duì)不執(zhí)行技術(shù)規(guī)范要求的人進(jìn)行追查處理。
12、制定工程質(zhì)量考核管理辦法。
13、制定礦井各時(shí)期的應(yīng)急預(yù)案。
（四）安全副礦長(zhǎng)職責(zé)
1、協(xié)助礦長(zhǎng)抓好全面安全生產(chǎn)工作，對(duì)安全生產(chǎn)負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，具體領(lǐng)導(dǎo)和支持專業(yè)安全部門開展工作。
2、組織實(shí)施上級(jí)有關(guān)安全生產(chǎn)方面的規(guī)劃和技術(shù)規(guī)范。
3、協(xié)助礦長(zhǎng)做好召開安全生產(chǎn)例會(huì)的準(zhǔn)備工作，對(duì)例會(huì)決定的事項(xiàng)，負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)。
4、組織制定并落實(shí)安全生產(chǎn)方面的各項(xiàng)管理制度。帶頭執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、督促帶班領(lǐng)導(dǎo)嚴(yán)格執(zhí)行《作業(yè)規(guī)程》等安全技術(shù)措施。
5、組織編制安全規(guī)劃、計(jì)劃和安全生產(chǎn)技術(shù)措施工作計(jì)劃，特別是掘進(jìn)工作面探掘、瓦斯排放、工作面上隅角瓦斯管理、礦井停送電、工作面初放頂、收收尾、過老巷等特殊時(shí)期的安全管理工作，確保嚴(yán)格按技術(shù)要求組織實(shí)施，有計(jì)劃地組織解決重大安全隱患和職業(yè)危害。
6、每月組織一次全范圍的安全生產(chǎn)大檢查，每周組織一次井下安全大檢查，對(duì)查出的重大安全隱患制定整改措施，并限期檢查落實(shí)。
7、按周組織分析安全生產(chǎn)情況，技術(shù)研究解決生產(chǎn)中的不安全問題。
8、督促落實(shí)帶班領(lǐng)導(dǎo)及特種作業(yè)人員的履職情況，對(duì)執(zhí)行不到位的人員必須及時(shí)追究處理。
9、協(xié)助礦長(zhǎng)組織重大傷亡事故的調(diào)查，分析處理，擬定改進(jìn)措施，組織落實(shí)。
10、負(fù)責(zé)組織實(shí)施礦山災(zāi)害預(yù)防計(jì)劃和應(yīng)急預(yù)案演練，并做好相關(guān)記錄。
11、負(fù)責(zé)組織對(duì)職工的安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)，總結(jié)推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，獎(jiǎng)勵(lì)先進(jìn)單位和個(gè)人。
12、檢查各科室、工隊(duì)履行安全生產(chǎn)職責(zé)情況和安全生產(chǎn)工作情況。
13、擬定本礦帶班領(lǐng)導(dǎo)、特種作業(yè)人員的考核管理辦法，報(bào)請(qǐng)礦討論通過后執(zhí)行。
14、制定本礦“三違”人員處罰規(guī)定并嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。
（五）生產(chǎn)副礦長(zhǎng)職責(zé)
1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨和國(guó)家的方針政策，遵守國(guó)家法律、法規(guī)，當(dāng)好礦長(zhǎng)助手。嚴(yán)格執(zhí)行管理生產(chǎn)必須管安全的管理原則。
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃，指揮全煤礦生產(chǎn)，圓滿完成生產(chǎn)任務(wù)。
3、搞好生產(chǎn)調(diào)度，及時(shí)了解井下情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)解決。
4、檢查月生產(chǎn)任務(wù)完成情況，產(chǎn)值完成情況，按計(jì)劃完成煤礦下達(dá)的各項(xiàng)產(chǎn)值生產(chǎn)任務(wù)。
5、負(fù)責(zé)全煤礦的安全生產(chǎn)情況，設(shè)備管理情況，保證做到安全生產(chǎn)，杜絕重大事故的發(fā)生，協(xié)助安全副礦長(zhǎng)做好每月安全自檢自查，并對(duì)查出的安全隱患和問題及時(shí)組織整改，真正做到不安全不生產(chǎn)。隱患不排除不生產(chǎn)，措施落實(shí)不到位不生產(chǎn)。
6、組織召開每日的生產(chǎn)調(diào)度會(huì)，掌握井下安全生產(chǎn)動(dòng)態(tài)，每月組織召開一次生產(chǎn)工作會(huì)議，尋找上月工作存在問題并提出處理意見。嚴(yán)格按每月的技術(shù)規(guī)劃，組織施工。
7、經(jīng)常深入井下現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種問題，確保安全，均衡調(diào)節(jié)生產(chǎn)，努力克服，停班、停頭等現(xiàn)象。
8、制定采掘生產(chǎn)連隊(duì)隊(duì)干管理考核辦法，嚴(yán)格按制定進(jìn)行管理和考核。
（六）機(jī)電副礦長(zhǎng)職責(zé)
1、在礦長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全礦的機(jī)電技術(shù)管理工作，對(duì)本單位的全部機(jī)電設(shè)備負(fù)全面責(zé)任。
2、負(fù)責(zé)對(duì)全礦機(jī)電設(shè)備統(tǒng)一指揮調(diào)動(dòng)，合理安排設(shè)備的檢查、檢修、小修、中修、大修計(jì)劃。
3、抓好機(jī)電人員的安全教育和技術(shù)培訓(xùn)工作，不斷提高機(jī)電技術(shù)人員的業(yè)務(wù)水平。
4、認(rèn)真監(jiān)督、檢查機(jī)電各工種安全生產(chǎn)責(zé)任制和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。
5、對(duì)因設(shè)備長(zhǎng)期失修，有重大隱患或因防護(hù)裝置不安全造成的工傷事故負(fù)責(zé)。
6、每月組織對(duì)本礦機(jī)電設(shè)備進(jìn)行三次檢查，對(duì)檢查出的問題要有記錄，并及時(shí)解決，消除事故隱患。
7、各種設(shè)備在使用前必須有完備的安全保護(hù)措施。
8、對(duì)臨時(shí)進(jìn)行的設(shè)備檢修，必須制定安全措施后方可實(shí)施。
9、制定瓦斯監(jiān)控室、機(jī)電工人及機(jī)電設(shè)備考核管理辦法，報(bào)請(qǐng)礦同意后嚴(yán)格執(zhí)行。
10、每月必須了解人員定位系統(tǒng)、瓦斯監(jiān)控系統(tǒng)、調(diào)度通信系統(tǒng)的運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)組織處理。
11、完成礦長(zhǎng)交辦的其它任務(wù)。
（七）地面副礦長(zhǎng)職責(zé)
1、在礦長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全礦的經(jīng)營(yíng)管理工作，并分管供應(yīng)、財(cái)物和生活福利等。
2、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家的財(cái)經(jīng)政策，每月召開一次經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析會(huì)，抓好全礦成本核算，確保增產(chǎn)增收。
3、根據(jù)上級(jí)下達(dá)的經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和計(jì)劃，結(jié)合全礦實(shí)際情況，對(duì)經(jīng)營(yíng)管理方面的重大問題做出全面規(guī)劃，統(tǒng)籌安排，督促檢查。
4、切實(shí)抓好材料的采、供、管，保證生產(chǎn)的需要，同時(shí)抓好煤炭銷售和煤質(zhì)檢查。
5、不斷改進(jìn)經(jīng)營(yíng)管理，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)效果，搞好增收節(jié)支，減少資金外流，促進(jìn)生產(chǎn)發(fā)展。
6、認(rèn)真落實(shí)炸藥庫(kù)、井口值班、礦地面衛(wèi)生的人員履職情況，不定期檢查重要工作場(chǎng)所人員的制度執(zhí)行情況。并有檢查記錄，存在隱患必須及時(shí)組織處理。
7、每月28日必須提供地面各工種人員的考勤，并提出明確的考核意見。
（八）調(diào)度室主任職責(zé)
1、是本部門安全
（九）掘進(jìn)隊(duì)長(zhǎng)職責(zé)
1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家的安全生產(chǎn)方針和有關(guān)安全生產(chǎn)的規(guī)定，是本隊(duì)安全生產(chǎn)、工程質(zhì)量的
（十）采煤隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)職責(zé)
1、采煤隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)是本隊(duì)的安全
12、負(fù)責(zé)區(qū)隊(duì)“采煤工作面作業(yè)規(guī)程”、安全措施的落實(shí)。定期組織職工進(jìn)行安全業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，開展區(qū)隊(duì)安全教育，組織好班組安全教育。
13、組織好本隊(duì)新工人簽訂勞動(dòng)合同，并監(jiān)督執(zhí)行。
14、負(fù)責(zé)本隊(duì)特種作業(yè)人員持證上崗的監(jiān)督、管理。
15、如實(shí)、及時(shí)匯報(bào)安全事故，協(xié)助、積極配合事故調(diào)查處理，落實(shí)事故防范措施。
16、組織落實(shí)采煤安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作。
17、外出期間必須明確專人代行職權(quán)。
18、必須盡職盡責(zé)，杜絕“三違”現(xiàn)象。
（十一）通風(fēng)維修隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)職責(zé)
1、通風(fēng)維修隊(duì)長(zhǎng)是本隊(duì)的安全
13、定期組織職工進(jìn)行安全業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，開展區(qū)隊(duì)安全教育，組織好班組安全教育。
14、組織好本隊(duì)新工人簽訂勞動(dòng)合同，并監(jiān)督執(zhí)行。
15、負(fù)責(zé)本隊(duì)特種作業(yè)人員持證上崗的監(jiān)督、管理。
16、如實(shí)、及時(shí)匯報(bào)安全事故，協(xié)助、積極配合事故調(diào)查處理，落實(shí)事故防范措施。
17、組織落實(shí)采煤安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作。
18、外出期間必須明確專人代行職權(quán)。
19、必須盡職盡責(zé)，杜絕“三違”現(xiàn)象。
（十二)通風(fēng)安全科職責(zé)
1、貫徹執(zhí)行國(guó)家及集團(tuán)公司安全生產(chǎn)的方針、法律、法規(guī)政策和制度，在礦長(zhǎng)、安全副礦長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全礦的安全管理監(jiān)督工作。
2、積極配合安全副礦長(zhǎng)開展安全管理、安全檢查工作，保證煤礦在生產(chǎn)、建設(shè)過程中遵守國(guó)家有關(guān)安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范等規(guī)定。
3、負(fù)責(zé)制定本科室各崗位安全生產(chǎn)責(zé)任制和各項(xiàng)管理制度，并按規(guī)定進(jìn)行考核。
4、負(fù)責(zé)通風(fēng)巷道的檢查，有問題及時(shí)匯報(bào)。
5、負(fù)責(zé)本礦“一通三防”工作，負(fù)責(zé)通風(fēng)瓦斯員、測(cè)塵員的培訓(xùn)工作。負(fù)責(zé)建立通風(fēng)系統(tǒng)圖。
6、負(fù)責(zé)井下的通風(fēng)設(shè)施管理，風(fēng)門、密閉、風(fēng)橋等通風(fēng)設(shè)施必須嚴(yán)密不漏風(fēng)。井下采空區(qū)，廢巷要及時(shí)密閉。
7、參與煤礦生產(chǎn)布局及接續(xù)計(jì)劃的審核。
8、參與參與其他科室編制的有關(guān)設(shè)計(jì)、規(guī)程、安全措施審查。
9、加強(qiáng)對(duì)排查出的重點(diǎn)安全隱患、重大危險(xiǎn)源治理情況的督察，確保重大隱患按時(shí)得到有效整改。
10、協(xié)助相關(guān)部門開展職工安全教育、安全培訓(xùn)等工作，切實(shí)提高煤礦干部職工的安全意識(shí)。
11、負(fù)責(zé)組織對(duì)“三違”人員進(jìn)行相應(yīng)的處罰和管理。
12、參與礦井災(zāi)害預(yù)防與處理計(jì)劃的編制、審查、實(shí)施。
13、必須盡職盡責(zé)，杜絕“三違”現(xiàn)象。
（十三）生產(chǎn)技術(shù)科職責(zé)
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹、執(zhí)行黨和國(guó)家的安全生產(chǎn)方針、政策、法律、法規(guī)以及上級(jí)有關(guān)安全生產(chǎn)指示精神，根據(jù)煤礦安全規(guī)程及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況，認(rèn)真組織編制具有針對(duì)性的作業(yè)規(guī)程和安全技術(shù)措施，并組織貫徹實(shí)施。對(duì)安全生產(chǎn)技術(shù)方面管理負(fù)責(zé)，對(duì)技術(shù)管理以及抓好采掘工程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作負(fù)責(zé)。
2、協(xié)助礦長(zhǎng)管理礦井安全生產(chǎn)中的安全、技術(shù)工作。
3、負(fù)責(zé)采煤、掘進(jìn)以及其他技術(shù)管理工作。必須熟練掌握煤礦安全生產(chǎn)專業(yè)知識(shí)并依法經(jīng)過培訓(xùn)、取得安全資格證。
4、協(xié)助安全副科長(zhǎng)、配合總工程師貫徹落實(shí)國(guó)家有關(guān)煤礦安全生產(chǎn)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范、規(guī)定，搞好本企業(yè)的技術(shù)管理工作。
5、負(fù)責(zé)組織制定本科室各崗位安全生產(chǎn)責(zé)任制和各項(xiàng)管理制定，并按規(guī)定進(jìn)行考核。
6、組織編制煤礦的采掘接續(xù)計(jì)劃，按規(guī)定報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批，確保礦井采掘接續(xù)正常，有利于煤礦的安全管理。
7、負(fù)責(zé)推廣安全生產(chǎn)新技術(shù)、新材料、新工藝、新設(shè)備，開展安全生產(chǎn)科研攻關(guān)。
8、參加采掘工作面作業(yè)規(guī)程、措施的審查，組織采、掘工作面貫徹規(guī)程、措施的檢查活動(dòng)。
9、要經(jīng)常深入現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)解決現(xiàn)場(chǎng)存在的問題，隨時(shí)掌握采掘工程的進(jìn)度等情況，及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
10、參與災(zāi)害預(yù)防、反風(fēng)演習(xí)。
11、及時(shí)上報(bào)各類技術(shù)資料、報(bào)表。
12、建立煤礦技術(shù)檔案，做好煤礦技術(shù)資料的整理歸檔工作。
13、按規(guī)定組織本科室職工進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平。
14、必須盡職盡責(zé)，杜絕“三違”現(xiàn)象。
二0一三年三月
富源縣竹園鎮(zhèn)順發(fā)煤礦
【本文地址：http://www.aiweibaby.com/zuowen/1084331.html】
