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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》第六章知識點篇一
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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》第六章知識點篇二
(2)毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定
國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行 。毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)原則如下。
①對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～
3個定點企業(yè)。 *
②對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要 ，供全國使用。逐步實現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點。
毒性中藥飲片的經(jīng)營管理具有 的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進，嚴禁從非法渠道購進毒性中藥飲片。
毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定， 。直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業(yè)技術人員。 專業(yè)技術人員， 專業(yè)技術人員， 專業(yè)技術水平的人員。
負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應當是具有中級以上專業(yè)技術職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員;在一級醫(yī)院應當是具有初級以上專業(yè)技術職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。
購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、 、數(shù)量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。
購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。
發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的 。
中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。
中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應當由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調(diào)劑復核工作，復核率應當達到100%。醫(yī)院應當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢査結果。
中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應當在±5%以內(nèi)。
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