精選藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得范文（16篇）

科學(xué)是我們認(rèn)識和改造世界的工具，它推動了人類社會的進(jìn)步?？偨Y(jié)要具備啟發(fā)性和激勵(lì)性，讓讀者有所收獲和反思?？偨Y(jié)是在一段時(shí)間內(nèi)對學(xué)習(xí)和工作生活等表現(xiàn)加以總結(jié)和概括的一種書面材料，它可以促使我們思考，我想我們需要寫一份總結(jié)了吧。那么我們該如何寫一篇較為完美的總結(jié)呢？以下是小編為大家收集的總結(jié)范文，僅供參考，大家一起來看看吧。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇一

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則全文共四章八十條，下面是詳細(xì)內(nèi)容。

第一章總則

第一條為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。

第三條本細(xì)則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說明。

第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理

第一節(jié)管理職責(zé)

第四條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

第五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：

(二)組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;

(三)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能;

(四)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;

(五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;

(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。

第六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

第七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是：

(一)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

(二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

(三)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

(四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

(五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

(六)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

(七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

(八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

(九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

(十)其他相關(guān)工作。

第八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;

(二)質(zhì)量體系的審核;

(三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;

(四)質(zhì)量否決的規(guī)定;

(五)質(zhì)量信息管理;

(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;

(七)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;

(八)倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;

(九)有關(guān)記錄和憑證的管理;

(十)特殊管理藥品的管理;

(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;

(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;

(十三)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;

(十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。

第二節(jié)人員與培訓(xùn)

第九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)

以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

第十條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。

第十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。

第十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

第十三條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

第十四條藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。

第十五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

第十六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備

第十七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

第十八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0～30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。

第十九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。

第二十條藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測定)等檢測項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

(一)小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

(二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。

(三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

第二十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

第二十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

第二十三條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動展開的配貨場所。

第四節(jié)進(jìn)貨

第二十四條購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：

(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。

(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

(三)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

(四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

第二十五條對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

第二十六條購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。

(一)工商間購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

(二)商商間購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

第二十七條購進(jìn)藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十八條購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)

第二十九條藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。

包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：

(一)每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

(二)藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

(三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

(四)進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

(五)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

第三十條藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。

驗(yàn)收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。

第三十一條對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

第三十二條對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

第三十三條首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇二

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條本實(shí)施細(xì)則是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，風(fēng)險(xiǎn)管理措施應(yīng)當(dāng)符合國家法規(guī)規(guī)章規(guī)定。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)提供的資料應(yīng)當(dāng)客觀真實(shí)、不得隱瞞、編造。無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

在接受食品藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以配合。

第二章職責(zé)與制度

第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。

第六條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本實(shí)施細(xì)則要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

第七條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由管理層人員擔(dān)任，熟悉本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量特性及質(zhì)量管理體系，全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第八條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

(三)負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)則;

(七)組織相關(guān)部門驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔;

(八)組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;

(九)負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理;

(十二)組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);

(十三)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)：

1、參與制定并落實(shí)企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核;

2、指導(dǎo)并督促正確錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯;

3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實(shí)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)管理符合相關(guān)法規(guī)要求。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,包括以下內(nèi)容：

(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

(二)質(zhì)量管理的規(guī)定：

2、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定;

(四)采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、供貨者隨貨同行單);

(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括不合格品確認(rèn)、處理原則、銷毀流程與記錄等);

(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定(包括退、換貨的原則、操作流程、記錄);

(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括預(yù)案與實(shí)施、召回流程、責(zé)任人、召回記錄檔案管理等);

(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案、體檢計(jì)劃等);

(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施、記錄、考試考核等);

(十五)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需制定計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定(包括使用權(quán)限分配及變更記錄、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、責(zé)任人、版本升級記錄等)。

第十條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定以下質(zhì)量管理制度：

(二)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定;

(三)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查制度、發(fā)現(xiàn)問題糾正措施和落實(shí)整改制度;于次年1月底前向經(jīng)營場所所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報(bào)告的規(guī)定。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括以下記錄：

(一)首營供貨者、首營產(chǎn)品、首營購貨者審核記錄;

(二)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄);

(三)入庫記錄;

(四)在庫養(yǎng)護(hù)檢查記錄、庫存記錄;

(五)出庫與復(fù)核記錄、出庫隨貨同行單、運(yùn)輸記錄、銷售記錄;

(六)售后服務(wù)記錄;

(七)質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;

(八)退貨記錄;

(九)不合格品處置相關(guān)記錄;

(十)倉庫(溫、濕度等)等貯存條件監(jiān)控記錄;

(十一)運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄;

(十二)計(jì)量器具使用、檢定記錄;

(十三)質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄;

(十四)不良事件監(jiān)測調(diào)查報(bào)告記錄;

(十五)醫(yī)療器械召回記錄;

(十六)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

第十三條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第十四條企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

第十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第十六條進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第三章人員與培訓(xùn)

第十七條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的資格要求。

第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械三個(gè)門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。

除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少設(shè)一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

第十九條企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱(包括二級技師以上)同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓(xùn)合格證明。

助聽器經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

兼營醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。

其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名高中或中專以上學(xué)歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。

第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

(三)從事角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配人員應(yīng)當(dāng)具有中級以上驗(yàn)光員資質(zhì)或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員;經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識培訓(xùn)。

(四)從事助聽器驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配的人員應(yīng)當(dāng)具有聽力學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的驗(yàn)配師資質(zhì)人員。

(五)從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械物流的運(yùn)營管理;配備與所提供入庫、驗(yàn)收、貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、物流、計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員。

第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。

約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的，可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃，開展繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立培訓(xùn)檔案。

第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四章設(shè)施與設(shè)備

第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場地和庫房面積應(yīng)當(dāng)分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi),使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內(nèi)設(shè)置(委托第三方物流儲運(yùn)的企業(yè)除外)。

(一)經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。

(二)經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米;設(shè)置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米(不含冷庫)、冷庫容積不少于20立方米。

(三)零售連鎖經(jīng)營企業(yè)(總部)，經(jīng)營場所使用面積不少于150平方米，醫(yī)療器械庫房使用面積不少于600平方米(單一類別產(chǎn)品庫房使用面積不少于200平方米)，委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。

(四)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品儲運(yùn)要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，儲運(yùn)體外診斷試劑的，冷庫容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米。

(五)角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應(yīng)當(dāng)與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng)，使用面積應(yīng)當(dāng)不低于10平方米。有驗(yàn)配服務(wù)的應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立驗(yàn)配區(qū)域，設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

同時(shí)經(jīng)營上述所列產(chǎn)品類別的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營產(chǎn)品類別上述單項(xiàng)條件的最高要求。

經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。

第二十五條醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所，應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營產(chǎn)品的展示需求相適應(yīng)的專柜或經(jīng)營區(qū)域。

經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

提供醫(yī)療器械體驗(yàn)服務(wù)的場所不得擠(占)用經(jīng)核備的經(jīng)營面積。

第二十六條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損。庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合消防的要求，不宜設(shè)置在不適合貯存醫(yī)療器械的場所。庫房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)自行管理，獨(dú)立設(shè)置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱標(biāo)志牌及庫房分區(qū)平面布局圖。

第二十七條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;

(三)全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲運(yùn)的;

(五)上海市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

第二十八條企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)、分類管理。

貯存作業(yè)區(qū)包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標(biāo)示。分區(qū)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)具有引導(dǎo)、指示、警告等說明，明顯區(qū)分不同區(qū)域和功能(如分區(qū)可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨(召回)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)管理的措施，按照質(zhì)量管理制度要求進(jìn)行合理分類貯存，有分類標(biāo)示。

第二十九條醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與庫房辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，庫房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備，滿足庫房管理的需要。

第三十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;

(二)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;

(四)庫房設(shè)有門禁等可靠的安全防護(hù)措施，對無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

第三十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等;

(二)避光、通風(fēng)、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設(shè)施;

(三)符合安全用電要求的照明設(shè)備，安全防火要求的消防設(shè)備;

(四)包裝物料的存放場所;

(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備。

第三十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

第三十三條庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。

第三十四條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域或有隔離設(shè)施;

(二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護(hù)性能，配置溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可采集、顯示并記錄運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)。

(五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

第三十五條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：

(一)配備陳列貨架和柜臺;

(二)醒目位置懸掛相關(guān)證照、監(jiān)督電話;

(三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;

(四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽和說明書的有關(guān)規(guī)定。

第三十六條零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

(三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄;

(四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。

第三十七條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并記錄，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，主要包括：產(chǎn)品包裝、效期、拆零產(chǎn)品質(zhì)量狀況、說明書等。

第三十八條零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，建立基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備目錄清單、維護(hù)記錄和檔案。

第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具目錄清單，保存校準(zhǔn)或檢定記錄檔案。可自行進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)的制度、操作文件及記錄。

第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫及需冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄和報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

第四十二條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求并具有以下功能：

(六)系統(tǒng)具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管;

(七)系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實(shí)可靠。

3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。

第四十三條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備。除符合本實(shí)施細(xì)則中庫房規(guī)定要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

(一)用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;

(二)存放不合格醫(yī)療器械專用場所;

(三)銷后退(召)回產(chǎn)品的專用場所;

(四)設(shè)置高貨架的，應(yīng)當(dāng)具有適合醫(yī)療器械存儲和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設(shè)備。

設(shè)置委托方貯存專區(qū)的，應(yīng)當(dāng)懸掛委托方企業(yè)名稱標(biāo)志牌、功能區(qū)域說明及平面圖。

第四十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運(yùn)車輛及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

第四十五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立運(yùn)行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本功能要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)施醫(yī)療器械儲運(yùn)全過程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息交互平臺和技術(shù)手段。

第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺，信息系統(tǒng)平臺應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，包括：

(二)委托儲運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄;

(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息;

(四)醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息;

(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息;

(六)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

第五章采購、收貨與驗(yàn)收

第四十七條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容包括：

(一)營業(yè)執(zhí)照;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證;

(三)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證(含附件)。

(四)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止審核，并及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

第五十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第五十一條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

第五十二條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合運(yùn)輸要求，并對照相關(guān)采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對符合要求的貨品、交運(yùn)情況、收貨時(shí)間當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。

第五十三條供貨者隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

第五十四條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

第五十五條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄。

第五十六條驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。

第五十七條驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

第五十八條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，在做好收貨要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，運(yùn)輸過程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲運(yùn)要求的應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。

第五十九條企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲運(yùn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確質(zhì)量管理要求及雙方的.法律責(zé)任和義務(wù)，按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

第六章入庫、貯存與檢查

第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、貨位號(或存放區(qū)域)、質(zhì)量狀態(tài)、庫房管理人員交接時(shí)間及簽字等。

驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置合格區(qū);驗(yàn)收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項(xiàng)并做好記錄，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：

(一)按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;

(二)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損;

(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

第六十二條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，自營與受托的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分開存放或按照本企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理，合理貯存。

第六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立庫存產(chǎn)品檢查記錄。內(nèi)容包括：

(二)檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;

(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄，包括：日期、時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)值、實(shí)時(shí)測量值、超標(biāo)措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。

(四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查并記錄;

(五)對冷庫溫度自動記錄報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員并采取相應(yīng)的措施。

第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期鎖定等措施。

第六十五條超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。

第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫存記錄，對醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內(nèi)容包括：入庫時(shí)間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、有效期(或者失效期)、庫存數(shù)量、實(shí)際盤點(diǎn)數(shù)量、庫存地點(diǎn)(貨位號)、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。

第七章銷售、出庫、運(yùn)輸

第六十七條企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)企業(yè)名稱、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

對發(fā)出的授權(quán)書，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檔案。

第六十八條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經(jīng)營或使用范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。

第六十九條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：

(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額;

(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、銷售日期;

(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。

第七十條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或備案憑證編號)、醫(yī)療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯(lián)系方式。

第七十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進(jìn)行質(zhì)量追溯。

第七十二條醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)出庫單對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

(一)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

(二)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;

(三)醫(yī)療器械超過有效期;

(四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

第七十三條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品出庫復(fù)核，并建立出庫復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、出庫復(fù)核人員等。

第七十四條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。

第七十五條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。符合以下要求：

(二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;

(三)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

第七十六條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運(yùn)輸過程中質(zhì)量安全。

第七十七條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。

運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。

第八章售后服務(wù)

第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

第七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第八十條企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。

第八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫退貨申請單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核實(shí)，并提出處理意見。

退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應(yīng)當(dāng)拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗(yàn)收合格的放置合格品區(qū)，驗(yàn)收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。

第八十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)定的要求，制定售后服務(wù)管理制度和操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及公開方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、接待(記錄)人員、投訴問題、處理意見和處理結(jié)果、質(zhì)量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯(lián)系電話和投訴人姓名等。

第八十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將產(chǎn)品售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第八十五條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將合法經(jīng)營承諾內(nèi)容(詳見《上海市角膜接觸鏡零售審批告知承諾書》)以醒目的方式公布在經(jīng)營場所內(nèi)。

第八十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，及時(shí)注冊醫(yī)療器械不良事件報(bào)告平臺，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測記錄，形成檔案。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。

第八十七條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第八十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。召回記錄項(xiàng)目內(nèi)容包括：時(shí)間、召回事由、召回計(jì)劃編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、召回?cái)?shù)量、實(shí)際召回?cái)?shù)量、差額數(shù)量原因等，并保存召回原始資料檔案。

第九章附則

第八十九條本實(shí)施實(shí)施細(xì)則下列用語的含義：

(一)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等專業(yè)。

(二)在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。

(三)在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。

(四)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性審核。

產(chǎn)品首營審核，即對本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械所進(jìn)行的合法性審核。

供貨者首營審核，即在發(fā)生醫(yī)療器械采購時(shí)，每位供貨者與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營，對供貨者所必需的合法性審核。

購貨者首營審核，即本企業(yè)首次將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位，對該經(jīng)營企業(yè)或者使用單位所必需的合法性審核。

(五)待驗(yàn)：對到貨、銷后退回的醫(yī)療器械采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。

(六)零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的醫(yī)療器械。

(七)拼箱發(fā)貨：將零貨醫(yī)療器械集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

(八)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

第九十條醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)的管理應(yīng)當(dāng)符合本實(shí)施細(xì)則批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本實(shí)施細(xì)則零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。

第九十一條本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。

第九十二條本實(shí)施細(xì)則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

將本文的word文檔下載到電腦，方便收藏和打印

推薦度：

點(diǎn)擊下載文檔

搜索文檔

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇三

《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（征求意見稿）

第一章

總則

第一條

（目的和依據(jù)）為規(guī)范藥品流通質(zhì)量治理，保證人民群眾用藥安全、有效，按照《中華人民共和國藥品治理法》和《中華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條

（宗旨）本規(guī)范是藥品購進(jìn)、銷售、儲存、運(yùn)輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)質(zhì)量治理的差不多要求，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理在流通環(huán)節(jié)的延伸，通過在藥品流通過程中采取適當(dāng)及有效的質(zhì)量操縱措施，以保證藥品質(zhì)量安全。

第三條

（適用范疇）本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品的活動。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存、運(yùn)輸藥品的活動以及捐贈藥品的治理也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范有關(guān)規(guī)定的要求。

第四條

（資質(zhì)要求）藥品經(jīng)營企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，并按照《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容以及國家有關(guān)規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。

第五條

（認(rèn)證治理規(guī)定）本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量治理的差不多準(zhǔn)則，是實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證的差不多標(biāo)準(zhǔn)。

第二章

質(zhì)量治理

第一節(jié)

原則第七條

（質(zhì)量方針）企業(yè)制訂的質(zhì)量方針文件，應(yīng)當(dāng)明確闡述企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品購銷及物流活動的全過程，確保藥品質(zhì)量操縱的可靠性。

第八條

（企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品質(zhì)量的要緊責(zé)任，保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，確保質(zhì)量治理人員有效行使職權(quán)。

第九條

（全員質(zhì)量責(zé)任）企業(yè)各部門及各崗位人員應(yīng)當(dāng)共同參與質(zhì)量治理，并按照各自職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第十條

（經(jīng)營條件）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營模式和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、治理制度和規(guī)程、文件記錄等，以及能夠滿足質(zhì)量操縱要求所需的運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)。

第二節(jié)

機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第十一條

（組織機(jī)構(gòu)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與企業(yè)藥品流通及質(zhì)量操縱治理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定各機(jī)構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及治理關(guān)系。

第十二條

（崗位職責(zé)）企業(yè)各崗位人員均應(yīng)當(dāng)充分了解并正確履行職責(zé)。質(zhì)量治理部門人員的職責(zé)不得托付給其他部門人員。

第十三條

（職責(zé)保證）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在高級治理人員中設(shè)置專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量治理有關(guān)的工作，具有獨(dú)立行使質(zhì)量治理職權(quán)的必要權(quán)限。

企業(yè)質(zhì)量治理人員應(yīng)當(dāng)具有履行其職責(zé)所需的必要權(quán)力和資源，保證質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行。

第十四條（批發(fā)企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)職能）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)，具體行使質(zhì)量治理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

（九）負(fù)責(zé)企業(yè)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能的設(shè)定；

（十）負(fù)責(zé)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、操縱及質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的愛護(hù)；

（十六）負(fù)責(zé)對藥品供應(yīng)商及銷售商質(zhì)量治理體系和服務(wù)質(zhì)量的評審。第十五條

（零售企業(yè)質(zhì)量治理職能）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或配備質(zhì)量治理人員，行使以下職能：

（四）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品購進(jìn)、儲存、陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理；

（五）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息治理；

（十二）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校驗(yàn)工作；（十三）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)技術(shù)服務(wù)工作。

第三節(jié)

質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)治理

第十六條

（質(zhì)量治理體系內(nèi)審）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期或在質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，按照本規(guī)范組織開展內(nèi)審。

第十七條

（質(zhì)量治理體系改進(jìn)）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)內(nèi)審結(jié)果制定相應(yīng)的質(zhì)量治理體系改進(jìn)措施，持續(xù)提升質(zhì)量操縱水平，完善質(zhì)量治理體系。

第十八條

（體系審核適用范疇）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在必要時(shí)對藥品供貨單位及購貨單位進(jìn)行質(zhì)量治理體系考察或?qū)徍?，確認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及成效，以確保藥品質(zhì)量操縱的連續(xù)性和有效性。

第十九條

（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品流通全過程中采納前瞻或回憶的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、操縱、溝通、審核。

第三章

人員與培訓(xùn)

第一節(jié)

原則

第二十條（從業(yè)人員守法規(guī)定）企業(yè)從事藥品經(jīng)營和治理工作的人員，均應(yīng)符合本規(guī)范及其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的資質(zhì)和從業(yè)體會的要求，不得有有關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第二十一條（人員治理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定制度和措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員和單位接觸或獲得藥品。

第二十二條

（培訓(xùn)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織開展有關(guān)崗位的培訓(xùn)工作，使各崗位人員符合相應(yīng)職責(zé)要求。

第二節(jié)

批發(fā)企業(yè)質(zhì)量關(guān)鍵人員第二十三條

（企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，具備差不多的藥品知識。

第二十四條

（質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，具有至少三年從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理的實(shí)踐體會，是執(zhí)業(yè)藥師，具備對質(zhì)量治理工作進(jìn)行正確判定和保證實(shí)施的能力。

第二十五條

（質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢題。

第二十六條（質(zhì)管等崗位人員資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)配備符合相應(yīng)資質(zhì)要求的質(zhì)量治理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

（四）從事疫苗經(jīng)營應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗的質(zhì)量治理工作，應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗治理或技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十七條

（質(zhì)管、驗(yàn)收人員專職）從事質(zhì)量治理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十八條

（其他人員資質(zhì)）從事采購、銷售、倉儲等工作的人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

第二十九條

（藥監(jiān)培訓(xùn)）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期同意省級藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量治理等內(nèi)容的培訓(xùn)。

企業(yè)質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量治理等內(nèi)容的培訓(xùn)。

第三十一條

（專門崗位培訓(xùn)）從事專門治理藥品、冷藏和冷凍藥品、危險(xiǎn)品的儲存及運(yùn)輸?shù)葝徫挥嘘P(guān)人員，應(yīng)當(dāng)同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)專業(yè)知識和法規(guī)的專項(xiàng)培訓(xùn)。

第三節(jié)

零售質(zhì)量關(guān)鍵人員

第三十二條

（企業(yè)負(fù)責(zé)人）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、本規(guī)范，具備差不多的藥品知識。

第三十三條

（企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量治理人員有效行使職權(quán)，不得干預(yù)質(zhì)量治理人員依法從事質(zhì)量治理工作和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。

第三十四條

（技術(shù)人員條件）企業(yè)應(yīng)有從事質(zhì)量治理、處方審核的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員：

（一）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師；

（三）設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的零售企業(yè)，可按照本條上一款規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條

（營業(yè)員資質(zhì)）營業(yè)員應(yīng)有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定要求的條件。

第三十七條

（培訓(xùn)教育）質(zhì)量治理、處方審核及配方、購進(jìn)、驗(yàn)收和營業(yè)等崗位的人員，應(yīng)當(dāng)同意上崗培訓(xùn)，合格后方可上崗。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)制定治理制度及流程，并建立檔案。

第三十八條

（藥監(jiān)培訓(xùn)上崗）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量治理等內(nèi)容的培訓(xùn)。

從事專門治理藥品、需冷藏藥品銷售及治理的人員，應(yīng)當(dāng)同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)專業(yè)知識和法規(guī)的專項(xiàng)培訓(xùn)。

第四節(jié)

健康檢查及人員衛(wèi)生

第三十九條

（衛(wèi)生制度）應(yīng)當(dāng)建立有關(guān)崗位的個(gè)人衛(wèi)生制度，包括個(gè)人衛(wèi)生、健康和著裝的規(guī)定。

第四十條

（衛(wèi)生與防護(hù)）從事儲存、運(yùn)輸、配送的人員應(yīng)當(dāng)穿著適應(yīng)工作環(huán)境及勞動愛護(hù)的工作服，從事零售營業(yè)、處方審核及調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)穿著潔凈、衛(wèi)生的工作服。

第四十一條

（健康檢查）質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲以及零售處方審核、調(diào)配、營業(yè)等直截了當(dāng)接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T不得從事直截了當(dāng)接觸藥品的工作，其他不符合相應(yīng)崗位軀體條件的不得從事有關(guān)工作。

第四十二條

（衛(wèi)生行為）不得在藥品儲存、陳設(shè)等工作區(qū)域存放與藥品經(jīng)營無關(guān)的物品，不得在工作區(qū)域內(nèi)有任何阻礙藥品質(zhì)量或安全性的行為。

第四章

設(shè)施、設(shè)備及驗(yàn)證

第一節(jié)

原則第四十三條

（經(jīng)營設(shè)施規(guī)模）企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與藥品經(jīng)營范疇、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營及儲存場所。

第四十四條

（隔離防護(hù)）藥品儲存作業(yè)區(qū)、陳設(shè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開一定距離或有隔離措施。

第二節(jié)

庫房及設(shè)備

第四十五條

（庫房環(huán)境）庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建筑、改造和愛護(hù)必須符合藥品儲存的要求，防止污染、交叉污染、藥品混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。

第四十六條

（庫房條件）庫房規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)能滿足藥品的合理儲存以及物流作業(yè)開展：

（三）庫房應(yīng)當(dāng)有可靠的安全防護(hù)措施以防止非工作人員進(jìn)入或物資被盜；

（四）室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)有防止專門天氣阻礙的措施。

（專門藥品倉庫）儲存麻醉藥品、第一類精神藥品等國家要求專門治理的藥品應(yīng)當(dāng)有專庫，醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)有專庫（柜），并有符合規(guī)定的安全措施；第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)有專庫（柜）。

第四十九條

（中藥材、飲片經(jīng)營條件）企業(yè)經(jīng)營范疇有中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專用的倉庫和養(yǎng)護(hù)工作場所，直截了當(dāng)收購中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。

第五十條

（疫苗經(jīng)營條件）企業(yè)經(jīng)營范疇有疫苗的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下專門的設(shè)施設(shè)備：

（一）配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，具有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的功能；

（二）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電；

（三）可自動調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車及車載保溫或冷藏設(shè)備；（四）經(jīng)營品種中有專門溫度要求的，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品儲存要求的設(shè)施設(shè)備。

第五十一條

（運(yùn)輸設(shè)備）運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式運(yùn)輸設(shè)施及專用設(shè)備。

第五十二條

（冷鏈運(yùn)輸）運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品溫度操縱的特性要求，能保證在運(yùn)輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有儲備和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測溫度的設(shè)備。

第五十三條

（設(shè)施設(shè)備檢查）應(yīng)由專人負(fù)責(zé)倉儲、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、治理和愛護(hù)工作，并建立相應(yīng)的記錄和檔案。

第三節(jié)

零售營業(yè)場所及設(shè)備

第五十四條

（營業(yè)場所條件）企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，符合衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮的要求。

第五十五條

（營業(yè)場所設(shè)備）應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺；

（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；

（五）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有陳設(shè)飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

第四節(jié)運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)

第五十六條

（配置規(guī)定）藥品批發(fā)及位于縣級以上都市的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)，配備必要的運(yùn)算機(jī)技術(shù)人員，能滿足經(jīng)營治理全過程及質(zhì)量操縱的有關(guān)要求，并有同意當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門監(jiān)管的條件。

第五十七條

（硬件及網(wǎng)絡(luò)）運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；

（二）有穩(wěn)固、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；

（操作治理）系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、儲存等操作應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的治理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。

第五十九條

（數(shù)據(jù)安全）系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采納可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)的儲存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

第五節(jié)

校準(zhǔn)與驗(yàn)證

第六十條

（驗(yàn)證治理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證治理的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程，確保驗(yàn)證結(jié)果的科學(xué)、有效。

第六十二條

（驗(yàn)證設(shè)備的使用）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、車載保溫箱、冷藏箱應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證結(jié)果確定的條件正確、合理使用。

第六十三條

（文件與記錄）驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評判和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。

第五章

文件與記錄

第一節(jié)

原

則

第六十四條

（文件內(nèi)容）應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定或建立符合企業(yè)實(shí)際的治理文件并遵照執(zhí)行，包括質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、檔案和報(bào)告等文件。

第六十五條

（文件審核）應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營許可的有關(guān)內(nèi)容一致，文件應(yīng)當(dāng)通過質(zhì)量治理部門的審核。

第六十六條

（文件的執(zhí)行）文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易明白，便于查閱和追溯。

第六十七條

（文件責(zé)任）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷應(yīng)當(dāng)由有關(guān)責(zé)任人簽名。

第六十八條

（文件修訂與發(fā)放）文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂，使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場顯現(xiàn)。

第六十九條

（記錄治理）質(zhì)量操縱的關(guān)鍵活動應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)儲存5年，以保證質(zhì)量活動的有效追溯。

第七十條

（文件執(zhí)行）應(yīng)當(dāng)保證各項(xiàng)質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等文件的正確執(zhí)行，各崗位應(yīng)當(dāng)可有效獲得與工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件內(nèi)容，并嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開展有關(guān)經(jīng)營、物流和質(zhì)量治理等工作。

第二節(jié)批發(fā)企業(yè)治理文件

第七十一條

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員的審核；

（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸?shù)闹卫恚?/p>

（七）專門治理藥品的治理；（八）藥品有效期的治理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的治理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的治理；（十六）質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備的治理；（十八）質(zhì)量憑證和記錄的治理；（十九）運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)的治理；（二十）其他應(yīng)當(dāng)制定的內(nèi)容。

第七十二條

（三）質(zhì)量治理、采購、收貨、驗(yàn)收、倉儲、養(yǎng)護(hù)、銷售、配送、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息治理等崗位職責(zé)。

第七十三條

（操作規(guī)程）應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作規(guī)程。

第三節(jié)

藥品零售治理文件

第七十四條

（零售質(zhì)量治理制度）藥品零售質(zhì)量治理制度應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（十一）環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和健康的治理；（十二）服務(wù)質(zhì)量的治理；（十三）質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）其他應(yīng)當(dāng)制定的內(nèi)容。

第七十五條

（操作規(guī)程）藥品零售應(yīng)當(dāng)制定的操作規(guī)程內(nèi)容有：（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；（二）處方藥調(diào)劑及銷售；（三）藥品拆零銷售；（四）中藥飲片配方、調(diào)劑；（五）陳設(shè)藥品檢查；（六）專門治理藥品銷售。

第四節(jié)

記錄及憑證

第七十七條

（記錄建立）應(yīng)當(dāng)建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、養(yǎng)護(hù)檢查、退回、運(yùn)輸配送、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等有關(guān)記錄，按規(guī)定儲存有關(guān)憑證，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第七十八條

（記錄儲存）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)儲存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。疫苗、專門治理藥品的記錄及憑證按有關(guān)規(guī)定儲存。

第七十九條

（電子數(shù)據(jù)治理）使用運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)制定系統(tǒng)操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信。

第八十條

（電子數(shù)據(jù)錄入）有關(guān)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)通過授權(quán)及密碼登錄運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入；記錄數(shù)據(jù)的更換應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量治理部門審核后監(jiān)督執(zhí)行，并留有更換的記錄。

第八十一條

（電子數(shù)據(jù)備份）電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份，確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在儲存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱。

第六章藥品采購

第一節(jié)

原則

第八十二條

（藥品采購原則）企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的供貨渠道購進(jìn)合法的藥品，把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位的首位。

(三)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的核實(shí)；

(五)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第二節(jié)購進(jìn)審核

第八十四條

（供貨單位資質(zhì)的審查）應(yīng)當(dāng)審核以下內(nèi)容，并確認(rèn)供貨單位資質(zhì)的真實(shí)性和有效性：

（七）在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時(shí)，還應(yīng)當(dāng)審核《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》。

第八十五條

（首營品種資質(zhì)的審核）對首營品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量差不多情形的審核，審核合格后方可經(jīng)營：

(二)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（三）擬采購藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；

(四)加蓋供貨單位原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件以及生產(chǎn)批件復(fù)印件；(五)進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)定的證明文件；（六）藥品包裝、標(biāo)簽、講明書。

第八十六條

（銷售人員資質(zhì)的審核）應(yīng)當(dāng)對供貨單位銷售人員進(jìn)行審核，確認(rèn)并核實(shí)有關(guān)資料的真實(shí)性、有效性，合格后方可與其開展業(yè)務(wù)活動。

（一）有本規(guī)范規(guī)定的供貨單位有關(guān)證明資料；

（三）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（四）將托付授權(quán)書與被授權(quán)人身份證原件進(jìn)行核對。

第八十七條

（首營企業(yè)資質(zhì)的審核）應(yīng)當(dāng)對首營企業(yè)進(jìn)行包括供貨資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行；除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)地考察或組織質(zhì)量治理體系審核。審核經(jīng)批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

第八十八條

（質(zhì)量檔案治理）應(yīng)當(dāng)定期對進(jìn)貨情形進(jìn)行質(zhì)量評審，建立供貨單位、經(jīng)營品種質(zhì)量檔案和供貨單位誠信評判機(jī)制，并進(jìn)行跟蹤、動態(tài)治理，對不符合要求的應(yīng)當(dāng)停止進(jìn)貨。

第八十九條

（質(zhì)量保證協(xié)議）企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開具合法票據(jù)；（四）提供藥品同批次檢驗(yàn)報(bào)告書；（五）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（六）藥品包裝、標(biāo)簽、講明書符合有關(guān)規(guī)定；（七）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。

第三節(jié)

購進(jìn)記錄及票據(jù)第九十條

（購進(jìn)記錄的內(nèi)容）購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，做到票、帳、貨相符。

第九十一條

（購進(jìn)記錄儲存期限）藥品批發(fā)企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)儲存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；藥品零售企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)儲存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

第九十二條

（藥品直調(diào)）對直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)建立專門的購進(jìn)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

第九十三條

（合法票據(jù)）購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取合法票據(jù)，列明購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)附《銷售物資或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。

第九十四條

（資金流向）合法票據(jù)的購、銷方名稱及金額應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額相一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

第九十五條

（票據(jù)儲存）對藥品購銷中發(fā)生的合法票據(jù)，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定儲存。

第九十六條

（專門藥品采購）購進(jìn)專門治理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)治理規(guī)定進(jìn)行。

第七章

藥品儲存治理

第一節(jié)

原則

第九十七條

（驗(yàn)收收貨）應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨驗(yàn)收，防止假劣藥品入庫。

第九十八條

（儲存養(yǎng)護(hù)）應(yīng)當(dāng)按照藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存、養(yǎng)護(hù)與作業(yè)治理，保證藥品儲存質(zhì)量。

第九十九條

（出庫復(fù)核）對出庫藥品要進(jìn)行核對與質(zhì)量檢查，防止錯(cuò)發(fā)及不合格藥品出庫。

第二節(jié)

藥品驗(yàn)收入庫

第一百條

（收貨）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按購進(jìn)記錄數(shù)據(jù)，對比供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，依據(jù)運(yùn)輸憑證核查運(yùn)輸方式，做到票、賬、貨相符。票據(jù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。運(yùn)輸憑證應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳椤?/p>

第一百零一條

（冷藏藥品收貨）冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)刻等質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)當(dāng)拒收。

使用冷藏車運(yùn)輸?shù)乃幤罚瑧?yīng)當(dāng)直截了當(dāng)將藥品搬運(yùn)到冷藏庫內(nèi)待驗(yàn)；使用車載冷藏箱或保溫箱的應(yīng)當(dāng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫待驗(yàn)。

第一百零二條

（待驗(yàn)）收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。

第一百零三條

（查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書可采納電子數(shù)據(jù)形式。

第一百零四條

（驗(yàn)收抽樣）應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)收規(guī)定，對藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

（一）每批次藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小銷售單元；

（四）生產(chǎn)商有專門質(zhì)量操縱要求或打開最小銷售包裝可能阻礙藥品質(zhì)量的，可不開箱檢查。

第一百零五條

（專門治理藥品驗(yàn)收）專門治理的藥品應(yīng)當(dāng)在專用庫房內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。

第一百零七條

（入庫）驗(yàn)收完成后，倉儲人員按照驗(yàn)收結(jié)論及時(shí)辦理入庫；對有關(guān)證明資料及包裝標(biāo)識不符合規(guī)定、包裝破舊或污染、標(biāo)志模糊不清等情形，不得入庫并報(bào)告質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)。

第一百零八條

（驗(yàn)收記錄）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。

中藥材驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、數(shù)量、供貨單位等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、供貨單位等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號治理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。

第一百零九條

（藥品直調(diào)驗(yàn)收）藥品直調(diào)時(shí)，如托付收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)與收貨單位簽訂托付驗(yàn)收協(xié)議，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收，建立專門的直調(diào)購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，并將記錄及時(shí)反饋托付方。

第三節(jié)

藥品儲存與養(yǎng)護(hù)

第一百一十條

（十一）儲存藥品的貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備保持清潔，無雜物、無破舊。

第一百一十一條

（養(yǎng)護(hù)治理）應(yīng)當(dāng)按照倉庫設(shè)施條件、外部環(huán)境阻礙、藥品質(zhì)量特性實(shí)施藥品養(yǎng)護(hù)治理，要緊內(nèi)容是：

（七）按照需要采取通風(fēng)、防蟲、防鼠措施；（八）定期匯總、分析藥品養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量信息。

第一百一十二條

（有效期治理）應(yīng)當(dāng)對藥品有效期進(jìn)行跟蹤操縱治理，防止過期失效藥品的銷售出庫；采納運(yùn)算機(jī)治理的應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和操縱，實(shí)行近效期或超有效期自動鎖定及停售等功能。

第一百一十四條

（溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)）溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少儲存5年。

第一百一十五條

（破舊污染操縱）藥品因破舊而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速按照泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對倉庫環(huán)境造成污染。

第一百一十六條

（質(zhì)量咨詢題藥品操縱）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對存在質(zhì)量咨詢題的藥品進(jìn)行操縱性治理。

（二）不合格藥品存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離；（三）不合格藥品由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)確認(rèn)并監(jiān)督報(bào)廢、銷毀；（四）不合格藥品的處理過程有完善的手續(xù)和記錄；（五）質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)查明不合格緣故，及時(shí)采取預(yù)防措施；（六）對假劣藥品和差不多確認(rèn)的專門治理藥品中不合格品，要及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督治理部門并由其監(jiān)督銷毀。

第四節(jié)

藥品出庫復(fù)核

第一百一十七條

（出庫治理）藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)按照銷售數(shù)據(jù)對實(shí)物進(jìn)行復(fù)核。發(fā)覺以下專門情形不得出庫，應(yīng)當(dāng)查明緣故并做好記錄，報(bào)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)處理：

（一）藥品包裝內(nèi)有專門響動或液體滲漏；

（二）包裝顯現(xiàn)破舊、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等專門情形；

（三）包裝或標(biāo)簽?zāi)：磺寤蛎撀?，所示?nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他不得銷售的藥品。

第一百一十八條

（專門治理藥品出庫復(fù)核）麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核。

第一百一十九條

（出庫復(fù)核記錄）藥品出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)當(dāng)包括購貨單位、通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。

第一百二十條

（拆零拼箱）藥品拆零拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。拆最小包裝發(fā)貨的藥品應(yīng)當(dāng)使用潔凈、安全的代用包裝，代用包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、有效期等內(nèi)容，并附講明書原件或復(fù)印件。

中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、重量、銷售單位等內(nèi)容。

第一百二十一條

（發(fā)運(yùn)憑證）藥品發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)附出庫單，并隨貨同行。

第一百二十二條

（運(yùn)輸工具檢查）發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)刻等；如發(fā)覺運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)。

第一百二十三條

（冷藏藥品發(fā)運(yùn)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作。

（二）使用車載冷藏設(shè)備運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)在冷藏庫內(nèi)完成藥品的裝箱、封箱工作；

（三）車載保溫順冷藏設(shè)備使用前應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的溫度要求。

第八章

藥品銷售治理

第一節(jié)

原則第一百二十四條

（合法銷售）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照依法核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范疇銷售藥品。

第一百二十五條

（零售藥品退換）除藥品質(zhì)量緣故外，零售藥品一經(jīng)售出不得退換。

第二節(jié)批發(fā)銷售

第一百二十六條

（確認(rèn)購貨單位合法資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。對購貨單位證明文件的效期、購貨客戶的購貨人員及提貨人員進(jìn)行核實(shí)，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實(shí)性。

第一百二十七條

（防止超范疇）批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的經(jīng)營范疇，應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的品種范疇向生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。

第一百二十八條

（銷售票據(jù)）企業(yè)銷售藥品，必須開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。

第一百二十九條

（銷售記錄）應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售出庫記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期等內(nèi)容。

銷售藥品直調(diào)應(yīng)當(dāng)建立專門的記錄。

第一百三十條

（銷售記錄儲存）銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，儲存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。

第一百三十一條

（銷售專門治理藥品）銷售專門治理的藥品、含專門藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第一百三十二條

第一百三十三條

（銷售記錄）中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。

第二節(jié)

藥品零售陳設(shè)與檢查第一百三十四條

（場所環(huán)境）應(yīng)當(dāng)對店堂溫度、衛(wèi)生等環(huán)境條件進(jìn)行檢查，并按照需要采取防蟲、防鼠措施。

第一百三十五條

（陳設(shè)藥品的貨柜）存放、陳設(shè)藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得有與銷售藥品無關(guān)的物品，防止人為污染藥品。

第一百三十六條

（陳設(shè)藥品規(guī)則）店堂內(nèi)陳設(shè)藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定：

（一）營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)分設(shè)處方藥、非處方藥專售區(qū)，外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放；

（二）不得將藥品放置于倉庫或貨架（柜）以外的地點(diǎn)；

（八）陳設(shè)藥品應(yīng)當(dāng)幸免陽光直射。

第一百三十七條

（藥品陳設(shè)檢查）應(yīng)當(dāng)按月對存放、陳設(shè)藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)刻較長的藥品以及中藥飲片。對有質(zhì)量疑咨詢的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量治理人員確認(rèn)、處理和記錄。

第一百三十八條

（有效期治理）對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤治理，采取有效措施防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的使用安全事故。

第三節(jié)

藥品零售銷售

第一百三十九條

（銷售憑證）零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、有效期限等內(nèi)容的憑證，并按規(guī)定儲存銷售記錄。

第一百四十一條

（銷售藥品）零售藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家藥品治理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品：

（二）嚴(yán)格按照國家處方藥和非處方藥分類治理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品；（三）處方需經(jīng)符合資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)配后方可銷售；（四）企業(yè)在店堂內(nèi)應(yīng)當(dāng)懸掛或者張貼處方藥、非處方藥標(biāo)識，并在明顯位置懸掛或者張貼“處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售”的提示語。

（五）處方審核人員臨時(shí)離崗時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停銷售處方藥，并在店堂內(nèi)明顯標(biāo)示暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。

（九）藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)能指導(dǎo)非處方藥的購買和使用；（十）銷售中藥飲片應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確。

第一百四十二條

（藥品拆零）藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：（一）拆零銷售應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)；

（四）銷售期間，應(yīng)當(dāng)保留原包裝和講明書；

（專門藥品零售）銷售專門治理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方進(jìn)行調(diào)配和銷售，調(diào)配和銷售人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章。

第一百四十四條

（專門藥品處方）銷售專門治理藥品應(yīng)當(dāng)分不建立登記臺賬，及時(shí)記錄并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方儲存2年，麻醉藥品（罌粟殼）處方儲存3年。

第一百四十五條

（含專門藥品復(fù)方制劑）銷售含專門藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第一百四十六條

（營銷宣傳）藥品銷售宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告治理的法律、法規(guī)。藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)，并有批準(zhǔn)證明文件，宣傳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

第一百四十七條

（促銷員治理）零售門店內(nèi)工作人員應(yīng)當(dāng)為本企業(yè)職員，不得有藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)派駐的藥品促銷員。

第一百四十八條

（贈送藥品）不得以搭售、贈送等方式向公眾提供處方藥或者甲類非處方藥。

第九章

運(yùn)輸與配送

第一節(jié)

原則

第一百四十九條

（運(yùn)輸原則）運(yùn)輸藥品選用適宜的運(yùn)輸工具，采取有效的措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量及安全。

第一百五十條

（運(yùn)輸質(zhì)量）應(yīng)當(dāng)明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，并對運(yùn)輸過程中的質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行有效記錄和追溯。

第二節(jié)

運(yùn)輸措施

第一百五十一條

（運(yùn)輸措施）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)針對運(yùn)送藥品的包裝、性狀、車況、道路、天氣等，采取防止藥品破舊、污染等質(zhì)量損壞的措施。

第一百五十三條

（搬運(yùn)和裝卸）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)當(dāng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護(hù)措施。

第一百五十四條

（運(yùn)輸中保溫順冷藏）應(yīng)當(dāng)按照藥品的溫度操縱要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏措施。

運(yùn)輸過程中，藥品不得直截了當(dāng)接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成阻礙。

第一百五十五條

（運(yùn)輸監(jiān)測）冷藏運(yùn)輸車輛、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝或放置溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄車輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

第一百五十六條

（專門治理的藥品的運(yùn)輸）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第一百五十七條

（應(yīng)急機(jī)制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、專門氣候阻礙、交通擁堵等突發(fā)事件，預(yù)先做好防范、應(yīng)對預(yù)案。

第三節(jié)

運(yùn)輸治理

第一百五十八條

（運(yùn)輸協(xié)議）企業(yè)應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議。

第一百五十九條

（托付運(yùn)輸）企業(yè)托付運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的有關(guān)資料，具備符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可托付。

第一百六十條

（藥品運(yùn)輸時(shí)刻）已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并送達(dá)。第一百六十一條

（運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)追蹤）藥品的發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括發(fā)運(yùn)日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號、藥品數(shù)量、車號、駕駛員姓名等內(nèi)容。

記錄應(yīng)當(dāng)至少儲存5年。

售后

第一節(jié)

投訴

第一百六十三條

（投訴機(jī)制）應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的藥品投訴機(jī)制，包括投訴渠道的建立、人員配備、檔案記錄、投訴回復(fù)、處理程序和措施、結(jié)果公布、信息共享、事后跟蹤等。

第一百六十四條

（投訴渠道）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，對顧客的投訴應(yīng)當(dāng)及時(shí)解決。應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)技術(shù)知識的人員，對接到的投訴進(jìn)行登記，記錄投訴人的詳細(xì)信息和投訴內(nèi)容，核實(shí)投訴人提供的有關(guān)憑證和有關(guān)證明材料。

第一百六十五條

（投訴治理）企業(yè)接到投訴后，經(jīng)核查情形屬實(shí)的應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行處理：

（一）對投訴的質(zhì)量咨詢題要查明緣故，分清責(zé)任，采取有效措施及時(shí)處理，并做好記錄；

（二）對藥品質(zhì)量或其包裝投訴，應(yīng)當(dāng)盡快通知藥品生產(chǎn)企業(yè)；情節(jié)較嚴(yán)峻的，必須趕忙停止銷售、使用該藥品，并上報(bào)藥監(jiān)部門。

第一百六十六條（投訴處理措施）對可能存在藥品缺陷、涉嫌假冒藥品的投訴：

（一）必要時(shí)趕忙采取措施停止銷售、使用該藥品；

（二）通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨單位，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；

（三）向所在地藥品監(jiān)督治理部門及時(shí)報(bào)告；（四）對同品種的其他批號進(jìn)行檢查。第一百六十七條（建立信息檔案）應(yīng)當(dāng)建立投訴信息檔案，以便查詢、跟蹤投訴的處理結(jié)果等各方面的信息。

第二節(jié)

藥品追溯和召回

第一百六十八條（咨詢題藥品追回）藥品經(jīng)營企業(yè)已售出的藥品如發(fā)覺質(zhì)量咨詢題，應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告，并及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄。

第一百六十九條

（藥品召回）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回治理方法》有關(guān)規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門對存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回，建立藥品召回有關(guān)記錄。

第一百七十條

（被召回藥品的貯存、運(yùn)輸）在貯存和運(yùn)輸?shù)倪^程中，應(yīng)當(dāng)保持被召回藥品的貯存條件，直至對被召回藥品做出處理決定為止。

第三節(jié)

藥品退回

第一百七十一條

（銷后退回藥品收貨）銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)憑銷售部門的退貨憑證或通知核對實(shí)物，經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品方可收貨并放置于退貨藥品專用場所。

第一百七十二條

（銷后退回藥品的待驗(yàn)）為明確質(zhì)量責(zé)任，銷后退回的藥品在待驗(yàn)期間應(yīng)當(dāng)保持其規(guī)定的儲存條件。

第一百七十三條

（銷后退回藥品驗(yàn)收）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的每批至少開箱抽查2件，無完整外包裝的應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至每一最小銷售單元；如有必要，應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

第一百七十四條

（銷后退回藥品記錄）應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售退回驗(yàn)收記錄，包括退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨緣故、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。

第一百七十五條

（冷藏藥品退回）藥品批發(fā)企業(yè)銷后退回冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)由退貨方提供藥品售出期間的儲存、運(yùn)輸情形講明，確認(rèn)符合冷藏條件要求后，方可退貨。

第一百七十七條

（退回藥品記錄）企業(yè)對購進(jìn)后退回供貨單位的藥品應(yīng)當(dāng)做好記錄。

第四節(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告

第一百七十八條

（人員設(shè)置）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測治理制度，設(shè)置或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。

第一百七十九條

（報(bào)告）發(fā)覺可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告。

第一百八十條

（建立檔案）應(yīng)當(dāng)建立并儲存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。

第十一章

附則

第一百八十一條

（零售連鎖）實(shí)行連鎖經(jīng)營的藥品零售企業(yè)，其總部及配送中心的治理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范批發(fā)企業(yè)有關(guān)規(guī)定，門店的治理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范零售企業(yè)有關(guān)規(guī)定。

第一百八十二條

（附錄制定）本規(guī)范為藥品流通質(zhì)量治理的差不多要求。對現(xiàn)代醫(yī)藥物流治理、藥品經(jīng)營企業(yè)信息化治理、藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈物流治理與驗(yàn)證、藥品零售服務(wù)規(guī)范、藥品驗(yàn)收細(xì)則、質(zhì)量治理體系內(nèi)審等流通過程的具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督治理局以本規(guī)范附錄的方式另行制定。

附錄是本規(guī)范的必要組成部分，與本規(guī)范具有相同的適用范疇。第一百八十三條

（治理創(chuàng)新）為提升質(zhì)量治理水平，完善質(zhì)量治理體系建設(shè)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動主動地探究采納新技術(shù)、新設(shè)備、新方法，促進(jìn)本規(guī)范的持續(xù)進(jìn)步和進(jìn)展。

第一百八十四條

（術(shù)語）本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：

質(zhì)量方針是由企業(yè)負(fù)責(zé)人正式公布的企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營總方針的組成部分，是企業(yè)負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針并形成文件。

質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素，是指企業(yè)購進(jìn)、銷售、出入庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理文件、倉儲設(shè)施及設(shè)備、經(jīng)營范疇、運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)等。

質(zhì)量治理體系內(nèi)部評審，是指企業(yè)按規(guī)定的時(shí)刻、程序和標(biāo)準(zhǔn)，對比本規(guī)范組織的對企業(yè)的質(zhì)量治理體系開展的內(nèi)部審核，核實(shí)質(zhì)量治理工作的充分性、適宜性和有效性，并對發(fā)覺的質(zhì)量操縱缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改，以保證企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量治理工作的連續(xù)改進(jìn)和完善。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是指企業(yè)質(zhì)量治理體系中存在的可能導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量事故的缺陷，包括治理性風(fēng)險(xiǎn)和硬件風(fēng)險(xiǎn)。

文件，本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。

操作規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、驗(yàn)證、環(huán)境操縱、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢查、發(fā)貨揀選、出庫復(fù)核、處方藥銷售、拆零藥品銷售、中藥飲片調(diào)劑等活動的規(guī)定性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

質(zhì)量信息，是指企業(yè)從內(nèi)部或外部獲得的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息資料。運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)，是由硬件設(shè)備和有關(guān)軟件組成并完成企業(yè)經(jīng)營、物流及質(zhì)量操縱的系統(tǒng)，用于企業(yè)經(jīng)營和物流活動中的信息化處理，包括數(shù)據(jù)輸入、處理和輸出，可提升企業(yè)治理的效率、準(zhǔn)確性，保證質(zhì)量操縱的有效性。

企業(yè)負(fù)責(zé)人，是指藥品經(jīng)營企業(yè)的最高經(jīng)營治理者，即《藥品經(jīng)營許可證》載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，是指藥品經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量工作的高層治理者，即《藥品經(jīng)營許可證》載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”。

高級治理人員，是指公司的經(jīng)理、副經(jīng)理、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人，上市公司董事會秘書和公司章程規(guī)定的其他治理人員。

在職在崗，在職是指與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員；在崗是指職員在工作時(shí)刻內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。

健康檔案，是指企業(yè)職員健康檢查的個(gè)人資料和記錄。

首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。質(zhì)量保證協(xié)議，是指購銷雙方為保證藥品質(zhì)量、明確質(zhì)量責(zé)任而簽訂的合同約定。

原印章，是指企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在有關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章或企業(yè)質(zhì)量治理專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

合法票據(jù)，本規(guī)范所指合法票據(jù)是指企業(yè)在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中按照有關(guān)稅收法律、法規(guī)開具或收取的稅務(wù)發(fā)票。

質(zhì)量狀態(tài)，是指藥品在庫治理時(shí)的質(zhì)量狀況，分為合格、待驗(yàn)、不合格三種狀態(tài)。

待驗(yàn)，指到貨、銷后退回的藥品，采納物理手段或其他有效方式進(jìn)行隔離或區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。

發(fā)運(yùn)，是指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到購貨單位的一系列操作，包括裝箱、配貨、裝車、運(yùn)輸?shù)取?/p>

購進(jìn)退出，是指購貨單位將所購入商品退回原供貨單位。銷后退回，是指供貨單位接收購貨單位退回的原銷售商品。藥品直調(diào)，是指企業(yè)將購進(jìn)的藥品托付供貨單位直截了當(dāng)發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的購貨單位的購銷方式。

托付驗(yàn)收，是指藥品直調(diào)時(shí)，企業(yè)托付購貨單位對藥品進(jìn)行驗(yàn)收的方式。批號指在標(biāo)簽、批記錄和相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告書上具有唯獨(dú)性的，用于識不一個(gè)特定批的藥品具有唯獨(dú)性的數(shù)字和（或）字母的組合。

有效期，是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。

有效期限，是指某一批次藥品的包裝、標(biāo)簽上所標(biāo)注的具體使用截止時(shí)刻，如：有效期至xx年xx月。

包裝材料，藥品包裝所用的材料，包括與藥品直截了當(dāng)接觸的包裝材料和容器、拆零銷售藥品的代用包裝、拆零拼箱發(fā)貨的外包裝材料。

零貨，是指拆除外包裝的藥品。

拆零揀選，是指倉庫發(fā)貨時(shí)對藥品零貨揀選發(fā)貨的方式。藥品拼箱，是指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。拆零銷售，是指藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，如所銷售的最小包裝不能完整載明藥品的通用名稱、含量規(guī)格、用法、用量、有效期的，在代用包裝上將相應(yīng)內(nèi)容標(biāo)注、補(bǔ)充完整后銷售的方式。

最小銷售單元，是指最小包裝中含有完整的藥品標(biāo)簽和講明書的藥品。處方調(diào)配，是指零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，按照大夫處方進(jìn)行審核、調(diào)劑、配藥和核對的過程。

正名正字，正名是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥材和中藥飲片名稱；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的，為省級藥品監(jiān)督治理部門公布的炮制規(guī)范中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體。

含專門藥品復(fù)方制劑，是指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品。

校準(zhǔn)，在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、操縱儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動。

驗(yàn)證是指對質(zhì)量操縱的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法。中藥樣品室（柜），是指收購中藥材的企業(yè)所設(shè)置的，用于存放驗(yàn)收、鑒不中藥材質(zhì)量的對比樣品的場所或設(shè)施。

第一百八十五條

（施行）本規(guī)范自20xx年x月x日起施行。按照《中華人民共和國藥品治理法》第十六條規(guī)定，具體實(shí)施方法和實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇四

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，206月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則4章187條，自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部206月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號)予以廢止。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)質(zhì)量管理體系

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。

第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;

(六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;

(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;

(八)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;

(九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;

(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;

(十一)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;

(十二)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;

(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;

(十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;

(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估;

(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià);

(十七)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;

(十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);

(十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

第三節(jié)人員與培訓(xùn)

第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

(三)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。

第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件

第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

(三)質(zhì)量管理文件的管理;

(四)質(zhì)量信息的管理;

(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;

(六)藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?

(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;

(八)藥品有效期的管理;

(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

(十)藥品退貨的管理;

(十一)藥品召回的管理;

(十二)質(zhì)量查詢的管理;

(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

(十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;

(十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;

(十九)記錄和憑證的管理;

(二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;

(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;

(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

(一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé);

(四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第四十條通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

第四十一條書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備

第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

第四十四條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化;

(二)庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;

(四)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;

(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;

(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;

(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;

(五)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;

(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;

(七)包裝物料的存放場所;

(八)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所;

(九)不合格藥品專用存放場所;

(十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。

第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫;

(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);

(四)對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

第五十條運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

第五十一條運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十二條儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證

第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

第五十五條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第五十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);

(二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;

(三)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);

(四)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;

(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。

第八節(jié)采購

第六十一條企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)確定供貨單位的合法資格;

(二)確定所購入藥品的合法性;

(三)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格;

(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇五

1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)________、________。

2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的________和________，從事藥品經(jīng)營活動。

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的________和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的'________、________及報(bào)告。

4、企業(yè)應(yīng)定期對《________》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。

5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為________，陰涼庫存溫度不高于________，冷庫存溫度為________，各庫房相對濕度應(yīng)保持在________之間。

6、對一類藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實(shí)行________制度。

7、對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期________和________。

9、不合格藥品應(yīng)存放在________。

10、企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的_______________和_______________。

1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：( )

a品名、劑型 b生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量 c規(guī)格、有效期、銷售日期等

2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：( )

a質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 b質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任 c質(zhì)量否決規(guī)定 d質(zhì)量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核e質(zhì)量驗(yàn)收管理倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 f有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理 g質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理h藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理 i質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。

3、藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：( )

a購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 b批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量

c銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員 d通有名稱、批準(zhǔn)文號

1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職()

2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證()

3、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成()

4、退貨記錄需要保存一年()

5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大()

1、企業(yè)在藥品出庫時(shí)，發(fā)現(xiàn)哪些問題應(yīng)停止發(fā)貨，報(bào)有關(guān)部門處理?

2、倉庫應(yīng)劃分為幾區(qū)幾色?各區(qū)對應(yīng)的色標(biāo)是什么?

一. 1、質(zhì)量管理組 質(zhì)量驗(yàn)收組

2、經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍

3、查詢、調(diào)查、處理

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

5、0-30℃、20℃、45%-75%

6、雙人驗(yàn)收

7、匯總和分析

8、1，3

9、不合格區(qū)

10、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號

二、 2.全選

三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×

四、1.

(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象

(3)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落

(4)藥品已超出有效期

2.藥品存放倉庫實(shí)行分區(qū)和庫區(qū)色標(biāo)管理。倉庫應(yīng)分為五個(gè)區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫區(qū)色標(biāo)一定要對應(yīng)正確，避免錯(cuò)用混用。待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇六

作為企業(yè)，要認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）和2012版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，與2002版的比較。

二、我省現(xiàn)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等同于衛(wèi)生部90號令。

三、認(rèn)證申報(bào)要求(一）申報(bào)條件

1符合國家總局局、省局要求

2申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、依法標(biāo)準(zhǔn)倉庫。

3、到期認(rèn)證企業(yè)申請藥品gsp認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)正常經(jīng)營。

4、企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備等認(rèn)證現(xiàn)場情況與《藥品經(jīng)營許可證》載明的內(nèi)容一致。

（二）申報(bào)主體忌要求

1、實(shí)施委托配送的零售連鎖企業(yè)，原則上應(yīng)在被委托的批發(fā)企業(yè)通過新修訂藥品gsp認(rèn)證后，方可實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

2、零售連鎖總部應(yīng)提前或與所屬門店同時(shí)通過新修

訂藥品gsp認(rèn)證。門店許可證效期早于總部效期的，可適當(dāng)延長。

3、藥品零售連鎖門店應(yīng)單獨(dú)認(rèn)證。各市可根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，簡化辦事流程、優(yōu)化審批流程，加快零售連鎖門店認(rèn)證工作。

四、認(rèn)證現(xiàn)場檢查

1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生部90號令和《藥品gsp現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

2、認(rèn)證由市局負(fù)責(zé)，企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場還應(yīng)符合省局相關(guān)許可文件規(guī)定。

3、具備處方藥銷售資格的藥品零售企業(yè)（單體）的主要管理者（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，同時(shí)保證銷售處方時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核工作：藥品零售企業(yè)9(連鎖總部）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師；藥品零售連鎖企業(yè)（門店）在保證執(zhí)業(yè)藥師對處方藥銷售實(shí)行有效審查、確認(rèn)、簽字的基礎(chǔ)上，可3-5個(gè)應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師。

4、在新修訂藥品gsp檢查中，gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)與我省許可標(biāo)準(zhǔn)存在不一致時(shí)，按照“就高不就低”的原則進(jìn)行處理。

高溫的驗(yàn)證。

6、2014年5月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)、留存冷鏈藥品到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定，不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收。2014年5月1日前認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)在現(xiàn)場檢查時(shí)，也應(yīng)符合規(guī)定要求。

五、認(rèn)真做好以下幾點(diǎn)

1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營、2、堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假，欺騙行為

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。（簡稱5大體系）

4、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

5、全員參與，職責(zé)明確

6、企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人，重視質(zhì)量管理人員職責(zé)。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇七

根據(jù)上級相關(guān)文件精神和規(guī)定，我院立即進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量大檢查并作出如下總結(jié)：

1、嚴(yán)格按照流程和診治指南開展臨床工作，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

2、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)生查房制度，并需要在病情記錄上進(jìn)行詳細(xì)的查房記錄：病情分析、醫(yī)療處理和下一步的診療計(jì)劃記錄等。

3、嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理制度。

4、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)生值班制度，

5、做好“晚查房”的工作。“晚查房”包括對新收患者、危重患者、白天的醫(yī)療處理后的結(jié)果跟進(jìn)、驗(yàn)單結(jié)果的分析和處理、特殊檢查結(jié)果、知情同意的溝通（特別是將要進(jìn)行手術(shù)或者有創(chuàng)檢查患者）、明天將要出院的患者安排、會診患者的處理等。并跟值班醫(yī)師進(jìn)行交接班工作。

6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特別重要，危重患者必須床邊交班。每天值班的醫(yī)師在接班后必須把本科的患者的驗(yàn)單詳細(xì)查閱一次，并對異常結(jié)果進(jìn)行處理和復(fù)查。

7、落實(shí)會診制度的執(zhí)行。

8、科室設(shè)立專門的病歷質(zhì)控檢查負(fù)責(zé)醫(yī)師，隨機(jī)抽查病歷并做好質(zhì)量控制工作，及時(shí)修改錯(cuò)漏地方。

9、針對查房的各項(xiàng)回饋信息，并提出的意見，發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)做好整改，避免犯同樣的錯(cuò)誤。

10、每月由科主任牽頭，進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，更新診治方面的新知識和新進(jìn)展。

11、對科進(jìn)行不定期、不提前通知的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題，限期整改、幫助落實(shí)

12、設(shè)立疑難病例會診討論制度，目的是在解決疑難病例診療的同時(shí)，提高各科的整體學(xué)術(shù)水平并同時(shí)對醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)和提高他們的臨床業(yè)務(wù)能力和水平。

1、溝通是非常重要的環(huán)節(jié)。

（1)做好入院時(shí)的溝通：讓患者及其家屬了解患者目前的病情，危重患者要醫(yī)師詳細(xì)交代病情，必要時(shí)簽署病(危）重通知書。要讓患者和家屬了解醫(yī)師和護(hù)士的名字，并知道病情溝通的時(shí)間。

（2）住院時(shí)的溝通：病情的變化、檢查結(jié)果、治療方案；特別是診斷和治療出現(xiàn)重大更變化時(shí)，更要及時(shí)溝通。對于白天不能及時(shí)來院了解病情的患者，必須把病情交班給值班醫(yī)師，讓患者家屬跟值班醫(yī)師了解病情。

（3）出院前的溝通：疾病的診斷和治療結(jié)果，門診隨診的時(shí)間和藥物可能出現(xiàn)的副作用，病情可能出現(xiàn)變化時(shí)的處理方法，需要復(fù)查的檢查項(xiàng)目等。

（4）門診患者的溝通：疾病的診斷和治療，藥物的作用和副作用，隨診的時(shí)間等。

（5）醫(yī)護(hù)之間的溝通：落實(shí)醫(yī)療行為的及時(shí)到位，各種檢查是否及時(shí)進(jìn)行，患者病情的變化是否得到及時(shí)處理，是否存在醫(yī)療隱患或者糾紛。

2、認(rèn)真落實(shí)知情同意書的簽署。對于有關(guān)治療，必須由經(jīng)治人員與家屬和患者進(jìn)行當(dāng)面的溝通，把該診治檢查的必要性、適應(yīng)癥、可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥、醫(yī)療費(fèi)用、醫(yī)療需要觀察或者治療的時(shí)間向患者家屬說明，并簽署知情同意書。

3、對于存在安全隱患的患者，如病情危重、病情波動變化大、精神異常、不配合醫(yī)療操作、隨便外出等患者，必須做好解釋工作，并取得患者家屬的配合和理解，必要時(shí)設(shè)立專職陪護(hù)人員，并做好交接班工作。

4、合理調(diào)配科室加床，在提高醫(yī)療質(zhì)量和保證醫(yī)療安全的前提下，對科室的可持續(xù)發(fā)展必須有明確的目標(biāo)和方向。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇八

本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp）。嚴(yán)格按著gsp的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實(shí)施店內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。堅(jiān)持以gsp要求管理企業(yè)?，F(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下：

我藥店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計(jì)生用品、定型包裝食品零售。

度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次，15日對重點(diǎn)藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次，并做好近效期藥品登記，對重點(diǎn)藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)匯報(bào)處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅(jiān)持規(guī)范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

本店自成立以來，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強(qiáng)與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時(shí)通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時(shí)按計(jì)劃訂貨，做到比比有臺賬，時(shí)時(shí)有記錄，各項(xiàng)工作做到規(guī)范化、制度化。

嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過gsp認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅(jiān)決不從“無證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。入庫驗(yàn)收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗(yàn)收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅(jiān)持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格按照gsp的相關(guān)規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。

嚴(yán)把銷售關(guān)。堅(jiān)持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅(jiān)持問病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費(fèi)測量血壓、免費(fèi)提供開水、免費(fèi)測量體溫、免費(fèi)咨詢用藥等便民措施。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇九

1、我點(diǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范的要求，制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

2、我店具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx是藥店的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx作為企業(yè)管理人員，履行督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位及其他銷售人員資格證明的審核；負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核等職責(zé)。

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有本科學(xué)歷，為執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)藥店處方審核工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx中專學(xué)歷，為助理藥師，為藥品采購和驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)藥店的藥品質(zhì)量工作，xxx為營業(yè)員，負(fù)責(zé)藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。

2、企業(yè)已按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)，并做好記錄及建立檔案。

3、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康并每年都進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

1、我店按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度，崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。

2、我店的藥品零售質(zhì)量管理制度包括藥品采購，驗(yàn)收，陳列，銷售等環(huán)節(jié)的管理，供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；國家有專門管理要求的藥品的管理等內(nèi)容。

3、我店建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)，完整，準(zhǔn)確，有效和可追溯。

1、我起營業(yè)場所面積為xx平方米。辦公、生活輔助等其他區(qū)域分開，內(nèi)設(shè)：xxxxxxxxx。并定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

2、電子數(shù)據(jù)定期備份。

進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的。合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并配備了遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的實(shí)時(shí)監(jiān)控。對購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝，標(biāo)簽，說明書，標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有藥品的批準(zhǔn)文件和該批號的藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。進(jìn)口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

1、我企業(yè)藥品均按照新版gsp相關(guān)規(guī)定擺放。

2、我企業(yè)定期對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生打掃，確保存放、陳列藥品的設(shè)備清潔衛(wèi)生，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

3、企業(yè)已設(shè)置陰涼區(qū)域。

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

銷售處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配并進(jìn)行逐筆登記。銷售近效期藥品均向顧客告知有效期。

1、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

2、店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見薄。

3、按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息

4、我店一旦發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，便在第一時(shí)間采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。我店已按照新版gsp條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)識到企業(yè)還有一些問題和不足，但可以達(dá)到整體要求，希望各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十

藥品經(jīng)營是一項(xiàng)高度敏感的活動，它涉及到人們的健康和生命。因此藥品經(jīng)營者必須具備相關(guān)的知識和技能，以確保藥品的安全可靠。最近，我參加了一次藥品經(jīng)營培訓(xùn)，培訓(xùn)涵蓋了各種方面，讓我深刻認(rèn)識到藥品經(jīng)營的重要性和規(guī)范性合規(guī)性。在此，我想分享我的一些心得體會。

第二段：規(guī)范化管理

藥品經(jīng)營必須遵循一系列管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以確保藥品的交付、存儲、銷售和使用符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。我在培訓(xùn)中學(xué)習(xí)到了許多規(guī)范化管理的方法，如建立藥品管理制度和檔案、實(shí)施藥品安全管理制度、加強(qiáng)藥品庫存管理等。這些方法可以避免患者因受到不規(guī)范藥品經(jīng)營活動的影響而受到傷害，保障患者權(quán)益。

第三段：知識更新

醫(yī)藥行業(yè)在不斷發(fā)展和創(chuàng)新，藥品種類和劑型不斷變化，老藥新用、新藥新療效紛紛出現(xiàn)。而藥品經(jīng)營者作為提供藥品的重要一環(huán)，必須保持學(xué)習(xí)和研究的態(tài)度，不斷更新自己的專業(yè)知識和技能，以提供更優(yōu)質(zhì)的藥品經(jīng)營服務(wù)。在培訓(xùn)中，我了解到了一些新藥物的種類和用途，并學(xué)習(xí)了如何安全合理地使用這些藥物。

第四段：客戶服務(wù)

作為藥品經(jīng)營者，與患者的關(guān)系非常重要?；颊卟粌H需要安全可靠的藥品，還需要優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。在培訓(xùn)中，我學(xué)習(xí)到了如何提高服務(wù)質(zhì)量，如通過建立反饋機(jī)制，了解患者的需求和意見，并及時(shí)改進(jìn)服務(wù)，以更好地滿足患者的需求。這種客戶導(dǎo)向的服務(wù)思想使我深刻體會到了藥品經(jīng)營者應(yīng)該負(fù)有的社會責(zé)任。

第五段：合規(guī)性和誠信經(jīng)營

藥品經(jīng)營是一項(xiàng)高度誠信性的工作，必須合法、規(guī)范、透明經(jīng)營，遵守有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。在藥品經(jīng)營中，不能出現(xiàn)任何違法亂紀(jì)和誠信缺失的行為。培訓(xùn)中強(qiáng)調(diào)了合規(guī)性和誠信經(jīng)營的重要性，教育我們?nèi)绾巫袷胤煞ㄒ?guī)和行業(yè)規(guī)范，如何做好信用評價(jià)，建立和諧的市場關(guān)系。這些措施對于促進(jìn)良性市場秩序、規(guī)范藥品經(jīng)營市場有著重要的作用。

總結(jié)：

通過這次藥品經(jīng)營培訓(xùn)，我了解到了藥品經(jīng)營的多面性和復(fù)雜性，可以更加全面地認(rèn)識和理解藥品經(jīng)營的重要性。要想做好藥品經(jīng)營工作，必須從多方面入手，不斷提高自己的管理、知識和服務(wù)水平，符合相關(guān)的企業(yè)道德和合規(guī)規(guī)定，實(shí)現(xiàn)社會責(zé)任的履行。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十一

隨著以“提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、改善服務(wù)態(tài)度、維護(hù)群眾利益”為主題的各項(xiàng)活動深入開展，全省、全縣的“醫(yī)療質(zhì)量專項(xiàng)整治活動”將醫(yī)療安全活動推向了高潮，作為承擔(dān)高風(fēng)險(xiǎn)麻醉工作的我，醫(yī)療安全這根弦始終不敢卸下，它是麻醉工作的核心，因?yàn)椋喝说纳挥幸淮?，決不能因?yàn)槲覀児ぷ鞯氖韬龃笠舛屔兊媚敲次⒉蛔愕?！借助我院“醫(yī)療質(zhì)量專項(xiàng)整治活動”，本人就如何保障麻醉安全談一點(diǎn)體會：

麻醉工作是高風(fēng)險(xiǎn)工作，術(shù)中安全的保障與麻醉技術(shù)、急救藥品、急救設(shè)備和病人的自身情況密切相關(guān)?；鶎俞t(yī)院存在以下特點(diǎn)：

手術(shù)少，麻醉人員少，鍛煉的機(jī)會也少，麻醉技術(shù)提高慢；

急救設(shè)備少，參與搶救人員有限；

急救藥品使用率低；

交通不便，患者病情卻瞬息萬變，出現(xiàn)意外情況難以得到上級醫(yī)院的救助等等。

以上這些情況都是客觀存在的事實(shí)。而面對這些問題我們不能去抱怨，而是應(yīng)該積極主動地想辦法，讓患者平安地度過麻醉期：

提高麻醉技術(shù)水平：

每3-5年短期進(jìn)修學(xué)習(xí)一次；

至少每兩年參加一次學(xué)術(shù)會議，借此機(jī)會多與同行們交流和探討，多向?qū)＜医淌谡埥蹋?/p>

對存在的問題和取得的成績要及時(shí)總結(jié)。

預(yù)防在先：認(rèn)真對待術(shù)前檢查、術(shù)前訪視和醫(yī)患溝通，全面掌握病人情況，術(shù)中病人意外情況的預(yù)知及相關(guān)設(shè)備和藥物的準(zhǔn)備要充分，對于我院使用率非常低但又不得不準(zhǔn)備的急救藥品和物品利用一切機(jī)會向上一級醫(yī)院求助：如小兒面罩、各種型號的氣管導(dǎo)管；預(yù)防芬太尼導(dǎo)致胸腹肌肉強(qiáng)直的肌肉松弛劑琥珀膽堿針，維持時(shí)間短的降壓藥烏拉地爾針，升壓作用較強(qiáng)而又能減慢心率的甲氧明和去氧腎上腺素針，升壓作用較強(qiáng)維持時(shí)間較長的間羥胺針，治療心臟傳到阻滯的異丙腎上腺素針等藥物。后兩種藥物（間羥胺針和異丙腎上腺素針）已經(jīng)納入新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄，我已和藥劑科溝通增加這兩種藥物的儲備。

把握適應(yīng)癥及操作規(guī)范：患者的安全第一，不能讓患者為了節(jié)約費(fèi)用使自己處于被動地位；需轉(zhuǎn)院者應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)院，與手術(shù)醫(yī)生及患者做好溝通與交流。

尋求幫助：巡回護(hù)士掌握搶救藥物使用方法，以便快速準(zhǔn)確的進(jìn)行搶救；有預(yù)見性地請內(nèi)科醫(yī)生參與麻醉；出現(xiàn)問題，及時(shí)通知相關(guān)人員協(xié)助搶救。

“開刀治病，麻醉保命”，一念之差、一點(diǎn)疏忽可能造成不可挽回的損失甚至是終身的遺憾?！安灰酪?guī)矩不成方圓”，每一次的麻醉順利不能成為我沾沾自喜的理由而疏忽大意，對于麻醉過程中每一點(diǎn)點(diǎn)的異常都要認(rèn)真對待，都要多問幾個(gè)為什么，從而追根求源，正確判斷，正確處理；每一次的化險(xiǎn)為夷不能成為我自以為是的砝碼而不引起警醒，應(yīng)該正確估價(jià)自己的能力，不能抱有任何僥幸心理，及時(shí)溝通，及時(shí)引導(dǎo)患者轉(zhuǎn)診以確保安全。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十二

藥品經(jīng)營是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男袠I(yè)，要想在這個(gè)行業(yè)中贏得一席之地，需要具備豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)。為了提高自己的藥品經(jīng)營能力，我近期參加了一次藥品經(jīng)營培訓(xùn)課程，收獲頗豐。在這里，我想分享我的感受和體會。

第二段：課程內(nèi)容

這次藥品經(jīng)營培訓(xùn)課程分為數(shù)個(gè)模塊，涵蓋了藥品知識、市場營銷、管理技能等方面。其中，藥品知識部分是我最感興趣的。因?yàn)橹挥谐浞至私獠煌N類的藥品，才能更好地為患者提供合適的藥品選擇和使用建議。在這部分課程中，我了解了不同藥品的分類、藥理作用、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)等相關(guān)知識，同時(shí)取得了相關(guān)證書，更加增加了自己信心和藥品處理能力。

第三段：市場營銷

市場營銷是藥品經(jīng)營中不可避免的一環(huán)節(jié)。在這次課程中，我了解了如何制定藥品銷售策略，如何利用市場調(diào)研分析和營銷手法提高藥品市場占有率。我還從實(shí)際案例中進(jìn)一步了解了如何處理患者投訴，如何打造品牌形象，如何與客戶保持良好關(guān)系等經(jīng)營實(shí)踐技巧。這些都將對我的藥品銷售工作產(chǎn)生積極的推動作用。

第四段：管理技能

在藥品經(jīng)營行業(yè)中，管理技能同樣很重要。人員管理、財(cái)務(wù)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等關(guān)鍵要素都需要我們掌握。這次課程的管理技能部分，為我提供了許多有益的建議和貼心的指導(dǎo)。我了解到如何合理利用人力資源，如何制定企業(yè)財(cái)務(wù)計(jì)劃，如何制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防策略等實(shí)用技巧。在藥品經(jīng)營中，只有做好管理，才能保證企業(yè)的健康發(fā)展。

第五段：總結(jié)

此次藥品經(jīng)營培訓(xùn)課程，不僅使我加深對藥品經(jīng)營知識的理解，而且有效提高了我的實(shí)際操作能力。通過課堂學(xué)習(xí)、案例分析、模擬實(shí)戰(zhàn)操作等多種方式，我不僅獲得了新知識和新技能，還結(jié)識了許多同行好友。我現(xiàn)在對自己的藥品經(jīng)營能力更加有信心。感謝這次培訓(xùn)課程的組織者，為我提供了這樣一個(gè)難得的學(xué)習(xí)機(jī)會。為了提高自己的藥品經(jīng)營能力，我將繼續(xù)努力，豐富自己的知識儲備，持續(xù)提高自己的管理和經(jīng)營水平。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十三

為進(jìn)一步提升建設(shè)工地文明施工管理水平，加強(qiáng)工程質(zhì)量和安全生產(chǎn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步整頓全縣建筑市場秩序，規(guī)范建筑市場各方主體行為，確保安全生產(chǎn)和社會穩(wěn)定，根據(jù)市住建局《關(guān)于印發(fā)全市建筑工程質(zhì)量安全及建筑市場監(jiān)督執(zhí)法檢查工作方案的通知》（晉市建建字〔20xx〕38號）精神，我局于5月11日開展了全縣建筑工程質(zhì)量安全及市場綜合大檢查活動?，F(xiàn)將檢查有關(guān)情況報(bào)告如下：

在綜合大檢查領(lǐng)導(dǎo)組的統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)下，由局建管科牽頭，規(guī)劃、質(zhì)量、安全等相關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加，并聯(lián)合縣紀(jì)檢委對全縣在建工程進(jìn)行了全面檢查。全縣共檢查建筑工程25項(xiàng)，總建筑面積22.92萬平方米，總投資3.33億元，涉及建設(shè)單位25家，施工單位15家，監(jiān)理單位4家。同時(shí)，還對今年以來發(fā)現(xiàn)的違規(guī)工程3項(xiàng)進(jìn)行了檢查處理。這次活動主要檢查了在建項(xiàng)目的工程建設(shè)基本程序、工程質(zhì)量、安全生產(chǎn)和文明施工及各方主體市場行為。檢查中，對存在問題的項(xiàng)目和單位發(fā)出整改通知書25份，停工整改通知書6份；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)建設(shè)項(xiàng)目3項(xiàng)；共出動人員120人次，車輛20余次。從檢查情況看，全縣工程建設(shè)基本程序履行較好，工程質(zhì)量處于受控狀態(tài)，安全生產(chǎn)措施基本落實(shí)，市場行為不斷規(guī)范。從項(xiàng)目上看，縣城建設(shè)項(xiàng)目好于鄉(xiāng)鎮(zhèn)，住宅工程項(xiàng)目、高層建筑項(xiàng)目、規(guī)模較大項(xiàng)目、市場誠信較好的企業(yè)所承建的項(xiàng)目好于其他項(xiàng)目，高資質(zhì)、規(guī)模大的企業(yè)好于低資質(zhì)、規(guī)模小的企業(yè)。具體表現(xiàn)在：

1、高度重視，認(rèn)真組織。我局高度重視建筑市場及質(zhì)量安全工作，將開展“建筑市場秩序規(guī)范年”活動作為今年建筑業(yè)管理工作的重中之重。5月11日，我局聯(lián)合縣紀(jì)檢委召開了規(guī)范建筑市場及質(zhì)量安全工作會議，印發(fā)了《建筑市場及質(zhì)量安全檢查方案》（住建字〔20xx〕27號），明確了檢查的組織機(jī)構(gòu)、時(shí)間、范圍、重點(diǎn)。建設(shè)各方主體均對此次檢查高度重視，及時(shí)主動配合，使綜合大檢查工作能順利進(jìn)行。

2、意識增強(qiáng)，行為規(guī)范。大多數(shù)建設(shè)、施工、監(jiān)理單位的質(zhì)量、安全意識明顯提高，市場經(jīng)營行為比較規(guī)范，能較好地履行法律法規(guī)賦予的質(zhì)量、安全責(zé)任和義務(wù)，認(rèn)真貫徹落實(shí)工程質(zhì)量、安全管理方面的法律法規(guī)、規(guī)范性文件和工程施工強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。在被檢查的工程中，勘察、設(shè)計(jì)、監(jiān)理、施工單位具有相應(yīng)的資質(zhì)，大多數(shù)施工企業(yè)的工程項(xiàng)目管理人員能按照投標(biāo)的承諾到崗盡職。

3、質(zhì)量監(jiān)管，總體受控。絕大多數(shù)工程建設(shè)各方建立了工程質(zhì)量保證體系并能有效運(yùn)轉(zhuǎn)，施工圖審查能及時(shí)完成。根據(jù)工程特點(diǎn)能及時(shí)制定工程質(zhì)量保證措施并跟蹤實(shí)施，工程實(shí)體質(zhì)量總體較好?，F(xiàn)場檢查的工程質(zhì)量控制資料、工程安全和功能檢驗(yàn)資料比較齊全和規(guī)范，建筑節(jié)能各項(xiàng)措施穩(wěn)步推進(jìn)。

4、安全生產(chǎn)，平穩(wěn)發(fā)展。施工現(xiàn)場安全生產(chǎn)責(zé)任能基本落實(shí)，安全生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)基本形成。各項(xiàng)安全專項(xiàng)方案都能及時(shí)制定和貫徹，大多數(shù)施工現(xiàn)場的建筑起重設(shè)備都能及時(shí)檢測和使用登記，文明施工水平較好。檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患能及時(shí)落實(shí)整改。

1、基本建設(shè)程序方面，部分項(xiàng)目基本建設(shè)程序不完善。一是建設(shè)單位特別是民營投資項(xiàng)目的建設(shè)方法律意識比較淡薄，不按法定程序辦理建設(shè)施工手續(xù)，違法施工現(xiàn)象仍然存在。二是部分建設(shè)單位存在先建設(shè)后補(bǔ)辦、邊建設(shè)邊審圖、重大設(shè)計(jì)變更不及時(shí)審圖或?qū)張D滯后的現(xiàn)象。

2、施工隊(duì)伍管理方面，部分企業(yè)存在管理不到位現(xiàn)

一是部分施工企業(yè)項(xiàng)目經(jīng)理等管理人員不到崗的現(xiàn)象比較普遍。二是勞務(wù)違規(guī)分包、違法“包工頭”現(xiàn)象依然存在，勞務(wù)臺帳未建立或已建立但不完善。三是項(xiàng)目經(jīng)理變更手續(xù)不完善，項(xiàng)目部主要管理人員配備不足，有的項(xiàng)目班子實(shí)際在現(xiàn)場管理人員與投標(biāo)書承諾的不相符。

3、工程質(zhì)量管理方面，質(zhì)量管理仍然存在瑕疵。

一是施工組織設(shè)計(jì)針對性不強(qiáng)，部分工程無節(jié)能施工方案或內(nèi)容不齊全。二是質(zhì)量管理資料質(zhì)量員、項(xiàng)目經(jīng)理代簽字的現(xiàn)象依然存在，弄虛作假。三是一些工地同條件試塊不按規(guī)范要求放置在施工想現(xiàn)場；鋼筋綁扎不規(guī)范，不符合抗震規(guī)范要求。四是建筑節(jié)能施工和措施不到位，有的未按要求進(jìn)行建筑節(jié)能施工。五是工程質(zhì)量通病依然存在，細(xì)部做法不夠精細(xì)。

4、安全生產(chǎn)及文明施工管理方面，仍然存在一些隱患。一是部分施工現(xiàn)場安全管理機(jī)構(gòu)沒有建立，安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)不到位，項(xiàng)目經(jīng)理、施工員、安全員的安全責(zé)任不明確。二是安全防護(hù)方面不到位，部分施工現(xiàn)場腳手架搭設(shè)不規(guī)范、模板支撐搭設(shè)不按方案實(shí)施，卸料平臺與腳手架相連且防護(hù)不到位，攪拌機(jī)防護(hù)棚搭設(shè)簡陋等諸多事故隱患也未徹底根治。臨時(shí)用電電箱未按規(guī)范設(shè)置，未形成規(guī)范的接地系統(tǒng)。三是文明施工長效管理措施落實(shí)不到位，未按平面布置圖堆放材料，未做到工完料盡場清，未按規(guī)定合理設(shè)置警示標(biāo)牌及安全技術(shù)操作規(guī)程牌。四是施工現(xiàn)場建筑起重機(jī)械的安裝單位和使用單位忽視設(shè)備交接管理。個(gè)別施工單位使用未檢測、驗(yàn)收不合格的建筑起重機(jī)械，被責(zé)令暫停使用。

5、工程監(jiān)理方面，監(jiān)理措施和行為仍有不規(guī)范現(xiàn)象。

一是監(jiān)理人員對進(jìn)場材料把關(guān)不嚴(yán)，旁站記錄內(nèi)容不齊全，監(jiān)理規(guī)劃、監(jiān)理實(shí)施細(xì)則等資料制式化，缺乏針對性。二是質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)，不能按監(jiān)理規(guī)范要求做到旁站、巡視和平行檢驗(yàn)，個(gè)別監(jiān)理人員不能發(fā)現(xiàn)問題或發(fā)現(xiàn)問題處置不當(dāng)。三是安全生產(chǎn)方面有的監(jiān)理單位對安全生產(chǎn)監(jiān)理工作認(rèn)識不到位，對有關(guān)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范了解不夠，未能嚴(yán)格按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督。

1、及時(shí)整改，嚴(yán)格督查。對這次檢查中發(fā)出的（停工）整改通知書的項(xiàng)目，各責(zé)任單位高度重視，認(rèn)真制定措施，抓緊整改，確保整改落實(shí)到位，并將整改回復(fù)單報(bào)送各有關(guān)職能部門。尤其是對存在質(zhì)量、安全隱患和違法違規(guī)行為的，必須建立跟蹤監(jiān)管機(jī)制，堅(jiān)持絕不放過的原則，明確專人督查責(zé)任單位整改落實(shí)到位。對整改不力或整改不到位的責(zé)任單位和個(gè)人一律從重處罰。

2、完善機(jī)制，長效管理。進(jìn)一步督促各建設(shè)、施工、監(jiān)理單位樹立規(guī)范管理意識，規(guī)范市場經(jīng)營行為，完善內(nèi)部管理制度，健全企業(yè)質(zhì)量和安全管理保證體系，加強(qiáng)施工現(xiàn)場項(xiàng)目部建設(shè)，確?，F(xiàn)場管理人員到崗到位，加強(qiáng)安全生產(chǎn)和文明施工投入，落實(shí)措施，明確責(zé)任，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，促進(jìn)安全生產(chǎn)平穩(wěn)發(fā)展。

3、明確重點(diǎn)，加強(qiáng)監(jiān)管。今后要重點(diǎn)抓好四方面工作。一是嚴(yán)格執(zhí)行基本建設(shè)程序，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督管理服務(wù)，加大執(zhí)法查處力度。二是加強(qiáng)誠信建設(shè)，規(guī)范市場行為。加強(qiáng)對各類建筑業(yè)企業(yè)信用考評管理，健全市場準(zhǔn)入和清出機(jī)制，把企業(yè)信用考評結(jié)果與市場經(jīng)營行為相掛鉤，堅(jiān)決遏止掛靠、轉(zhuǎn)包和違法分包等行為。三是深化施工現(xiàn)場管理，促進(jìn)工程質(zhì)量管理再上新水平。大力推廣質(zhì)量通病防治的新技術(shù)。加強(qiáng)對大型公共建筑、市政基礎(chǔ)設(shè)施及風(fēng)險(xiǎn)較大的地基基礎(chǔ)、復(fù)雜鋼結(jié)構(gòu)、幕墻等工程的監(jiān)督檢查。增加對信用缺失、管理差的企業(yè)施工現(xiàn)場檢查監(jiān)管的頻率。加強(qiáng)對檢測、監(jiān)理等中介機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。四是全面落實(shí)建筑安全生產(chǎn)綜合治理工作。全面落實(shí)以企業(yè)法人代表為核心的各方責(zé)任主體，真正把安全生產(chǎn)責(zé)任層層落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)崗位和每個(gè)員工。加大對以往發(fā)生事故和安全管理薄弱的企業(yè)，隱患嚴(yán)重的項(xiàng)目，危險(xiǎn)性較大工程的監(jiān)管力度，加強(qiáng)全過程檢查監(jiān)管。

4、從嚴(yán)執(zhí)法，強(qiáng)化聯(lián)動。進(jìn)一步強(qiáng)化聯(lián)動執(zhí)法，繼續(xù)和紀(jì)檢、質(zhì)監(jiān)、消防等單位聯(lián)合，加強(qiáng)信息溝通，規(guī)范建設(shè)各方行為，有效遏止違規(guī)行為。一是重點(diǎn)查處建設(shè)單位規(guī)避監(jiān)管和違規(guī)施工等行為；二是重點(diǎn)查處施工單位串標(biāo)、圍標(biāo)、以不正當(dāng)行為承攬工程、轉(zhuǎn)包和違法分包等行為；三是重點(diǎn)查處注冊建造師掛靠、惡意拖欠農(nóng)民工工資造成群體上訪事件的行為；四是重點(diǎn)查處施工監(jiān)理單位項(xiàng)目部人員不到崗、無證上崗、不履責(zé)等行為，以及對質(zhì)量、安全及文明施工監(jiān)理責(zé)任落實(shí)不到位的行為；五是堅(jiān)決加大行政處罰力度，強(qiáng)化不良行為記錄。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十四

x零售藥店一貫?zāi)軋?jiān)持執(zhí)行《藥品管理法》、gsp及實(shí)施細(xì)則要求，不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原則。經(jīng)過積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升。現(xiàn)自查情況如下：

x零售藥店是經(jīng)營多年的老店，經(jīng)營方式為藥品零售，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營中西藥品種有800多種。

本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營活動中一貫堅(jiān)持依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗(yàn)，建立了覆蓋gsp全過程質(zhì)量管理體系文件，對全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項(xiàng)質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識良好。

經(jīng)營場所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳列銷售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿足日常藥品經(jīng)營調(diào)配的實(shí)際需要。

我藥店多年來一直確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，由專職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識，在運(yùn)行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過多年的體系運(yùn)作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強(qiáng)。通過執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開展。

我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿足gsp崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專業(yè)知識水平。同時(shí)今年以來我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足gsp要求。在營業(yè)場所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類。

嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅(jiān)持"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗(yàn)收方面，由我店驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗(yàn)收程序要求對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號驗(yàn)收，加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理。

藥品陳列時(shí)，嚴(yán)格實(shí)施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項(xiàng)要求，組織好藥品的科學(xué)分類陳列；按gsp要求開展養(yǎng)護(hù)工作，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查；對有質(zhì)量疑似問題藥品，及時(shí)向質(zhì)管員反映；起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴(yán)格遵循"先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出"的。原則，做到銷售藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。

我店在gsp認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實(shí)全員、全過程的藥品質(zhì)量管理。通過gsp認(rèn)證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改。

現(xiàn)自查合格！

xxx零售藥店

20xx年xx月xx日

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十五

x零售藥店一貫?zāi)軋?jiān)持執(zhí)行《藥品管理法》、gsp及實(shí)施細(xì)則要求，不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原則。經(jīng)過積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：

x零售藥店是經(jīng)營多年的老店，經(jīng)營方式為藥品零售，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營中西藥品種有800多種。

本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營活動中一貫堅(jiān)持依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗(yàn)，建立了覆蓋gsp全過程質(zhì)量管理體系文件，對全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項(xiàng)質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識良好。

經(jīng)營場所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳列銷售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿足日常藥品經(jīng)營調(diào)配的實(shí)際需要。

我藥店多年來一直確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，由專職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識，在運(yùn)行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過多年的體系運(yùn)作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強(qiáng)。通過執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開展。

我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿足gsp崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專業(yè)知識水平。同時(shí)今年以來我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足gsp要求。在營業(yè)場所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類。

嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅(jiān)持"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗(yàn)收方面，由我店驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗(yàn)收程序要求對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號驗(yàn)收，加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理。

藥品陳列時(shí)，嚴(yán)格實(shí)施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項(xiàng)要求，組織好藥品的科學(xué)分類陳列；按gsp要求開展養(yǎng)護(hù)工作，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查；對有質(zhì)量疑似問題藥品，及時(shí)向質(zhì)管員反映；起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴(yán)格遵循"先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出"的原則，做到銷售藥品的`數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。

我店在gsp認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實(shí)全員、全過程的藥品質(zhì)量管理。通過gsp認(rèn)證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改。

現(xiàn)自查合格！

x零售藥店

20xx年xx月xx日

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十六

2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告

3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的`說明及有效的證明文件

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬非法人機(jī)構(gòu)情況表

8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖

10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖

【本文地址：http://www.aiweibaby.com/zuowen/5421617.html】