總結是對自己成長過程的梳理、總結和反思。寫總結時，可以適當運用一些概念、理論或模型，使總結更具深度和思考性。在下面，你可以找到一些關于總結的范例，它們可能會對你的寫作提供一些思路。
體外診斷試劑工作總結篇一
20xx年是不*常的一年，xx化驗室在公司領導的關心和重視下，在全體化驗員工的支持配合努力下，化驗室全體人員加強學習鍛煉，認真履行職責，全面提高了思想認識、工作技能和綜合素質，較好地完成了各項目標任務。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對整個化驗室員工來說每一次都是很好的鍛煉，每一次都是進步和成熟的標志。
化驗室主要職責出廠裝車、進廠原材料檢驗和出爐、出廠電石化驗。大家各負其責、全面完整地保證著全公司電石生產(chǎn)、電石保管、電石出廠各環(huán)節(jié)的質量。它把脈著公司質量的每一道檻，全室員工無時無刻不在掃視著，奔波著，勞累著，認真履行自我的工作職責，努力促進各項工作發(fā)展，全面節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟效益，取得了較好的工作業(yè)績?，F(xiàn)將本年度工作總結如下：
1、電石生產(chǎn)質量控制放于首位。
電石質量是公司生命的源泉，電石質量的好壞直接關系單位的效益和信譽，嚴把質量關，保證使每小時檢驗數(shù)據(jù)準確無誤。因此，化驗室堅持質量第一的方針。當生產(chǎn)任務與檢驗質量發(fā)生矛盾時，化驗室堅持質量第一。
當電石檢驗質量控制發(fā)生波動的時候，質量員總是不厭其煩地加標樣分析、留取樣品分析，還和生產(chǎn)部門一齊思考。檢驗質量是化驗室的生命，所以化驗室的一切工作都是圍繞提高化驗室檢驗準確度而進行的，我們在質量管理方面下大力氣。對*時在工作中常出現(xiàn)的問題和每位員工溝通，促使大家積累了必須的經(jīng)驗、并且具有了處理一般問題的潛力。
2、認真查隱患用心反“三違”夯實安全生產(chǎn)基礎。
xx年，由于公司推從安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，我室認真執(zhí)行公司和電石廠文件精神，生產(chǎn)過程中未發(fā)生一齊安全生產(chǎn)事故。為做好節(jié)能減排降低成本，從一度電、一滴水小事做起，嚴格要求崗位員工，將檢驗完畢縮分出來的剩余樣品放回料場，將檢驗留存的到期電石樣品放回電石鍋內，為公司節(jié)能降耗盡了大家的一份力量。
有制度不執(zhí)行等于零，有檢查不考核也等于零，制度就是為更好地完成各項工作而帶給依據(jù)。因此，各項制度和作業(yè)指導書修改后我就要求各崗位嚴格遵照執(zhí)行。
首先抓好取樣工作。在作業(yè)指導書中規(guī)范了原料、出爐熱樣的采取工作，確保分析樣的真實性;其次對化驗室的儀器進行了一年一度的校驗，確保了各測量檢測裝置的準確;再次認真做好抽樣比較工作，將其納入個人考核制度中，對化驗員起到了必須的約束作用，使化驗員的職責心明顯增強，工作態(tài)度更加端正。
在質量考核時，嚴格按照公司計劃對質量工作進行考核，并嚴格執(zhí)行公司對外合同，確保公司利益不受損失。
安全第一，預防為主，這是公司遵循的安全原則，化驗室對安全毫不放松，用心探索更安全的途徑，把安全做實做細。常言道：安全高于生命，職責重于泰山。
冬季來臨取樣路面較滑，借鑒其它車間出現(xiàn)的安全事故對全室員工進行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防護的措施，對本室有存在安全隱患的測定分析儀器，易燃易爆及有毒物品的保管發(fā)放設立必須的程序制度。部室員工堅決做到四不傷害原則，把安全時刻放在第一位。
部室員工首先對本室里的工作，能盡職盡責，相互溝通、提出合理推薦和主張。其次，好多骨干員工有統(tǒng)籌兼顧的意識，當好參謀和助手，*時在工作中員工出現(xiàn)的工作過失，與制定的考核掛鉤，做出的決策貼合大多數(shù)人的意愿。
總而言之，他們個個能夠做到盡職不越權，幫忙不添亂，補臺不拆臺。
天時不如地利，地利不如人和，團結就是力量。只有團結，才有和諧與凝聚力，工作才能構成合力。xx化驗室用心開展員工業(yè)務培訓和企業(yè)文化理念宣傳，提高了員工的業(yè)務素質和對企業(yè)的歸屬感、認同感，全體員工就有了精、氣、神，也許就是這種精、氣、神的指引，他們都十分注意和諧、融洽同事關系的處理，遇事總是大家一齊商量，領導真心實意地聽取同志意見，嚴于律己，誠懇待人，尊重同志，關心同志，設身處地為同志著想，努力創(chuàng)造寬松、和諧、愉快的工作環(huán)境。
兼聽則明，偏信則暗，做好領導和同志，同志和同志之間的協(xié)調工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力營造一個相互信任、相互幫忙、情緒舒暢的工作氛圍，促進了工作的協(xié)調高效開展。
作為一名化驗室領導，始終認為當領導就意味著要吃苦在前，享受在后，只有奉獻，不求索取，公正廉明，身先士卒。無論是烈日炎炎，還是秋風蕭瑟，天寒地凍，不管什么時候，在生產(chǎn)一線和電石棚下，都能夠看到身影和聽到聲音。
化驗室領導同時率先學習，帶頭學習，一齊學習。用自我的人格魅力，做好表率。正因為以身作則，甘于奉獻。所以構成了律已足以服人，量寬足以得人，身先足以率人的良好管理風氣。
所以工作開展得也十分順利，化驗室構成了用心向上、比學趕幫超的良好創(chuàng)先爭優(yōu)態(tài)勢。大家以服務奉獻、開拓創(chuàng)新、勇爭一流為榮，連續(xù)發(fā)揚不怕苦、不怕累的精神，抓質量、戰(zhàn)高溫、保安全，按時完成了工作任務，創(chuàng)造了不菲的業(yè)績。
20xx年電石積壓庫存大、風化嚴重。為降低電石風化造成的損失，化驗室注意做好風化電石粉末合理搭配裝車工作，將全年粉化電石粉末全部搭配完畢，給公司創(chuàng)造了豐厚的利潤。
體外診斷試劑工作總結篇二
1、設備故障診斷水平不能滿足神東發(fā)展需求：目前，設備故障診斷的儀器、手段基本滿足日常工作需要，但人員分析技術能力還達不到要求，僅能采集數(shù)據(jù)和簡單分析數(shù)據(jù)，無法判斷故障根源。
原因一：人員業(yè)務基礎素質較差，需要專業(yè)培訓；
原因二：診斷人員較少，業(yè)務較多，沒有充裕的時間用于研究分析數(shù)據(jù)，導致經(jīng)驗較少。
2、化學藥品、工具、配件采購周期長：由于檢測實驗室設備的特殊性，物資供應中心無相應備件；上報的物資計劃采購進度緩慢，嚴重影響到檢測工作的正常開展。
3、新到貨物資檢測驗收項目不全：目前實驗室只能進行三大類物資17個產(chǎn)品的檢測驗收，遠遠不能滿足神東的到貨驗收需求，每年物資供應中心配件到貨量約50億元，而目前僅能驗收不到xx億元。需不斷擴充檢測項目，提高檢測能力，從源頭上徹底杜絕不合格產(chǎn)品進入神東。
4、勞務人員成為檢測工作的不穩(wěn)定因素：目前檢測實驗室共有人員27名，其中xx人為勞務人員。因薪酬待遇低，勞務人員思想不穩(wěn)定，流動性大等因素，導致檢測檢驗水平得不到穩(wěn)步提升。
5、人員業(yè)務素質低，需加強專業(yè)知識培訓：檢測實驗室人員專業(yè)與所從事業(yè)務相差較大，知識結構轉型困難，需加強專業(yè)技能培訓。
體外診斷試劑工作總結篇三
1、為規(guī)范本公司的質量體系文件的管理。
2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。
3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修訂、復審、廢除與收回的部門及其職責，適用于對管理文件的管理。
4、質量管理人對本制度實施負責。
5、內容：
5.1、質量管理文件的分類：
5.1.1、質量管理文件包括標準文件和記錄文件兩類。
5.1.2、標準文件指用以規(guī)定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括國家有關的法律、法規(guī)；國家質量標準；公司的質量管理制度、質量責任等。
5.1.3、記錄文件指用以表明本公司實施質量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質量活動和的記錄（如圖表、報告）等，記載購進、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)質量活動、質量狀況，是質量體系運行情況的證明文件。5.2、質量體系文件的內容：
5.2.1、公司的質量管理標準文件制定必須符合下列要求：
a、依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。
b、結合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。
c、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復審、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在公司內部具有規(guī)范性、權威性和約束力。
d、必須嚴格執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術標準以及上級文件。
e、公司制定的文件應覆蓋公司的質量管理和與質量有關的所有工作，完整表達公司的質量體系，使文件具有系統(tǒng)性。
5.3、文件的編碼：
tw——體外診斷試劑
5.5.1、各部門負責人負責與本部門有關的質量體系文件的歸檔和部門內部的培訓工作。
5.5.2、質量標準以及其他與有關的技術性文件、信息資料由質量管理部收集、整理和發(fā)放。
5.5.3、質量管理部協(xié)助公司質量領導小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況，并做好記錄。
5.5.4、文件的檢查和考核根據(jù)《質量管理工作的檢查與考核管理制度》進行。
內部評審規(guī)定
1、為了保證公司質量管理體系運行的適應性、充分性和有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。
2、公司質量管理體系的審核范圍主要包括構成公司質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動狀態(tài)。
3、質量領導小組負責組織質量管理體系的審核。質管部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。
4、各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。
5、審核工作按進行，于每年的第四季度組織實施。
6、質量管理體系審核的內容： 6.1、質量方針目標； 6.2、質量管理文件； 6.3、組織機構的設置； 6.4、行政的配置； 6.5、硬件設施、設備； 6.6、質量活動過程控制； 6.7、客戶服務及外部環(huán)境評價。
7、糾正與預防措施的實施與跟蹤：
7.3、質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。
8、質量管理體系審核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質管部負責歸檔。
9、質量管理體系審核的具體操作按“質量管理體制體系內部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。
質量否決規(guī)定
1、質量否決權制度是最能體現(xiàn)質量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質量意識，嚴格執(zhí)行各項質量管理制度，保證我公司商品質量，明確質量否決權，特制定本制度。
2、全體員工必須認真執(zhí)行根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的《各級人員質量責任制度》，堅持“質量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保體外診斷試劑質量。
3、質量否決權由質量管理部行駛。
4、質量否決方式：
4.1、凡違反有關質量管理制度，發(fā)生質量事故者，如造成經(jīng)濟損失的，應給予加倍處罰。
4.2、如造成重大質量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對責任人、責任部門給予否決，除經(jīng)濟處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機關處理。
5、本制度否決的情況：
5.1、向無《藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購體外診斷試劑，5.2、向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的體外診斷試劑。
5.3、購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，5.4、購銷包裝和標志不符合有關規(guī)定的體外診斷試劑。5.5、體外診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。5.6、偽造購進或銷售記錄。
5.7、首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。5.8、發(fā)生重大質量事故。5.9、法律、法規(guī)禁止的其他情況。
6、任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。
7、質量否決考核的處理，應由質量管理部做好記錄，并報給公司質量領導小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。
首營企業(yè)和首營品種審核管理
1、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證體外診斷試劑的購進質量，把好體外診斷試劑購進質量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，特制定本制度。
2、“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關系的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：
3.2、購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復印件；質量標準、生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書以及價格批文等。
4、購進首次經(jīng)營體外診斷試劑或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，采購部門應詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質量管理部。
6、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。
7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進體外診斷試劑。
8、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在當天完成審核。
9、質量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。
10、有關部門應相互協(xié)調、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。
購進管理
1、為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把業(yè)務經(jīng)營質量關，確保依法經(jīng)營并保證體外診斷試劑質量，特制定本制度。
2、嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一”的原則。
2.4、購進應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。
3、首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質量審核制度”的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。
4、規(guī)定簽轉購進付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協(xié)助處理質量問題。
5、進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。
6、凡經(jīng)質量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的體外診斷試劑，應按企業(yè)“不合格品質量管理程序”的規(guī)定進行。
7、業(yè)務人員應及時了解庫結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。
驗收管理
1、為確保購進體外診斷試劑的質量，把好體外診斷試劑的入庫質量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。
2、體外診斷試劑質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓，考試合格后方可上崗。
3、驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質量驗收通知單，按照驗收程序對到貨品進行逐批驗收。特殊管理和貴重體外診斷試劑應實行雙人驗收。
4、到貨體外診斷試劑應在符合儲存條件的待驗庫（或區(qū)）內，在規(guī)定的時限內及時驗收，一般體外診斷試劑應在到貨后1個工作日內驗收完畢。需冷藏的體外診斷試劑應隨到隨驗收。
5、驗收應按照“入庫質量驗收程序”規(guī)定的方法進行。
6、驗收時應按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。
6.4、驗收首營品種，應有首批到貨同批號的出廠質量檢驗報告書； 6.5、對銷后退回的，驗收人員應按銷后退回驗收程序的規(guī)定逐批驗收。
7、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的體外診斷試劑不得入庫。
8、對驗收不合格的，應填寫拒收的報告單，報質量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門。
9、應做好“質量驗收記錄”，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。
10、驗收后的體外診斷試劑，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉
庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量管理部。
入庫、儲存管理
1、為保證對體外診斷試劑倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理儲存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，特制定本制度。
2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。
3、根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的體外診斷試劑，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲存質量。
4、庫存體外診斷試劑應按批號及效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。
5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具本情況和體外診斷試劑的性質及時調節(jié)溫濕度，確保體外診斷試劑儲存安全。
6、存放實行色標管理。待驗品、退貨體外診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)體外診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。
7、體外診斷試劑實行分區(qū)，分類管理。具本要求：
7.1、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；按批號堆放。7.2、不合格體外診斷試劑單獨存放，并有明顯標志。
7.3、實行體外診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的體外診斷試劑可設立近將近效期標志。對近效期的體外診斷試劑應按月進行催銷。
7.4、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。
7.5、倉庫應建立體外診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載體外診斷試劑進、存、出狀況。
注：“五距”指體外診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。7.6、藥品與醫(yī)療器械應分類分開堆放。
銷售管理
為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質量法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和公司制定的有關管理制度，把好銷售關，保證所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質量。特制定本制度。
1、銷售行為的合法性
體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保體外體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質量。銷售應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。
2、基本原則
2.1、嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；
3、銷售對象的合法性
3.2.1、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶；
3.2.1.2、藥品經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內；
3.2.1.3、所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的范圍內； 3.3.2、對體外診斷試劑使用機構客戶，屬地方各級醫(yī)療機構的，應審核其是否取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊、武警醫(yī)療機構的，應有其主管機關出示的證明。
另外尚須：
3.3.2.1、審核醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、機關證明是否在有效期內； 3.3.2.2、銷售開票名稱與許可證名稱是否相符； 3.3.2.3、所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.3、證照等有關證明的復印件應加蓋持證單位原印公章。
4、銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。
5、銷售體外診斷試劑應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應記載體外體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內容，銷售記錄應保存至超過體外體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。
6、認真做好售后服務工作，及時處理質量投訴，質量查詢。
7、對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外體外診斷試劑。
7.1、屬于實物批號與貨單批號不相符的，應及時查明原因，并告知顧客； 7.2、屬于質量不符的，凡遇下列情況之一，均應作無條件退貨或換貨處理； 7.2.1、標簽、說明書有關內容與批準文件內容及有關包裝規(guī)定不符的； 7.2.2、與訂貨合同所附質量條款或供貨保證協(xié)議有關要求不符的。
8、對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質量問題： 8.1、在體外診斷試劑有效期內發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑：
8.3、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調查證實亦存在質量問題時，應按規(guī)定進行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關記錄。
出庫管理
1、為規(guī)范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質量標準，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。
2、體外診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。
3、體外診斷試劑按按批號發(fā)貨的原則出庫。
4、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查與數(shù)量、頂目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況等。
5、按批號對出庫體外診斷試劑逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字并記錄復核內容。出庫復核記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。
6、整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復核：
6.1、整件體外診斷試劑出庫時，應檢查包裝是否完好；
6.2、拆零體外診斷試劑應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； 6.3、使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。
7、體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時應注意：
7.3、若為多個型號，應盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱；
8.2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 8.3、包裝標識模糊不清或脫落； 8.4、體外診斷試劑已超出有效期。
9、特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行核對，并應作好詳細記錄。
10、做到下列體外診斷試劑不準出庫：
10.3、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；
10.4、懷疑有質量變化，未經(jīng)質量管理部門明確質量狀況的品種； 10.5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。
運輸管理
為嚴格體外診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營體外診斷試劑的質量，根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。
1、嚴格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標志的要求、規(guī)范操作。
1.2、搬運、裝卸體外診斷試劑時應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。
2.2、體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm； 2.3、體外診斷試劑與空調機等設備的間距不小于30cm； 2.4、垛與垛之間，庫內通道留適當間距。
3、體外診斷試劑運輸保證及時、準確、安全和經(jīng)濟。
5運輸送貨員負責體外診斷試劑的安全運輸和及時交付。
5.2、運送有溫度要求的體外診斷試劑，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。
5.3、要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車運輸。冷藏車制冷設備應先行啟動，待車廂內達到規(guī)定溫度后方可裝車。冷藏車溫度實行自動調控、顯示、記錄。在運輸途中要對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應可導出且不可更改。運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。
6、委托運輸單位承運時，應交待重點防護要求。
售后服務管理
1、為廣泛聽取用戶及其他服務對象意見，促進我公司完善質量管理體系，保證商品質量和服務質量，特制定本制度。
2、全公司員工要確立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，做好商品售后服務工作，重視用戶對我公司商品質量和工作質量的評價。
3、各有關部門應將商品售后服務工作列如工作計劃，落實人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。
4、服務對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務關系的客戶。
5、我公司負有售后服務工作的主要部門為：質管部、采購部、銷售部。
6、售后服務工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務以及技術問題，及時的給以解決。
7、廣泛了解用戶的意見和建議。
8、各業(yè)務部門利用平時業(yè)務工作的開展，與對方單位交流質量信息，了解對方對我公司商品質量的評價。
9、建立完善的商品售后服務體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務質量，樹立良好的企業(yè)形象。
進口產(chǎn)品質量審核管理
1、對于進口產(chǎn)品要嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定進行審核。
2、現(xiàn)行制造及檢定規(guī)程。
3、現(xiàn)行主要原材料及其質量標準。
4、與上次注冊時發(fā)生改變的具體內容及其批準證明復印件。
5、近期連續(xù)三批診斷試劑質量檢驗報告。
6、注冊證明文件效期內在中國進口、銷售及臨床應用情況的總結，對產(chǎn)品質量及產(chǎn)品不合格情況應當予以說明。
7、在中國市場銷售診斷試劑的包裝、標簽及使用說明書實樣。
8、生產(chǎn)國國家（或者地區(qū)）管理當局批準的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本。
產(chǎn)品效期與批號管理
1、為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲存養(yǎng)護質量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、制定本制度。
2、規(guī)定標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。
3、體外診斷試劑應按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次堆碼。
4、未標明有效期的體外診斷試劑，入庫質量驗收時應判定為不合格體外診斷試劑，驗收人員應拒絕收貨。
5、本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月的體外診斷試劑。
6、近效期體外診斷試劑在貨位上應有近效期標志或標牌。實行電腦管理設置體外診斷試劑近效期自動報警程序。
7、有效期不到6個月的體外診斷試劑不得購進，不得驗收入庫。
8、倉庫負責按月填報“近效期催銷表”，分別上報給質量管理部及業(yè)務銷售部。
9、銷售部門應按“近效期催銷表”所列內容，及時組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過期造成經(jīng)濟損失。
10、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效體外診斷試劑發(fā)出。
不合格品管理
1、為嚴格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴防不合格體外診斷試劑進入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。
2、質量管理部負責對不合格體外診斷試劑控制管理
3、質量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。
4、在體外診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志，報質量管理部門，同時填寫有關單據(jù)，通知財務部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。
5、質量管理部在檢查體外診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應出具檢驗報告書或不合格品停銷通知單，及時通知倉儲部門和業(yè)務部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標志。
6、體外診斷試劑養(yǎng)護過程或復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應立即停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售記錄追回已銷不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌。
7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志，等待處理。
8、不合格品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。
8.2、特殊管理體外診斷試劑中不合格品在報損時應上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； 8.3、不合格體外診斷試劑銷毀時，應在質量管理部和其他相關部門的監(jiān)督下進行。并填寫“報損銷毀記錄”。銷毀特殊管理體外診斷試劑時，應在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。
9、對質量不合格體外診斷試劑，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。
10、明確為不合格體外診斷試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷售的。
11、在驗收、養(yǎng)護、出庫復核時，發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑的情況，應按公司質量信息
反饋制度的規(guī)定向公司質量管理部報告。
12、認真、及時、規(guī)范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。
退貨管理
1、為了加強對銷后退回體外診斷試劑和購進體外診斷試劑退出、退換的質量管理，特制定本制度。
2、凡無正當理由或責任不應由本企業(yè)承擔的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。
3、未接到退貨通知單或相關批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨體外診斷試劑。
4、所有銷后退回的體外診斷試劑，應由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標識。
5、對退回的體外診斷試劑，驗收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進體外診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質量管理部門處理。
6、應加強退回體外診斷試劑的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回體外診斷試劑，應逐件開箱檢查。
7、所有退換的體外診斷試劑，應按采購體外診斷試劑的進貨驗收標準，重新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。
7.3、內外包裝有破損或有污染的體外診斷試劑，不能入庫銷售，由采購部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。
8、質量無問題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應通知業(yè)務部門及時處理。
9、體外診斷試劑退進退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名（章）。
10、應按公司質量記錄控制程序的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地作好退貨控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。
產(chǎn)品召回管理
1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。
2、質量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部門協(xié)助質量管理部完成相關工作。
3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
4、本公司應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。
5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部。
6、質量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。
7、質量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
8、對于我公司銷售的品種，質量管理部門應當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調查，并提供有關資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括：
8.1、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；
8.3、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；
8.4、對人體健康造成的傷害程度；
8.5、傷害發(fā)生的概率；
8.6、發(fā)生傷害的短期和長期后果；
8.7、其他可能對人體造成傷害的因素。
9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：
9.1、一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；
9.2、二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；
9.3、三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
日內，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內容：
（1）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（2）召回的原因；
（4）召回醫(yī)療器械的處理方式
11、質量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。
冷鏈管理制度
1、為保證需要冷藏的體外診斷試劑在倉庫中有良好的儲存環(huán)境，對冷庫進行科學、規(guī)范的管理，根據(jù)《江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準》特制訂本制度。
（7）診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
設施設備管理
1、目的：為保證體外診斷試劑質量所配備的設備設施進行管理維護。
2、適用范圍:適用于公司為了保證體外診斷試劑所配備的設施設備。
3、職責：
3.1、公司提供為保證體外診斷試劑質量所需的設施設備。3.2、各部門負責對公司配給本部門的設施設備進行使用和管理。3.3、行政部負責設施設備的維護和維修。
3.4、質管部負責對設施設備的使用、維護、管理進行檢查督促。
4、管理要點：
4.1、設施設備的識別：
4.1.1、公司為保證體外診斷試劑質量所配備的設備設施，包括： 4.1.1.1、營業(yè)場所配置的設備： 4.1.1.2、倉庫應配置的設備：
4.1.2、體外診斷試劑經(jīng)營運作活動過程所需的質量監(jiān)測裝置，包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設備與計量器具。
4.2、設施設備的使用與維護：
4.2.1、各部門應做好本部門相關設施設備的使用、維護記錄。4.2.2、設施設備的維修與保養(yǎng)。
4.2.3、各部門應將本部門相關設施設備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進行維修保養(yǎng)。
4.2.4、設施設備的維修與保養(yǎng)應做好相關記錄。記錄由使用部門留存。4.3、設施設備檔案：使用部門應該負責本部門設施設備檔案的建立和保管工作。
人員培訓管理
1、為不斷提高員工的整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。
2、質量管理部負責制定度質量培訓計劃，協(xié)助行政部門開展企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。
3、行政部門根據(jù)企業(yè)制定的培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。
4、質量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，質量及藥學專業(yè)技術人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學時。
5、質量管理小組每年年底負責新制動公司所有人牢固樹立“質量第“依法經(jīng)營”
6、企業(yè)在崗員工必須進行體外診斷試劑基本知道的學習與考核?？己私Y果與次年簽訂上崗合同掛鉤。
7、企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。
8、當企業(yè)因公和調整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行上崗選題教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。
9、參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交行政部復印后，留復印件存檔。
10、企業(yè)內部培訓教育的考核，由行政部與質量管理部共同組織，根據(jù)培訓內容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結果存檔。
11、培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)。
人員健康管理
1、為保證體外診斷試劑質量，創(chuàng)造一個有利體外診斷試劑質量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械管理條例》等相關法律法規(guī)，特定本制度。
2、衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔、無環(huán)境污染物。
3、辦公場所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。
4、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。
5、庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設施正常使用。
6、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。
7、庫房內窗結構嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設施。
8、庫內設施設備及體外診斷試劑包裝不得積塵污損。
9、在崗員工應著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。
10、每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸體外診斷試劑的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。
11、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果存檔備查。
12、嚴格照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。
13、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染體外診斷試劑的患者，立即調離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。
14、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。
記錄、憑證和檔案的管理制度
1、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本制度。
2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。
3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質量管理部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。
4、未經(jīng)質量管理部審核、編制、擅自印制、制作質量記錄與憑證，財務部門不予報銷。
5、有關記錄和憑證須由相應資格的人員填寫，收集和整理，每月或季度由所在部門、門店指定專人收集、裝訂、保管至當年年終。
6、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同的內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。
7、對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃一橫線，在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人員的私章或簽名。
8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。
9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質量管理部審核后存檔。
10、購進產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、張、貨相符；購進票據(jù)應妥善保管十年。
11、質量管理部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。
12、記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過器械效期一年，但不得少于三年。
13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨有關記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。
質量信息管理
1、為確保企業(yè)質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網(wǎng)絡體系，保證質量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，特定本制度。
2、質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。
3、建立以質量管理部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡系。
4、質量信息包括以下內容：
4.1、國家有關藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；
4.4、業(yè)務協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質量保證能力；
4.6、客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。
5、按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理：
b．類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質量管理部協(xié)調處理的信息；
6、質量管理部負責質量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。
7、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。
8、質量信息的收集方法： 8.1、企業(yè)內部信息
a．通過統(tǒng)計報表定期反映各類質量相關信息；
d．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質量信息。8.2、企業(yè)外部信息
e．通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質量信息。
9、質量信息的處理
a類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行； b類信息：由主管協(xié)調部門決策，質量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； c類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質量管理部。
10、質量管理部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞。
11、部門應相互協(xié)調、配合，定期將質量信息報質量管理部，經(jīng)質量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部。
計算機信息化管理
為規(guī)范信息化管理工作，使信息管理平臺更好更安全的服務于工作，特制定以下管理制度：
1、數(shù)據(jù)保密
2、數(shù)據(jù)備份
各部門對本部門計算機內的重要數(shù)據(jù)應制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負責保管，由計算機信息技術人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點應有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設施。
3、操作規(guī)范
3.1、計算機操作人員
3.3、任何部門和個人不得從事下列活動：
利用計算機信息網(wǎng)絡制作、傳播、復制有害信息； 非法侵入計算機信息網(wǎng)絡，非法竊取計算機信息系統(tǒng)中信息資源； 故意干擾計算機信息網(wǎng)絡暢通，故意輸入計算機病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計算機信息系統(tǒng)安全；從事其它危害計算機信息系統(tǒng)安全的活動。
體外診斷試劑工作總結篇四
體外診斷試劑招標文件
招標編號：zyey2013－019 招標項目：腎素等發(fā)光免疫試劑
投標單位：
投標日期：
第一章 投標須知
根據(jù)浙醫(yī)二院醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理文件的要求, 對本院使用的部分生化試劑進行公開招標。投標單位在投標之前必須認真閱讀本招標文件的說明、表格、條件及規(guī)范等所有內容，投標方因未能遵循此要求而造成的對本招標文件所要求投標方提供的任何資料、信息、數(shù)據(jù)的遺漏或任何非針對招標文件要求項目的報價，均須自擔風險并承擔可能導致其投標文件被招標方拒絕的后果。
一、項目編號: zyey2013－019
二、采購方式：院內招標
三、采購內容：腎素等發(fā)光免疫試劑
四、投標單位的資格要求：見第二章
六、投標時間和地點：
七、開標時間和地點：待定
八、聯(lián)系地址和電話：
第二章 投標單位資格要求
一、具備合法的獨立法人資格,注冊資金在50萬元以上。
二、投標單位必須提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)許可證，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
三、具有各級代理授權書，包括國內生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品的國內總代理商或唯一指定代理商、浙江省級代理商、區(qū)域代理商。
四、所有證照均需齊全、在評標期內有效、且無超范圍經(jīng)營現(xiàn)象。
五、投標單位商業(yè)信譽良好，在招標采購活動前兩年內經(jīng)營活動無不良記錄信息。
六、投標單位基本售后服務要求
1.投標單位應具有完善的銷售供應和售后服務的保障體系，接到供貨通知后,須24小時內送貨；加急物資需隨叫隨送。2.產(chǎn)品送貨當日距產(chǎn)品失效期不小于6個月。
3.配送由投標單位或投標單位委托的配送企業(yè)負責，并搬運入庫；物品包裝破損或質量有問題要求無條件更換。批間差必須符合產(chǎn)品說明書。
第三章 報價要求
一、對于已經(jīng)在我院供貨的產(chǎn)品，投標價不得高于現(xiàn)供貨價。
二、投標價格應包括耗材運費、設備安裝調試費、培訓費、投放設備維護、維修費等費用。
三、本次中標價格為合同（協(xié)議）執(zhí)行價格，合同（協(xié)議）期內，招標方不會因市場價格的波動而調整合同（協(xié)議）價格。
四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標程序的報價，投標人報價明顯高于市場價或明顯低于成本價的，視為無效投標處理。
五、投標單位如違反上述條款，將被取消投標資格或終止合同（協(xié)議）。
第四章 投標文件格式
一、投標文件內容包括（逐頁加蓋公章）：
11）生產(chǎn)廠家對經(jīng)銷商的逐級授權書 12）醫(yī)療器械注冊證（按投標產(chǎn)品目錄次序）
13）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗報告（國產(chǎn)）、醫(yī)療器械入境貨物檢驗檢疫證明（進口）
二、《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標投標報價單》置于標書首頁。
三、請按照“浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標投標報價單”和” 投標單位基本信息”格式要求提供excel電子文檔（光盤刻錄或保存在u盤中），自行修改表格格式為無效文檔。電子文檔只需提供一份并放入標書正本封存。
四、標書請用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請注明投標公司名稱、投標產(chǎn)品目錄清單（產(chǎn)品名稱、品牌）。
五、請隨帶樣品，樣品單獨封裝，注明投標單位名稱、產(chǎn)品名稱、品牌等信息。樣品一般不退還，如需退還，請明確標注。
六、標書一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標文件封面標明“正本”或“副本”。
七、投標單位有下列情況之一的，其投標將被拒絕或作無效投標處理：
1.未在規(guī)定時間內將投標書送達規(guī)定地點的。
2.投標書未按規(guī)定密封或未按要求加蓋公章或投標文件簽署不符合要求的。3.投標文件無法人代表簽字或簽字無法人代表有效委托的。4.投標單位不符合投標單位資格要求的。5.投標單位不符合產(chǎn)品報價要求的。6.投標文件中提供偽造、虛假材料的。
投標單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
受委托人（簽字）：
地址：
郵政編碼：
日期： 年 月 日
附件一：
法人代表人授權委托書
致浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院：
茲委派我單位
先生/女士，身份證號：
，聯(lián)系方式：固定電話
，手機號
，代表我公司參加貴院此次醫(yī)療耗材招標（招標編號：），全權處理招標過程中的一切事項。本次委托有效期為簽發(fā)之日起至合同履行完畢之日止。本委托書必須由本公司法定代表人簽字蓋章，并加蓋本公司公章方為有效。
投標單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
受委托人（簽字）：
簽發(fā)日期：
年 月 日
附二：
產(chǎn)品質量與服務承諾書
浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院：
公司本著規(guī)范生產(chǎn)，合法經(jīng)營的原則，特對貴院承諾如下：
1、我公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量符合國家標準，公司各種證照齊全。
2、我公司提供完善的銷售供應和售后服務保障體系，接到供貨通知后,在24小時內送貨；加急情況下隨叫隨送，并負責貨物搬運入庫。
3、若產(chǎn)品不符合醫(yī)院需求、外包裝破損或存在質量問題我公司無條件更換或退貨。不以任何理由擅自停止產(chǎn)品的供應，否則貴方有權終止與本公司所以業(yè)務并追究由此造成的損失。
4、本公司銷售的產(chǎn)品因質量問題或售后服務不當引起的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，本公司承擔事故處理及責任賠償?shù)认鄳呢熑巍?/p>
5、公司承諾此次招標報價不高于公司在省內其他醫(yī)院的供貨價。
6、協(xié)助醫(yī)院廉政、廉潔行醫(yī)建設，依法文明經(jīng)商。不采用不正當或非法的經(jīng)營手段。如有不正當或非法經(jīng)營活動，本公司愿承擔一切相應的責任。
投標單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
日期：
****年**月**日
體外診斷試劑工作總結篇五
我叫丁勝利，自2月25號到6月9號在**省海榆東線項目辦上班，7月到9月中旬在瀝青廠家監(jiān)督生產(chǎn)，之后又來到北京試驗室上班。
工作主要是在實驗室--瀝青實驗室。做關于瀝青混合料的試驗及路面檢測。每日必做的實驗有用燃燒法測瀝青含量及篩分、瀝青混合料的馬歇爾試驗、理論最大相對密度及熱料的篩分還有路面的取芯以測其壓實度。有時還做新進瀝青的三大指標；后來還接觸了巖瀝青的一些知識；當混合料不穩(wěn)定時不緊要做礦料的篩分還要在去路面攤鋪現(xiàn)場去看是否有離析現(xiàn)象、測攤鋪溫度等。
在工作中，能做到不怕吃苦、愛崗敬業(yè)。在接觸了實驗室及施工單位的一些先進的實驗儀器對其進行了解并能夠熟練的使用，當儀器出現(xiàn)些小毛病也能夠根據(jù)儀器說明來解決及在實際操作中發(fā)現(xiàn)的問題自己解決；因為是剛剛走出校門的緣故而對于理論知識和專業(yè)度方面在與有經(jīng)驗的技術人員或領導深入交流中發(fā)現(xiàn)自己的經(jīng)驗及專業(yè)知識是那么的匱乏；還有關于基層、底基層等方面我想這些是在今后中多多總結和學習的重點。
在生活中，我是一個樂觀的人，熱愛籃球及乒乓球的體育運動。()由于上班之前都在北方生活所以在**與當?shù)厝私涣鲿r有些不太方便，但隨著長時間的接觸基本上能和當?shù)毓ぷ魅藛T順利的溝通并完成領導交予的工作。我也認識到由于專業(yè)的需要以后肯定還會去其他的地方接觸更多的人而不能因為說不能和當?shù)厝藴贤ǘ绊懝ぷ?，所以要加強溝通和協(xié)調能力。
在思想認知上我認為還有很大的進步空間。步入崗位的那天就已經(jīng)開始接觸新的事物新的環(huán)境，也就是在這新的環(huán)境中讓我知道光靠以在學校的思維方式來解決工作上及生活上的事情是不夠的，更多的要考慮的公司的利益及形象，因為身為公司的員工我們有責任這樣去做。尤其是在外要注意自己的一言一行，可能有些人不太會注意這些，但我認為公司未來的發(fā)展壯大及自己的發(fā)展這是最根本的也是最重要的。
對于在單位聚會中聽到同事們的自我介紹都是研究生及在平時的交談中發(fā)現(xiàn)自己處理事情的能力和想問題的思考方式做的還不周到。雖然自己對專業(yè)知識還不夠深入專業(yè)的技能掌握的還不夠全面，但我可以用樂觀的積極進取的心態(tài)去一步一步的學下去、走下去。
針對我今年的工作和生活中出現(xiàn)的問題及本身工作的性質對今后做以下總結：第一我摸清了從事這個行業(yè)基本情況；第二要工作中學習并總結經(jīng)驗以達到積累；第三是要多問專業(yè)書籍及同事并養(yǎng)成自學的習慣；第四在人際關系上也要下些功夫，畢竟有了溝通交流才能更好的解決問題；最后也是總結自己的也可以是總結同事得一條--一定要擠時間加強自身的體育鍛煉以培養(yǎng)良好的的身體素質。
體外診斷試劑工作總結篇六
畢業(yè)實習總結報告姓名班級時間飛逝，三年的在校生活結束了，20年月我來到醫(yī)院實習，在檢驗科主任和各科室老師的帶領下，將4年來所學的理論與實踐相結合。實習環(huán)境。醫(yī)院是。市最大的集醫(yī)療、教學、科研、預防保健和院內，外急救為一體的國家“三級甲等”現(xiàn)代化綜合醫(yī)院。醫(yī)院擁有先進的儀器設備，各方面的條件都很好，為病人提供了良好的就醫(yī)環(huán)境。檢驗科的老師們有較強的專業(yè)技能，分工明確，工作認真、負責，為學生樹立了很好的榜樣。老師們嚴格要求學生，認真耐心的指導學生，使我們受益匪淺。醫(yī)院檢驗科共分為九個科室，血液化驗室屬于血液科。從年月。日至年日，我依次到體液化驗室，采血室，發(fā)光免疫室，免疫室，細胞室，微生物，生化，血常規(guī)，病區(qū)化驗室，血液化驗室進行學習。1. 生化臨床生物化學檢測主要有肝功能、腎功能、心功能、電解質、血脂、腫瘤標志物等常規(guī)檢測項目。在生化室，我了解了美國貝克曼cx9al全自動生化分析系統(tǒng)和羅氏p800的使用及原理：光電比色原理。了解了儀器每日要進行質控、定標、維護等工作，注意確保儀器中的試劑量，掌握了生化檢驗標本的采集、存放、處理及玻璃器皿的清潔。注意溶血和脂血對實驗結果的影響。由于生化是標本量較大，所以在做每一項工作時一定要認真仔細。
2.血液化驗室在血液化驗室，我學會了使用凝血四項分析儀，了解了凝血四項中各項的正常參考值及臨床意義，d-二聚體的檢測方法。血片和骨髓片都是由醫(yī)生自己采集、自己染色、自己分類，因此看的機會不多，但基本上可以認識粒系、紅系各階段細胞、淋巴細胞、漿細胞、巨核細胞。
4.采血室在采血室，我掌握了靜脈采血的方法，各檢測項目應該用哪種真空采血管，各個真空采血管所含的抗凝劑不同。紅色采血管不含抗凝劑，一般用于生化項目和免疫血液學試驗;綠色采血管含肝素鈉、肝素鋰抗凝劑，一般用于生化項目的檢測;紫色采血管含有edta-k，用于血液學和免疫血液學試驗;淺藍色采血管的抗凝劑為枸鹽酸鈉：血液=1:9，用于凝血試驗;黑色采血管的抗凝劑為枸緣酸鹽：血液=1:4，用于紅細胞沉降率試驗。
5.血常規(guī)在血常規(guī)，我熟練掌握了微量吸管的使用，末梢血采集的方法，學會了使用xs-800i血液分析儀和全自動血沉分析儀，了解了各項目的臨床意義。6.體液化驗室在短短的一個月里，我學會了如何使用優(yōu)利特urit系列全自動尿液分析儀及其檢測原理，尿液的鏡檢，尿液標本的采集、保存、及注意事項，糞便、前列腺液、陰道分泌物的檢驗。通過看課本，我掌握了尿液、糞便、前列腺液、陰道分泌物中各檢驗項目的臨床意義。(一)尿液干化學分析儀的檢測原理：(1)組成：通常由機械系統(tǒng)、光學系統(tǒng)、電路系統(tǒng)3部分組成(2)尿干化學試帶:測試的項目為維生素c(vc)、白細胞(wbc)、酮體(ket)、亞硝酸鹽(nit)、尿膽原(uro)、膽紅素(bil)、蛋白質(pro)、葡萄糖、尿比重(sg)、隱血(bld)、酸堿度(ph)。(3)檢測原理：尿液中相應的化學成分使尿多聯(lián)試帶上各種含特殊試劑的膜塊發(fā)生顏色變化，顏色深淺與尿液中相應物質的濃度成正比，將多聯(lián)試帶置于尿液分析儀比色進樣槽，各膜塊依次受到儀器光源照射并產(chǎn)生不同的反色光，儀器接受不同強度的光信號后將其轉換為相應的電訊號，再經(jīng)微處理器由公式計算出各測試項目的反射率，然后與標準曲線比較后較正為測定值，最后以定性或半定量的方式自動打印出結果。
(二)尿有形成分分析儀的檢測原理：應用流式細胞術和電阻抗分析的原理7.微生物在這一個月的時間里，我學會了各種標本的接種方法及各種標本中常出現(xiàn)的細菌，基本上可以認清常見的幾種細菌如大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、銅綠假單胞菌、肺炎克雷伯桿菌、變形桿菌、草綠色鏈球菌、真菌。學會了氧化酶試驗和觸酶試驗的操作。革蘭染色的操作步驟，dl-96細菌測定系統(tǒng)隨機體外診斷試劑板的使用及如何用dl-96細菌測定儀讀取dl-96試劑板。此外還學會了血培養(yǎng)瓶的安裝、墨汁染色和肥達氏反應試驗的操作，了解了versatrek血培養(yǎng)儀的使用及檢測原理。耐藥的常見細菌有耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐萬古霉素腸球菌、產(chǎn)超廣譜b-內酰胺酶(esbls)格蘭陰性細菌(主要是肺炎克雷伯、大腸埃希菌發(fā)現(xiàn)有esbls)、泛耐藥和多重的鮑曼不動桿菌和銅綠假單胞菌、真菌。
體外診斷試劑工作總結篇七
我做化驗工作已有三十年之余。在其工作中，緊緊圍繞公司的中心任務，立足化驗室工作崗位，認真履行職責，兢兢業(yè)業(yè)、任勞任怨，工作在這個*凡的崗位上。勤學苦練，努力工作，是我的工作原則。
為此，掌握了一手過關的化驗技術。并在領導和同事們的關心和指導下，經(jīng)過自身的不懈努力，各方面均取得必須的成績和提高，現(xiàn)已成為車間的技術老手和操作能手?，F(xiàn)將我的工作情景總結如下：
一、時刻加強自身學習，強化個人本事提高業(yè)務素質。
化驗室工作是生產(chǎn)裝置的命脈，可靠的數(shù)據(jù)供給是銷售部門說話的依據(jù)。所以，做好化驗室工作十分重要。我做為一名化驗老職員，要想干好化驗室的工作，就必須要強化學習，不斷提高個人技能和業(yè)務水*。在實際工作中，必須擁有持之以恒的韌勁和精益求精的鉆勁，邊干邊學，勤思考，多積累。受到了很好的學習效果。
二是經(jīng)過學習，掌握了各項化驗的理論依據(jù)、工作原理和相關的操作流程。
三是學習熟記相關的管理制度，諸如化驗室檢驗工作的管理，質量監(jiān)督工作的管理，化驗室藥品的管理，化驗室儀器、設備的管理，以及化驗室環(huán)境的管理等。以化驗室為切入點融入質量管理工作。參加集團公司組織的化驗員考試和技術比武活動，增長了見識，豐富了閱歷，以此提高業(yè)務本事，提高工作質量，并以較好的成績考取了化驗員高級工資格證。
二、認真實干、客觀嚴謹。
我作為一名化驗員，始終以高度的職責心，在實際工作過程中，本著客觀、嚴謹、細致的原則，在日常的分析工作中做到實事求是、細心審核、勇于負責，嚴格執(zhí)行化驗室規(guī)章制度、儀器操作規(guī)程和相關的質量標準。對不真實、不合理的數(shù)據(jù)嚴格進行復查審核，堅決執(zhí)行三級檢查工作，確保數(shù)據(jù)正確不出問題再進行上報。
三、加強安全教育，提高安全意識。
在實驗室工作安全意識和環(huán)保意識相當重要。在實際工作中：
其一，嚴格執(zhí)行公司各個安全規(guī)定，以“七想起不干”原則來約束自我，時時把安全放在第一位，參加公司組織的各項安全活動，堅持抓安全毫不放松，深探更安全的途徑，真正把安全落實到實處。上崗之前，要求自身工作必須投入，做到“上崗一分鐘，盡職六十秒”。認真對待每一項工作，熟記各項安全措施，神查身邊安全隱患，做到遇事不慌，及時回報，做好記錄，堅守崗位。
其二，環(huán)保也是相當重要，做到每種化學試劑和需要處理的廢氣、油樣品，集中分類處理，不隨意亂倒。這些對環(huán)境都很有影響。如在刷洗瓶子時，不隨便倒沾有油的污水。同時注意到實驗室的通風和各種化學試劑及油樣的管理問題，做到通暢、整齊等。
四、工作態(tài)度與勤奮敬業(yè)
我熱愛自我的這一份工作，正確認真對待每一項工作，在開展工作之前做好個人工作計劃，有主次的先后及時完成各項工作任務。熱心服務好各個生產(chǎn)裝置，只要有需要，我都會認真地去為大家服務，認真遵守勞動紀律，保證按時完成工作任務。
在作風上，能遵章守紀、團結同事、務真求實、樂觀上進，始終堅持嚴謹認真的工作態(tài)度和一絲不茍的工作作風。
回顧多年來的工作經(jīng)驗和成績，也算有目共睹。但在一些方面還存在著不足和缺憾。比如有創(chuàng)造性的工作思路還不是很多，個別工作做的還不夠完善。
在今后的工作中，必須要繼續(xù)努力，加以改善，不斷學習各項新業(yè)務新技術，并嚴格遵守各項規(guī)章制度，使思想覺悟和工作效率全面進入一個新水*，新臺階。
今后的工作能夠預料將更加繁重，要求也更高，需掌握的知識更高更廣。為此，我將更加勤奮的工作，刻苦的學習，努力提高自身文化素質和各種工作技能，以適應更高更新的化驗各個工作崗位需要，以全新的凈勝面貌迎接20xx年的到來，為20xx年的安全生產(chǎn)打下堅實的基礎。
體外診斷試劑工作總結篇八
全年檢測出不合格產(chǎn)品53批/次，其中：
（2）檢出輸送帶不合格2次，均為縱向拉伸強度不合格；
新到貨物資檢測工作嚴格執(zhí)行相關法規(guī)及驗收標準，有效控制了不合格產(chǎn)品進入神東，為公司物資質量和安全使用嚴把質量關。
2、油液鐵譜分析
目前實驗室負責全礦區(qū)14個礦、11個洗選裝車系統(tǒng)等63個區(qū)隊的在用設備的油液進行鐵譜分析和水分測試。截止目前已化驗分析點位xx395個，發(fā)現(xiàn)異常點位1390個，嚴重問題35個。異常點位的檢測給設備預防性檢修提供了準確依據(jù)。
重點跟蹤分析哈拉溝礦22216綜采工作面水質、補連塔礦404綜采工作面采煤機和上灣礦205綜采工作面采煤機左搖臂行星頭，均正確診斷并有效預防。
（1）哈拉溝礦22216面綜采工作面井下復用水有明顯沉淀，導致液壓支架先導濾芯堵塞嚴重。經(jīng)過對水質鐵譜分析、防銹性能測定及機械雜質分析，并結合水質化驗報告，得出結論為：水源中鐵離子在跟隨水流流動過程中，與管道中空氣接觸，形成不溶于水的氧化鐵水合物是造成濾芯堵塞的主要原因。
（2）上灣礦xx205綜采工作面采煤機左搖臂行星頭從7月20日開始持續(xù)異常，磨損嚴重。通過縮短取樣周期，繪制連續(xù)11次趨勢圖，并結合工業(yè)內窺鏡觀察結果，得出如下結論：磨損程度逐漸加劇，主要表現(xiàn)為疲勞磨粒及層狀磨粒粒度增大，粒度平均在xx0μm，說明該齒輪箱內各部位磨損嚴重，影響正常運行，建議拆檢更換。拆檢后發(fā)現(xiàn)一級法蘭與軸承外圈發(fā)生了接觸性摩擦磨損，軸承外圈已有長達1米的損傷。
3、輔助運輸車輛檢測
完成全公司14個礦井總計2073臺入井車輛的年度檢驗工作。檢測項目包括燈光強度、側滑、一軸制動、二軸制動和駐車制動，其中各項全部合格的車輛有1532輛，占車輛總數(shù)的；制動檢測合格的車輛有1583輛，占車輛總數(shù)的；燈光檢測合格的車輛有18輛，占車輛總數(shù)的；側滑檢測合格的車輛有1955輛，占車輛總數(shù)的。輔助運輸車輛檢測為車輛安全運行提供保障，并為車輛管理提供數(shù)據(jù)支持。
4、設備故障診斷
20xx年已進行現(xiàn)場故障診斷226次，業(yè)務量較20xx年增加，診斷業(yè)務水平的提高是診斷業(yè)務量增加的基礎。其中：振動分析37次，鏈條檢測xx5次，設備到貨驗收檢測xx次，材質硬度檢測35次，在用輸送帶帶面檢測8次，其它項目檢測29次。診斷水平的提高有效的消除了設備隱患，避免了設備故障，為設備有效運行提供了可靠保障。
5、國家實驗室認可順利通過
20xx年3月21日檢測實驗室順利通過中國合格評定國家認可委員會現(xiàn)場評審，20xx年4月20日取得實驗室認可證書。通過的認可項目涵蓋非金屬材料、電線電纜、石油產(chǎn)品三類11個產(chǎn)品共98個檢測試驗項目，出具的檢測報告在亞太地區(qū)60多個國家承認。
6、陜西省計量認證成功取證
20xx年xx月15日檢測實驗室順利通過陜西省計量認證，并取得合格證書。計量認證項目包含非金屬材料、電線電纜、石油產(chǎn)品三類17個產(chǎn)品共99個檢測試驗項目，可出具公正性檢測數(shù)據(jù)，報告具有法律效力。
7、實驗室技術標準編制
檢測實驗室總結鐵譜分析案例及帶式輸送機滾筒軸超聲波探傷在神東礦區(qū)應用效果，參考國家標準及行業(yè)標準，分析統(tǒng)計檢測數(shù)據(jù)，不斷完善評判結論。經(jīng)過一年的數(shù)據(jù)積累，編制完成了《煤礦設備油液鐵譜分析技術標準》和《帶式輸送機滾筒軸超聲波探傷技術標準》，并通過了由神華集團公司組織的專家組審核。
此兩項標準涉及的四項專利技術已經(jīng)由集團公司科技發(fā)展部向國家專利技術局提出申請。分別為：用于帶式輸送機滾筒軸的全軸穿透探傷檢測方法、用于帶式輸送機滾筒軸的軸承座鑲入部探傷檢測方法、用于帶式輸送機滾筒軸的軸頸部或卸荷槽部的探傷方法、利用旋轉式鐵譜儀的設備質量控制方法。
8、帶式輸送機滾筒軸探傷
從20xx年xx月份開始，檢測實驗室開始對全礦區(qū)關鍵部位滾筒進行檢測，共完成280個滾筒軸檢測。探傷過程中發(fā)現(xiàn)17個滾筒存在缺陷，其中5個缺陷較小可繼續(xù)使用，其余xx個已陸續(xù)更換，開始探傷至今全公司未發(fā)生帶式輸送機滾筒軸斷裂事故。
全公司14個礦井全部配備超聲波探傷儀，組織全公司各礦井、洗選、運銷、維修中心、設備管理中心共18個單位26名技術人員接受了超聲波探傷培訓，24人取得二級探傷資格證書。
9、人員培訓取證情況
20xx年檢測實驗室共完成32次培訓，共組織84人次參加，其中單位自培24次，外委培訓8次，共22人次取得相關業(yè)務的資格證書。
針對新進人員的技術薄弱，制定了相應培訓計劃，分三階段進行。
（1）以點帶面培訓：首先外派人員學習，然后通過二次授課帶動全員學習，并采取師帶徒形式加強培訓效果。
（2）業(yè)務交叉培訓：每人分配熟練掌握的1到2臺儀器，向全員講課，主要采取早會培訓。
（3）編制機電檢測業(yè)務手冊及典型案例：編制機電業(yè)務手機及開展理論聯(lián)系實際培訓，通過對電機、減速器等設備的持續(xù)跟蹤，總結設備故障發(fā)生的規(guī)律，寫成預防設備故障案例，供全員學習。
體外診斷試劑工作總結篇九
有限公司 質量管理文件
二0一三年十二月
（一）質量管理制度
目 錄
質量方針、目標管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首營企業(yè)、首營品種審核制度…………………………………………………（5）質量驗收管理制度………………………………………………………………（6）診斷試劑倉儲保管出庫復核管理制度…………………………………………（7）診斷試劑養(yǎng)護管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）診斷試劑退貨管理制度…………………………………………………………（10）診斷試劑質量否決制度…………………………………………………………（11）質量內審管理制度………………………………………………………………（12）質量事故報告處理制度…………………………………………………………（13）人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度…………………………………………………（15）診斷試劑效期的管理制度………………………………………………………（16）質量信息管理制度………………………………………………………………（17）用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度…………………………………（18）有關記錄和憑證的管理制度……………………………………………………（20）購進、銷售管理制度……………………………………………………………（22）質量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度…………………………………………（23）產(chǎn)品質量標準管理制度…………………………………………………………（25）企業(yè)質量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定…………………………………（26）質量教育、培訓及考核的管理制度……………………………………………（27）產(chǎn)品售后服務制度………………………………………………………………（28）診斷試劑搬運、運輸管理制度…………………………………………………（30）儀器、設施設備管理制度………………………………………………………（31）計算機信息管理制度……………………………………………………………（32）
（二）質量管理職責
目 錄
總經(jīng)理職責………………………………………………………………………（1）質量領導小組質量職責…………………………………………………………（1）質量管理部的質量管理職責……………………………………………………（2）財務部質量職責…………………………………………………………………（2）辦公室質量管理職責……………………………………………………………（3）業(yè)務部工作職責…………………………………………………………………（3）銷售部工作職責…………………………………………………………………（3）儲運部工作職責…………………………………………………………………（4）質量管理員工作職責……………………………………………………………（4）養(yǎng)護員工作職責…………………………………………………………………（5）驗收員職責………………………………………………………………………（6）倉庫保管員職責…………………………………………………………………（6）采購員質量職責…………………………………………………………………（7）銷售員質量職責…………………………………………………………………（7）運輸員質量職責…………………………………………………………………（7）
（三）質量管理程序
目 錄
質量文件的管理程序……………………………………………………………（1）診斷試劑購進管理程序…………………………………………………………（5）首營企業(yè)、首營品種審批程序…………………………………………………（7）診斷試劑檢查驗收程序…………………………………………………………（8）診斷試劑入庫儲存程序…………………………………………………………（10）診斷試劑在庫養(yǎng)護程序…………………………………………………………（11）診斷試劑出庫復核管理程序……………………………………………………（14）診斷試劑銷售及售后服務管理程序……………………………………………（15）診斷試劑退貨處理程序…………………………………………………………（17）不合格診斷試劑確認處理程序…………………………………………………（19）診斷試劑拆零和拼裝發(fā)貨程序…………………………………………………（21）診斷試劑運輸管理程序…………………………………………………………（22）證照資料的收集審核存檔的程序………………………………………………（23）質量事故上報處理程序…………………………………………………………（24）
體外診斷試劑工作總結篇十
新課程標準相對于現(xiàn)有教材變化比較明顯，課程分為必修課和選修課，實驗也分為驗證性實驗和探究性實驗，加大了實驗的廣度和深度，當前首要的任務是研究新教材，并廣泛查閱資料，學習其他學校比較好的實驗開設方法，在現(xiàn)有條件下較好的配合任課教師，完成教學任務，并進一步提高教學質量。
1、研究新教材
對于新教材所涉及到的實驗，在教材所給的條件下做進一步的探究，改善實驗條件，配合教學資料，以期到達最佳實驗效果，從而提高教學質量。由于實驗結果的不確定性和探索性，以及新教材所涉及到的實驗比較多，而所能查閱的資料以及能夠供給的參考資料比較少，所以這是一個長期的任務。
2、學習并探索先進的管理方法
3、探索開放性實驗室的教學模式
新課標實行以后，實驗手段和方法必然有著大幅度的改變，實驗室不僅僅針對任課教師開放，也要向學生開放。應對全校對實驗有著充分興趣的學生。所以在完成學科工作的同時，實驗室也進取理解學科的各種興趣小組活動（如校本課程的開設、研究性學習的開設）。實驗室教師和工作人員都盡責盡力，進取工作并做好保障工作。
回顧過去，我們在做到實驗室精、細、勤、儉的同時，也有工作不足的地方，這就要求我們在今后的日子里更加嚴格自我，真正以主人翁的身份來嚴格自我，為全面提高光華中學的教育、教學工作盡全體實驗室工作人員的應盡的職責。
體外診斷試劑工作總結篇十一
1、規(guī)范實驗室管理工作，做到帳冊完備，手續(xù)齊全，嚴格執(zhí)行。
在實驗室的工作中，實驗室的管理工作往往會被人們疏忽，我們光華中學實驗室的已經(jīng)構成自我的特色。目前，實驗室的各項規(guī)章制度到已經(jīng)到位，實驗室里各種臺帳資料26種，其中應當上墻的5種早已經(jīng)全部上墻。帳冊資料也已經(jīng)全部登記造冊，為廣大師生的實驗開展供給了極大的.方便。為了更加嚴格規(guī)范，在開展各種實驗活動中，做到無論是演示實驗，還是學生小組實驗，必須做到先實驗通知單，再安排相關的實驗活動。每一次的實驗后都要的實驗記錄，有實驗信息反饋和意見。對于要承購的實驗用品，做到先打購物申請和計劃，再進行采購，并按照財務制度進行，新物品進入實驗室后，立刻進行驗收，并登記造冊，入室入柜，進行入專項管理程序。對于破損物品，有記錄、賠償?shù)怯?，有當事人的鑒字和證明，報損后及時記入相關臺帳，做到帳帳相符，帳物相符。
2、嚴格執(zhí)行實驗室工作的任務和要求：
按照高中教學大綱的要求，根據(jù)年度計劃，實驗室進取發(fā)揮其功能，為學校的理、化、生的學科教育教學盡責盡力。本學期實驗室這一塊共完成教師演示實驗228個其中物理演示實驗90個，化學演示實驗108個，生物演示實驗20個，開設率為108%，保證了學校的教育、教學任務，并且實驗效果好，學生收獲多，實驗安全、理、化、生三科均無實驗事故發(fā)生。
3、嚴格實驗室有關規(guī)定，使實驗室的工作安排和使用納入正軌流程。
任課教師也按照教學進度和實驗室要求，做到演示實驗提前2—3天、學生分組實驗提前一周發(fā)出通知。按照教材和教師要求準備儀器和藥品。演示實驗要求任課教師到實驗室事先親自實驗，分組實驗自我和任課教師提前實驗，以保證實驗的順利進行，以確保教學任務的順利完成。
體外診斷試劑工作總結篇十二
在本學期，自然實驗室的工作仍舊在以往的基礎上，繼續(xù)以省實驗小學的`標準來嚴格要求。本學期，實驗室能做好各項工作：能按實驗小學的要求規(guī)范存放各類儀器，并對實驗器材進行保養(yǎng)和維修；按要求來配備自然儀器，每學期都會增添必要的實驗用品；及時做好實驗室的各項資料備查等等。一學期下來，工作取得了一定的成績，也存在這一些問題以及要改進的設想，為將工作做的更好，特分如下四個方面來總結。
1、本學期，各年級都能按照實驗計劃執(zhí)行，上好開足實驗課，教師和學生均能記好實驗記錄。同時，在實驗中，教師注重發(fā)揮學生的自主能動性，讓學生參與探究，在此過程中培養(yǎng)學生的實驗能力和科學的學習、實驗態(tài)度。經(jīng)過一學期的努力，師生的實驗水*都有所提高。據(jù)統(tǒng)計，本學期開足學生分組實驗課和教師演示實驗課，完成了計劃任務。
2、在深化教育改革，實施新課程標準的同時，結合自然實驗教學向全體學生貫徹落實素質教育，注重在實驗中培養(yǎng)學生的創(chuàng)新精神、實踐能力，培養(yǎng)了學生對科學的興趣愛好以及實事求是的科學態(tài)度。
1、在期初，實驗室即制訂了全年級的實驗計劃、周日程安排表，組織成立了自然備課組，在每個星期二組織開展活動，對實驗教學的目標、要求進行了詳盡的研討，使每個實驗教師的專業(yè)素質能力獲得了提高。
2、實驗教師充分利用現(xiàn)有的儀器設備，組織開展實踐活動，以舉辦科學知識和小實驗等競賽來激發(fā)學生學科學、用科學的興趣和愛好。
1、本學期，自然教師科研興教意識較強，能通過*時每周一次備課組活動和空余時間認真學習科研理論方法，提高自身的理論水*。本學期，實驗教師撰寫自然學科論文2篇，分獲市級二、三等獎。
2、本學期，實驗教師認真輔導學生參加了金鑰匙科技知識競賽，學生們在比賽中努力為學校爭光，取得了一個又一個的成績。
3、本著勤儉節(jié)約的原則，收集了大量塑料瓶杯等其它可代用品用于教學，小的維修則自己動手，為學校節(jié)約開支。
1、目前，實驗教師隊伍還不壯大，科研水*和教學能力還有待于進一步提高。在*時的教育教學中要注重抓住各種機會提高自身的能力和素養(yǎng)。
3、要與兄弟學校相互交流學習，取長補短，以便更好地提高我校實驗教學質量，搞好實驗室工作。
4、在實驗教學中，教師的觀念還不夠開放，對學生科學素養(yǎng)的進一步培養(yǎng)還沒有抓到實處，要加強對新課程標準的學習，開放思想。
體外診斷試劑工作總結篇十三
將第二十條第一款修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風險變化，對分類規(guī)則進行調整?！?/p>
本修正案自公布之日起施行。
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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》，將《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)第二十條第一款，由原“國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調整”，修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導體外診斷試劑分類目錄的`制定和調整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風險變化，對分類規(guī)則進行調整?！毙拚缸怨贾掌鹗┬小?/p>
，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《體外診斷試劑注冊管理辦法》，其中第十七條、第十八條、第十九條明確了體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。
近年來，隨著體外診斷技術的發(fā)展、使用量的增加，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條、第十八條、第十九條對體外診斷試劑進行分類時，部分產(chǎn)品的分類與其風險不匹配，如對于腫瘤的診斷，免疫組化類體外診斷試劑檢查結果只是為醫(yī)生提供參考指標之一，醫(yī)生還需要綜合考慮其他大量診斷檢測指標才能確診，但按照上述條款，任何與腫瘤輔助診斷相關的體外診斷試劑均作為第三類醫(yī)療器械管理，分類不盡合理。由于上述條款內容缺少調整空間，使得相關產(chǎn)品類別調整與風險不匹配，不能適應醫(yī)療器械監(jiān)管要求。
本次修正案明確國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風險變化，對分類規(guī)則進行調整，為將來分類規(guī)則和目錄調整留出了空間。今后的工作中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，以體外診斷試劑的風險為依據(jù)，在充分調研論證、公開征求意見的基礎上，開展分類規(guī)則和目錄的調整工作，使體外診斷試劑的管理類別劃分更加科學、合理，進一步推進醫(yī)療器械審評審批改革，適應醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要以及臨床使用和監(jiān)管的要求。
體外診斷試劑工作總結篇十四
（征求意見稿）
定量剪切波超聲肝臟測量儀可用于測量肝臟硬度，輔助肝臟纖維化的診斷，同時還可以測量聲衰減參數(shù)，用于評估肝臟脂肪變進程。本指導原則旨在指導注冊申請人對定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。
本指導原則是對定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
體外診斷試劑工作總結篇十五
內容摘要：由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對較少。
在應用體外診斷試劑進行檢測時，一般需要使用相應的檢測儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，從事這些體外診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)形成體外診斷產(chǎn)業(yè)，在國際上將其統(tǒng)稱為ivd（in-vitro diagnostics）產(chǎn)業(yè)。完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)還包括上游原料供應行業(yè)和下游需求市場，其產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：
體外診斷試劑的上游為生物化學原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。
體外診斷試劑的消費需求主要來自醫(yī)學檢測和血液篩查。醫(yī)學檢測是體外診斷試劑最主要的消費去向，包括醫(yī)院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等；血液篩查主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。目前醫(yī)院是我國體外診斷試劑最主要的需求市場。
體外診斷儀器可分為生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)等多個類別，各類診斷儀器與試劑的依存度不一。例如生化分析儀以開放式為主，即一臺生化分析儀可以適用不同廠家的生化診斷試劑；免疫分析儀器則以封閉式為主，即儀器和試劑一般配套使用，其中化學發(fā)光儀與化學發(fā)光試劑須配套使用。國際診斷行業(yè)巨頭均同時生產(chǎn)診斷試劑和診斷儀器，在我國，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對較少。
體外診斷試劑工作總結篇十六
最新體外診斷試劑注冊管理辦法（全文）
第一章總則
第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。
第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。
第四條體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
第五條體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。
第六條第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。
境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。
第七條體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。
第八條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。
第九條國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第二章基本要求
第十條體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行。
按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
第十一條辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
第十二條體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關工作。
申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術手段，但應當說明其合理性。
第十三條申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
第十四條申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請人、備案人對資料的真實性負責。
第十五條申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。
申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
第十六條境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
(一)與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡;
(二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求;
(四)協(xié)調體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;
(五)其他涉及產(chǎn)品質量和售后服務的連帶責任。
第三章產(chǎn)品的分類與命名
第十七條根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。
(一)第一類產(chǎn)品
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
(二)第二類產(chǎn)品
除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1.用于蛋白質檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激素檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生素檢測的試劑;
7.用于無機離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自身抗體檢測的試劑;
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
(三)第三類產(chǎn)品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
2.與血型、組織配型相關的試劑;
3.與人類基因檢測相關的試劑;
4.與遺傳性疾病相關的試劑;
5.與麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑;
6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8.與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑。
第十八條第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉的藥品、精神的藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。
第十九條校準品、質控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。
與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊;多項校準品、質控品，按其中的高類別進行注冊。
第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調整。
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。境內體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批;境內體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十一條體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質的名稱;第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等;第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。
第一類產(chǎn)品和校準品、質控品，依據(jù)其預期用途進行命名。
第四章產(chǎn)品技術要求和注冊檢驗
第二十二條申請人或者備案人應當在原材料質量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評價等結果，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關文獻資料，擬訂產(chǎn)品技術要求。
產(chǎn)品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。
在中國上市的體外診斷試劑應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術要求。
第二十三條申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行注冊檢驗;第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行檢驗。
注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。
第二十四條申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品、產(chǎn)品技術要求及標準品或者參考品。
境內申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。
第二十五條有國家標準品、參考品的產(chǎn)品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。
第二十六條醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的產(chǎn)品，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
第二十七條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。
第五章臨床評價
第二十八條體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。
第二十九條臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。
體外診斷試劑臨床試驗(包括與已上市產(chǎn)品進行的比較研究試驗)是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。
無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。
第三十條辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
(二)通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的`評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。
第三十一條同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。
第三十二條第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家(含3家)、第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家(含2家)取得資質的臨床試驗機構，按照有關規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。
第三十三條申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。
第三十四條臨床試驗病例數(shù)應當根據(jù)臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行發(fā)布。
用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。
第三十五條申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內進行具有針對性的臨床評價。
第三十六條臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關技術指導原則，對臨床試驗結果進行匯總，完成臨床試驗總結報告。
第三十七條由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫(yī)學背景的消費者對產(chǎn)品說明書認知能力的評價。
第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應當督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第三十九條參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結論的，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
第四十條開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。
體外診斷試劑工作總結篇十七
根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，[2]體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
（一）第三類產(chǎn)品：
5．與^v^品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;8．與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。
8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9．用于自身抗體檢測的試劑；
10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產(chǎn)品：
1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； 2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
體外診斷試劑工作總結篇十八
20xx年是不*常的一年，化驗室在公司領導的關心和重視下，在全體化驗員工的支持配合努力下，化驗室全體人員加強學習鍛煉，認真履行職責，全面提高了思想認識、工作技能和綜合素質，較好地完成了各項目標任務。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對整個化驗室員工來說每一次都是很好的鍛煉，每一次都是進步和成熟的標志。
化驗室主要職責出廠裝車、進廠原材料檢驗和出爐、出廠電石化驗。大家各負其責、全面完整地保證著全公司電石生產(chǎn)、電石保管、電石出廠各環(huán)節(jié)的質量。它把脈著公司質量的每一道檻，全室員工無時無刻不在掃視著，奔波著，勞累著，認真履行自我的工作職責，努力促進各項工作發(fā)展，全面節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟效益，取得了較好的工作業(yè)績?，F(xiàn)將本年度工作總結如下：
1、電石生產(chǎn)質量控制放于首位。
電石質量是公司生命的源泉，電石質量的好壞直接關系單位的效益和信譽，嚴把質量關，保證使每小時檢驗數(shù)據(jù)準確無誤。因此，化驗室堅持質量第一的方針。當生產(chǎn)任務與檢驗質量發(fā)生矛盾時，化驗室堅持質量第一。
當電石檢驗質量控制發(fā)生波動的時候，質量員總是不厭其煩地加標樣分析、留取樣品分析，還和生產(chǎn)部門一齊思考。檢驗質量是化驗室的生命，所以化驗室的一切工作都是圍繞提高化驗室檢驗準確度而進行的，我們在質量管理方面下大力氣。對*時在工作中常出現(xiàn)的問題和每位員工溝通，促使大家積累了必須的經(jīng)驗、并且具有了處理一般問題的潛力。
2、認真查隱患用心反“三違”夯實安全生產(chǎn)基礎。
xx年，由于公司推從安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，我室認真執(zhí)行公司和電石廠文件精神，生產(chǎn)過程中未發(fā)生一齊安全生產(chǎn)事故。為做好節(jié)能減排降低成本，從一度電、一滴水小事做起，嚴格要求崗位員工，將檢驗完畢縮分出來的剩余樣品放回料場，將檢驗留存的到期電石樣品放回電石鍋內，為公司節(jié)能降耗盡了大家的一份力量。
有制度不執(zhí)行等于零，有檢查不考核也等于零，制度就是為更好地完成各項工作而帶給依據(jù)。因此，各項制度和作業(yè)指導書修改后我就要求各崗位嚴格遵照執(zhí)行。
首先抓好取樣工作。在作業(yè)指導書中規(guī)范了原料、出爐熱樣的采取工作，確保分析樣的真實性；其次對化驗室的儀器進行了一年一度的校驗，確保了各測量檢測裝置的準確；再次認真做好抽樣比較工作，將其納入個人考核制度中，對化驗員起到了必須的約束作用，使化驗員的職責心明顯增強，工作態(tài)度更加端正。
在質量考核時，嚴格按照公司計劃對質量工作進行考核，并嚴格執(zhí)行公司對外合同，確保公司利益不受損失。
安全第一，預防為主，這是公司遵循的安全原則，化驗室對安全毫不放松，用心探索更安全的途徑，把安全做實做細。常言道：安全高于生命，職責重于泰山。
冬季來臨取樣路面較滑，借鑒其它車間出現(xiàn)的安全事故對全室員工進行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防護的措施，對本室有存在安全隱患的測定分析儀器，易燃易爆及有毒物品的保管發(fā)放設立必須的程序制度。部室員工堅決做到四不傷害原則，把安全時刻放在第一位。
部室員工首先對本室里的工作，能盡職盡責，相互溝通、提出合理推薦和主張。其次，好多骨干員工有統(tǒng)籌兼顧的意識，當好參謀和助手，*時在工作中員工出現(xiàn)的工作過失，與制定的考核掛鉤，做出的決策貼合大多數(shù)人的意愿。
總而言之，他們個個能夠做到盡職不越權，幫忙不添亂，補臺不拆臺。
天時不如地利，地利不如人和，團結就是力量。只有團結，才有和諧與凝聚力，工作才能構成合力。xx化驗室用心開展員工業(yè)務培訓和企業(yè)文化理念宣傳，提高了員工的業(yè)務素質和對企業(yè)的歸屬感、認同感，全體員工就有了精、氣、神，也許就是這種精、氣、神的指引，他們都十分注意和諧、融洽同事關系的處理，遇事總是大家一齊商量，領導真心實意地聽取同志意見，嚴于律己，誠懇待人，尊重同志，關心同志，設身處地為同志著想，努力創(chuàng)造寬松、和諧、愉快的工作環(huán)境。
兼聽則明，偏信則暗，做好領導和同志，同志和同志之間的協(xié)調工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力營造一個相互信任、相互幫忙、情緒舒暢的工作氛圍，促進了工作的協(xié)調高效開展。
作為一名化驗室領導，始終認為當領導就意味著要吃苦在前，享受在后，只有奉獻，不求索取，公正廉明，身先士卒。無論是烈日炎炎，還是秋風蕭瑟，天寒地凍，不管什么時候，在生產(chǎn)一線和電石棚下，都能夠看到身影和聽到聲音。
化驗室領導同時率先學習，帶頭學習，一齊學習。用自我的人格魅力，做好表率。正因為以身作則，甘于奉獻。所以構成了律已足以服人，量寬足以得人，身先足以率人的良好管理風氣。
所以工作開展得也十分順利，化驗室構成了用心向上、比學趕幫超的良好創(chuàng)先爭優(yōu)態(tài)勢。大家以服務奉獻、開拓創(chuàng)新、勇爭一流為榮，連續(xù)發(fā)揚不怕苦、不怕累的精神，抓質量、戰(zhàn)高溫、保安全，按時完成了工作任務，創(chuàng)造了不菲的業(yè)績。
20xx年電石積壓庫存大、風化嚴重。為降低電石風化造成的損失，化驗室注意做好風化電石粉末合理搭配裝車工作，將全年粉化電石粉末全部搭配完畢，給公司創(chuàng)造了豐厚的利潤。
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