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醫(yī)藥公司管理制度匯編篇一
一、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
二、質(zhì)量管理部協(xié)助行政部制定質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開展公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。
三、行政部負(fù)責(zé)制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立員工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
四、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。
五、公司新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。
六、公司在崗員工須進(jìn)行藥品基本知識(shí)的學(xué)習(xí)與考核,考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。
七、公司質(zhì)量管理人員每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受公司組織的繼續(xù)教育。
八、當(dāng)公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。
九、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交行政部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。
十、公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
十一、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。
醫(yī)藥公司管理制度匯編篇二
2015醫(yī)藥公司管理制度
第1篇：醫(yī)藥公司管理制度 銷售部門流程文件
一、每月跟蹤管理重點(diǎn)客戶和新開發(fā)客戶的銷售進(jìn)展及售后服務(wù)的維護(hù)。
二、每月組織、參與專業(yè)產(chǎn)品知識(shí)及銷售技巧培訓(xùn)。
三、簽回聯(lián)：銷售人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)將簽回聯(lián)交給部門內(nèi)勤，由內(nèi)勤在每月月底進(jìn)行整理，于次月1—2日交到財(cái)務(wù)部，由財(cái)務(wù)部統(tǒng)一進(jìn)行保管。
四、各銷售員應(yīng)按公司規(guī)定的格式建立自己的銷售臺(tái)賬，每月10號(hào)前與財(cái)務(wù)部相應(yīng)分管人員對(duì)賬。
五、銷售員對(duì)客戶與公司間的往來帳要做到每月對(duì)帳，醫(yī)院部，快批部每半年收回經(jīng)雙方確認(rèn)的對(duì)賬函，器械部每一年收回經(jīng)雙方確認(rèn)的對(duì)賬函，賬賬不符時(shí)配合財(cái)務(wù)人員和客戶直接對(duì)帳。
六、分析銷售員的月報(bào)表并做出指導(dǎo)性批示，在月銷售分析會(huì)的兩天前做出部門分析表上報(bào)主管上級(jí)。
七、每月跟蹤分析轄區(qū)銷售員和自己的任務(wù)完成進(jìn)展并討論制定下一步措施方案。
八、每天填寫銷售日志，明確年、季度、月、周的工作計(jì)劃、銷售任務(wù)、銷售回款任務(wù)等。
九、內(nèi)勤建立客戶檔案，并報(bào)部門負(fù)責(zé)人。
十、分析銷售員的月報(bào)表并做出指導(dǎo)性批示，在月銷售分析會(huì)的兩天前做出部門分析表上報(bào)主管上級(jí)。
十一、每月跟蹤分析轄區(qū)銷售員和自己的任務(wù)完成進(jìn)展并討論制定下一步措施方案。采購部流程文件
一、對(duì)實(shí)行庫存上下限管理的品種，品種負(fù)責(zé)人不僅保證所負(fù)責(zé)的品種上下限滿足需要，還要考核在庫時(shí)間。采購部必須與銷售部門密切配合，按《滯銷商品管理辦法》控制品種在庫庫存。
二、對(duì)系統(tǒng)內(nèi)無資料的新品按《新品采購申請(qǐng)表》報(bào)送，必須按表上要求注明標(biāo)準(zhǔn)通用名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等；缺項(xiàng)的，采購負(fù)責(zé)人可退回。申請(qǐng)通過后質(zhì)管部留檔，并將基礎(chǔ)資料錄入到業(yè)務(wù)軟件中。
三、除常用品種日常備貨范圍內(nèi)，銷售部門一次性大宗采購計(jì)劃，即大輸液在100件以上、小針劑（含水針及粉針）與外用口服制劑在10件以上、或一次性采購貨物價(jià)值在10萬元以上，必須填寫《大宗商品采購計(jì)劃》，經(jīng)需貨部門經(jīng)理在采購計(jì)劃上簽字確認(rèn)并承諾銷售時(shí)間，由運(yùn)營管理部、常務(wù)副總或總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可辦理后續(xù)手續(xù)。
四、對(duì)常用品種需要采購的，由銷售內(nèi)勤在兩個(gè)小時(shí)內(nèi)通過業(yè)務(wù)系統(tǒng)將采購計(jì)劃登記報(bào)送給品種負(fù)責(zé)人，品種負(fù)責(zé)人在四個(gè)小時(shí)內(nèi)提取采購計(jì)劃登記并下采購訂單。
五、虧損采購及未能采購到的品種，品種負(fù)責(zé)人必須事先向需貨部門內(nèi)勤說明，由需貨部門決定是否采購，上述工作完成以一個(gè)工作日為限。
六、采購數(shù)量超過上月銷售數(shù)量的及現(xiàn)金采購的計(jì)劃，需銷售部負(fù)責(zé)人、運(yùn)營部負(fù)責(zé)人通過業(yè)務(wù)軟件審核后，品種負(fù)責(zé)人方可下采購訂單。
七、采購計(jì)劃經(jīng)確認(rèn)后，在本地采購的，必須在48小時(shí)內(nèi)到位，需要省外采購的，要求9天內(nèi)到貨，采購部全程負(fù)責(zé)，需要預(yù)付款的，從付款之日起計(jì)算。預(yù)付款采購，如果到貨數(shù)量不足付款數(shù)量的，視為采購不到位。
八、急需商品請(qǐng)計(jì)劃報(bào)送人特別說明，在本地有貨情況下，在24小時(shí)內(nèi)完成采購和配送。
九、與供應(yīng)商交易達(dá)成后，品種負(fù)責(zé)人在業(yè)務(wù)軟件中做采購訂單。到貨后一個(gè)月內(nèi)增zhí shuì專用發(fā)票必須到位。
十、各品種負(fù)責(zé)人應(yīng)按公司規(guī)定的格式建立自己的采購臺(tái)賬。
十一、供應(yīng)商提出對(duì)賬時(shí)，由品種負(fù)責(zé)人向財(cái)務(wù)人員預(yù)約，除每月前后五天，三天內(nèi)財(cái)務(wù)人員應(yīng)安排對(duì)賬，對(duì)賬周期不得超過三天，對(duì)賬后雙方確認(rèn)對(duì)賬函。
十二、庫存商品中同品種不能超過三個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，特殊情況必須由需貨部門按新品采購流程執(zhí)行。
十三、配合質(zhì)量管理部門，按照gsp要求索取合格的供貨商資料。
十四、向供應(yīng)商辦理付款時(shí)需符合《合同管理制度》之規(guī)定。
十五、簽訂采購合同，包括以下最有利的條件（質(zhì)量、包裝、品牌、折扣、價(jià)格、進(jìn)貨獎(jiǎng)勵(lì)、廣告贊助、促銷辦法、訂貨辦法、訂貨數(shù)量、交貨期限、付款方式及送貨地點(diǎn)等）。經(jīng)運(yùn)營部審核后方可簽訂。開票組一般程序文件
一、開票員開票后，出票員復(fù)核并打印出庫單，開票員開票的最小單位可以為最小包裝的1/2，除近效期催銷產(chǎn)品，按先產(chǎn)先出原則開單，否則倉管員有權(quán)不發(fā)貨，并在半小時(shí)內(nèi)通知開票員。出庫單開出后次日前必須提貨，系統(tǒng)以開票為準(zhǔn)掛應(yīng)收賬。
二、關(guān)于零貨的開票規(guī)定：不足一件的拼箱允許兩個(gè)批號(hào)開單。
三、商品資料內(nèi)的銷售價(jià)由銷售內(nèi)勤及時(shí)維護(hù)，維護(hù)時(shí)在價(jià)格調(diào)整單內(nèi)調(diào)整。開票價(jià)格不能低于含稅進(jìn)價(jià)，如遇特殊情況，銷售部門可與采購部、運(yùn)營部溝通解決。
四、開票員惡意拆單與銷售員惡意開整件貨后拆零退回的，視為情節(jié)惡劣的三級(jí)錯(cuò)誤，按三級(jí)錯(cuò)誤規(guī)定處理。倉儲(chǔ)操作處理程序
一、對(duì)于本地采購，貨物采購?fù)戤吅?，由司機(jī)配合采購員安排送到倉庫，驗(yàn)收員在半個(gè)工作日內(nèi)按gsp規(guī)范完成驗(yàn)收。對(duì)于外地采購，貨物到達(dá)本地后，由采購內(nèi)勤電話通知司機(jī)在半個(gè)工作日內(nèi)提貨并檢查包裝是否完整，送至倉庫進(jìn)行驗(yàn)收入庫，驗(yàn)收員在接到貨物后半個(gè)工作日內(nèi)按gsp規(guī)范完成驗(yàn)收。五十個(gè)品規(guī)以上的復(fù)雜來貨按上述流程，但驗(yàn)收入庫與系統(tǒng)錄入工作時(shí)間可以視品規(guī)數(shù)計(jì)算延長。
二、驗(yàn)收員根據(jù)預(yù)到貨日期從業(yè)務(wù)軟件中提取采購到貨通知單，照單驗(yàn)收實(shí)物，驗(yàn)收完畢后做系統(tǒng)入庫。出現(xiàn)以下情況驗(yàn)收員必須在到貨后一個(gè)小時(shí)內(nèi)通知采購品種負(fù)責(zé)人，驗(yàn)收員根據(jù)采購品種負(fù)責(zé)人反饋的信息決定是否繼續(xù)驗(yàn)收：
1、到貨數(shù)量超出采購到貨通知單的數(shù)量；
2、缺少隨貨同行、質(zhì)檢報(bào)告等其它資料；
3、業(yè)務(wù)軟件中沒有相應(yīng)的采購到貨通知單。
三、質(zhì)量管理員在一個(gè)工作日內(nèi)打印入庫單，所有入庫相關(guān)單據(jù)交予財(cái)務(wù)部記賬，不能跨月。
四、倉管員憑出庫單按商品品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確發(fā)出貨物，倉管員發(fā)出貨物的同時(shí)由復(fù)核員照單復(fù)核，按銷售單位或區(qū)域分類打包封箱，按復(fù)核員？備貨庫庫管？儲(chǔ)運(yùn)員的順序點(diǎn)清交接。所有的發(fā)貨手續(xù)必須清楚，倉管、復(fù)核員、儲(chǔ)運(yùn)員與收貨人必須在相關(guān)單據(jù)上簽字確認(rèn)。
五、17：00以前開的出庫單，倉庫必須在當(dāng)天下班前將貨物備好，放在發(fā)貨區(qū)。17：00以后開的出庫單，在次日12：00以前備好發(fā)貨。備貨時(shí)新開的單據(jù)放在下一輪備貨，不得插隊(duì)。
六、客戶或業(yè)務(wù)員收到貨后，如有疑問須在三個(gè)工作日內(nèi)向部門反饋。
七、新增供應(yīng)商信息、產(chǎn)品信息和客戶信息必須由質(zhì)量管理員處理。
八、質(zhì)管倉儲(chǔ)部必須每周實(shí)行動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，每個(gè)月進(jìn)行一次盲盤，必須做到賬實(shí)相符，賬賬相符。發(fā)生貨物短少的，庫管員承擔(dān)相應(yīng)損失，必要時(shí)承擔(dān)法律責(zé)任。
退貨處理規(guī)定
一、因商品質(zhì)量問題及其它政策性原因銷售退貨，由公司承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用，其中因破損退貨不得超過總銷售額的0、2‰，超出部分參照失效商品管理規(guī)定。
二、因銷售部門轉(zhuǎn)銷售、采購錯(cuò)誤、客戶報(bào)錯(cuò)計(jì)劃（無證據(jù)證明的）等情況下退貨。第2篇：醫(yī)藥公司賬戶管理制度
為了規(guī)范我院藥品購進(jìn)渠道，建立我院醫(yī)藥公司賬戶管理制度。
1、開戶。申請(qǐng)新開戶的醫(yī)藥公司，請(qǐng)依據(jù)我院《醫(yī)藥公司新開戶制度》辦理。
2、銷戶。申請(qǐng)銷戶的公司，請(qǐng)依據(jù)我院《醫(yī)藥公司賬戶銷戶制度》辦理。
3、每個(gè)公司只允許有一個(gè)賬戶，若有多個(gè)賬戶的，請(qǐng)辦理銷戶手續(xù)。
4、年度對(duì)賬。各醫(yī)藥公司每年請(qǐng)與我院對(duì)賬一次。醫(yī)藥公司出具加蓋公司公章和財(cái)務(wù)專用章的年度對(duì)賬函，經(jīng)藥學(xué)部同意，由財(cái)經(jīng)處作年度對(duì)賬。藥學(xué)部應(yīng)在年度對(duì)賬函上注明“該公司與我院有正常業(yè)務(wù)往來，請(qǐng)予對(duì)賬”。對(duì)賬的結(jié)果，經(jīng)雙方財(cái)務(wù)人員核對(duì)無誤后，簽字，加蓋財(cái)務(wù)專用公章。（年度對(duì)賬函的式樣見附件）
5、公司更名。我院僅受理由工商部門注冊(cè)變更引起的公司更名。
6、業(yè)務(wù)變更的更名。我院不受理業(yè)務(wù)變更的更名。若確需業(yè)務(wù)變更而更名，可將原賬戶依照我院《醫(yī)藥公司賬戶銷戶制度》辦理；新賬戶符合條件的，依據(jù)我院《醫(yī)藥公司新開戶制度》辦理。新舊賬戶各自獨(dú)立，不存在任何聯(lián)系，舊賬戶所經(jīng)營的藥品品種，由我院指定配送，不得以任何形式轉(zhuǎn)入新賬戶。
7、停用賬戶。若某賬戶在連續(xù)十二月內(nèi)累積業(yè)務(wù)量不足一萬元的，由藥品采購組提出停用賬戶建議，經(jīng)藥學(xué)部主任、分管院長簽字后，交財(cái)經(jīng)處存檔。藥學(xué)部通知該公司賬戶已停用，請(qǐng)?jiān)摴巨k理銷戶手續(xù)，未及時(shí)辦理銷戶手續(xù)的，該公司的賬目將做為呆賬處理，未銷售完的貨物因?yàn)槿狈υ摴咎峁┑乃幤焚|(zhì)量保障，也將不能銷售，只能做為報(bào)廢藥品待銷毀處理，即將列為銷毀藥品的貨款金額將不再列入應(yīng)付貨款之中。若該公司滿三個(gè)月不予答復(fù)，可視為對(duì)我院做呆賬及銷毀藥品處理無異議。（藥學(xué)部通知樣式見附件）
8、重新開戶。已停用的賬戶，或連續(xù)十二月未使用的賬戶，不得以任何理由啟用。若確因業(yè)務(wù)需要而使用時(shí)，可先將原賬戶依照我院《醫(yī)藥公司賬戶銷戶制度》辦理。符合條件的，依據(jù)我院《醫(yī)藥公司新開戶制度》辦理，重新辦理開戶手續(xù)。第3篇：國家及福建省醫(yī)藥流通行業(yè)主要管理制度（1）藥品經(jīng)營許可證制度
現(xiàn)行的《藥品管理法》規(guī)定：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。（2）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）認(rèn)證制度
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。
《藥品管理法》規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過認(rèn)證，取得gsp證書。
新修訂的gsp按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施、設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素的各個(gè)方面對(duì)藥品的采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸以及售后服務(wù)、售后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)作出了更為嚴(yán)格的規(guī)定，主要包括：第一、全面提升軟件和硬件要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度；第二、針對(duì)藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂的gsp明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的；第三、新修訂的gsp規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對(duì)藥品驗(yàn)收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出了具體要求，以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品全品種全過程實(shí)施電子監(jiān)管，保證藥品可追溯。（3）國家基本藥物制度 為改善藥品供應(yīng)保障體系，國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委于2015年8月18日發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，這標(biāo)志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實(shí)施?！蛾P(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》明確了：政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的基本藥物，由省級(jí)人民政府指定以政府為主導(dǎo)的藥品集中采購相關(guān)機(jī)構(gòu)按《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購法》的有關(guān)規(guī)定，實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購，并由招標(biāo)選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送。（4）藥品價(jià)格管理制度
國家對(duì)藥品價(jià)格采取政府管理和市場(chǎng)調(diào)節(jié)相結(jié)合的方式。政府管理藥品價(jià)格的重點(diǎn)是國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保障用藥及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的特殊藥品，其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。納入政府價(jià)格管理范圍的藥品（），除國家免疫規(guī)劃和計(jì)劃生育藥具實(shí)行政府定價(jià)外，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)。（5）處方藥與非處方藥的分類制度
我國實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，主要包括：對(duì)上市藥品進(jìn)行處方藥與非處方藥的分類；規(guī)范處方藥廣告的管理；對(duì)處方藥實(shí)行憑處方銷售；完善執(zhí)業(yè)藥師制度。國家通過加強(qiáng)對(duì)處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為，引導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，保護(hù)公眾用藥安全。（6）藥品招標(biāo)采購與配送管理
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作，2015年7月15日，衛(wèi)生部等七部委聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》明確規(guī)定：實(shí)行以政府主導(dǎo)、以?。▍^(qū)、市）為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須通過各?。▍^(qū)、市）政府建立的非營利性藥品集中采購平臺(tái)開展采購，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。藥品集中采購周期原則上不少于1年。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》要求減少藥品流通環(huán)節(jié)：藥品集中采購實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)或委托藥品經(jīng)營企業(yè)配送，原則上每種藥品只允許委托配送一次。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》同時(shí)要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中標(biāo)企業(yè)要認(rèn)真履行藥品購銷合同，合同周期一般至少1年，回款時(shí)間從貨到之日起最長不超過60天。
福建省藥監(jiān)局2015年9月出臺(tái)的《藥品集中采購生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)資質(zhì)認(rèn)定及管理辦法》、《藥品集中采購藥品配送企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定及管理辦法》和《藥品集中采購藥品配送監(jiān)督管理辦法》，對(duì)藥品集中采購生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)資質(zhì)、配送企業(yè)資質(zhì)、配送監(jiān)督管理等進(jìn)行制度規(guī)范，明確了中標(biāo)藥品可直接由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在行政區(qū)域內(nèi)有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送；接受中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)委托配送的經(jīng)營企業(yè)，必須承擔(dān)所委托中標(biāo)品種在本行政區(qū)域內(nèi)（九個(gè)設(shè)區(qū)市分別為一個(gè)行政區(qū)域，福州市區(qū)內(nèi)的省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)視同一個(gè)行政區(qū)域，各設(shè)區(qū)市所在地的省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)劃歸所在地行政區(qū)域）所有實(shí)行藥品集中采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配送任務(wù)，不得跨行政區(qū)域配送。根據(jù)2015年1月福建省藥監(jiān)局公布的《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)第八批藥品集中采購實(shí)施方案》，明確了藥品采購與配送實(shí)行“兩票制”，在藥品配送過程中，最多只能開具兩次稅票，即中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須向接受委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)開具稅票（第一票），接受委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)必須向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具稅票（第二票）。藥品生產(chǎn)企業(yè)所有中標(biāo)品種在福建各行政區(qū)域內(nèi)只能委托1-2家配送企業(yè)配送?！皟善敝啤钡膶?shí)施將當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的多個(gè)流通環(huán)節(jié)壓縮為配送企業(yè)一個(gè)環(huán)節(jié)，從而削減中間費(fèi)用，這也對(duì)配送企業(yè)終端分銷網(wǎng)絡(luò)及配送能力提出了更高的要求。
為了解決中標(biāo)藥品安全及時(shí)配送問題，保證臨床用藥質(zhì)量，福建省藥監(jiān)局2015年4月出臺(tái)了《福建省關(guān)于進(jìn)一步完善藥品集中采購中標(biāo)藥品配送規(guī)定的通知》，規(guī)定承擔(dān)配送委托任務(wù)的配送企業(yè)，可以設(shè)立送貨中轉(zhuǎn)站，但在一個(gè)縣（市）行政區(qū)域范圍內(nèi)只能選擇一家符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)作為中轉(zhuǎn)站，且中轉(zhuǎn)站不得對(duì)委托送貨的藥品實(shí)施購銷活動(dòng)，這有利于完善對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品配送。（7）疫苗經(jīng)營管理制度
根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，申請(qǐng)經(jīng)營疫苗的企業(yè)必須為已取得《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具以及具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。取得疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合規(guī)定要求。（8）疫苗流通管理
由于疫苗關(guān)系到人民的身體健康，疫苗的銷售受到zhèng fǔ 部門的嚴(yán)格管制。國務(wù)院頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》對(duì)疫苗的銷售對(duì)象做出了特殊規(guī)定：對(duì)一類疫苗（指公民必須依照政府規(guī)定免費(fèi)受種的疫苗），由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)做好分發(fā)組織工作，并按照使用計(jì)劃將一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；對(duì)二類疫苗（指公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗），疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的二類疫苗產(chǎn)品，疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售二類疫苗。（9）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營制度
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理制度》規(guī)定，國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度，其經(jīng)營資格由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門審批。麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件，保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。（10）醫(yī)療器械管理制度
2000年1月國務(wù)院正式發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等環(huán)節(jié)都做出了原則性的規(guī)定。為全面推進(jìn)依法行政，完善食品藥品監(jiān)管法律體系，保證醫(yī)療器械安全、有效，國務(wù)院于2015年2月12日審議通過了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)一步完善分類管理，提高了高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的準(zhǔn)入門檻，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡化準(zhǔn)入手續(xù)。此外，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還新增了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的措施；新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、追溯、召回等制度；進(jìn)一步強(qiáng)化銷售環(huán)節(jié)臺(tái)賬、檢查驗(yàn)收制度和索證義務(wù)；新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定；加大了懲處違法行為的力度等。（11）蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營制度
根據(jù)現(xiàn)行的《反興奮劑條例》規(guī)定，取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具備專門的管理人員、專儲(chǔ)倉庫或者專儲(chǔ)藥柜以及具有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度等條件方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素。
（12）高值醫(yī)用耗材采購制度
2015年1月，衛(wèi)生部等六部門下發(fā)了《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》，要求縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的有資質(zhì)的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材，必須全部參加以省為單位的集中采購。第4篇：醫(yī)藥公司管理制度大全 第一章總則
1、本制度是公司全體員工在實(shí)施公司經(jīng)營目標(biāo)過程中的指導(dǎo)規(guī)范和行為準(zhǔn)則。
2、公司全體員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行，維護(hù)公司利益和形象。
3、公司員工應(yīng)發(fā)揚(yáng)“嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、進(jìn)取”的企業(yè)精神，為公司的發(fā)展而努力。
4、公司員工應(yīng)倡導(dǎo)“品質(zhì)、高效、誠實(shí)”的企業(yè)文化。
5、本制度解釋權(quán)屬公司行政人事部。
一、公司管理制度大綱
（一）、公司全體員工必須遵守公司章程，遵守公司的各項(xiàng)管理規(guī)章制度及決議；
（二）、公司倡導(dǎo)樹立“一盤棋”思想，禁止任何部門、任何個(gè)人做無損公司形象、利益、聲譽(yù)和破壞公司發(fā)展的事情；
（三）、公司通過發(fā)揮全體員工的積極性、創(chuàng)造性和提高全體員工作的思想素質(zhì)，不斷完善公司的經(jīng)營、管理體系，實(shí)行多種形式的責(zé)任制，不斷壯大公司的實(shí)力和經(jīng)濟(jì)效益；
（四）、公司提倡員工刻苦學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù)知識(shí)，努力提高其自身的思想素質(zhì)和水平，造就一支思想新、作風(fēng)硬、業(yè)務(wù)強(qiáng)、技術(shù)精的員工隊(duì)伍；
（五）、公司鼓勵(lì)員工發(fā)揮聰明才智，為公司的發(fā)展提出合理化的建議；
（六）、公司實(shí)行“崗薪制”的分配制度，為員工提供收入和福利保證，并隨著經(jīng)濟(jì)效益的提高，逐步提高員工的福利待遇；公司為員工提供平等的競(jìng)爭環(huán)境和晉升機(jī)會(huì)；公司實(shí)行崗位責(zé)任制，實(shí)行考勤、績效考核制度、評(píng)優(yōu)樹先，對(duì)做出貢獻(xiàn)者予以表彰、獎(jiǎng)勵(lì)；
（七）、公司倡導(dǎo)求真務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)，提高工作效率；提倡厲行
節(jié)約，反對(duì)鋪張浪費(fèi)；倡導(dǎo)員工團(tuán)結(jié)互助，同舟共濟(jì)，發(fā)揚(yáng)集體合作和集體創(chuàng)造精神，增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)的凝聚力和向心力；
（八）、公司全體員工必須維護(hù)公司紀(jì)律，對(duì)任何違反公司章程和公司各項(xiàng)規(guī)章管理制度的行為，都要予是追究。
二、員工守則
（一）、遵守國家法律、法規(guī)，遵守公司的各項(xiàng)規(guī)章制度；
（二）、熱愛公司，熱愛本職工作，關(guān)心并積極參與公司的各項(xiàng)管理；
（三）、樹立全局觀念，服從指揮，主動(dòng)配合，不推諉，不扯皮，共同搞好相關(guān)工作；
（四）、遵守社會(huì)公德，團(tuán)結(jié)友愛，相互尊重，禮貌待人，樹立公司良好形象；
（五）、保守公司商業(yè)機(jī)密，愛惜公司財(cái)物，自覺維護(hù)公司信譽(yù)及利益；
（六）、不營私舞弊，不濫用職權(quán)，不拉幫結(jié)派，自覺維護(hù)公司的團(tuán)結(jié)穩(wěn)定及良性運(yùn)作；
（七）、恪守職責(zé)，不越權(quán)行事，如遇緊急情況，妥善處理后要及時(shí)向上級(jí)報(bào)告；
（八）、實(shí)事求是，不搞形式主義；堅(jiān)持原則，不利用工作之便謀私利；
（九）、不得將公司物品擅自帶出公司，不得將公司資料據(jù)為己有，對(duì)內(nèi)封鎖，對(duì)外泄露；
（十）、不任意翻閱、復(fù)制不屬于本職范圍的文件、函電；
（十一）、工作時(shí)間要精神飽滿，穿著得體，談吐文明，舉止莊重；
（十二）、嚴(yán)格要求自己，積極進(jìn)取，努力鉆研業(yè)務(wù)，與公司共同成長。第二章部門設(shè)置及崗位職責(zé)
一、行政人事部
（一）、辦公室主任崗位職責(zé)
1、在公司總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下全面主持行政人事部工作；
2、負(fù)責(zé)本部門的日常工作；協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)做好與公司有關(guān)職能部門、兄弟單位的溝通與協(xié)調(diào)，安排或代表領(lǐng)導(dǎo)參加有關(guān)公務(wù)接待；
3、負(fù)責(zé)上級(jí)部門來文的接收、登記、傳閱、整理歸檔工作；
4、協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)做好對(duì)各類人員的考核、制定公司工資分配方案；
5、協(xié)助公司領(lǐng)導(dǎo)制定各類規(guī)章制度，起草年度工作計(jì)劃、工作總結(jié)以及各類公文；
6、組織安排工作例會(huì)、行政性會(huì)議及其它專門會(huì)議，做好會(huì)議的記錄、整理、存檔工作；
7、根據(jù)上級(jí)指示精神和具體情況，向公司領(lǐng)導(dǎo)提出各時(shí)期工作建議；
8、負(fù)責(zé)傳達(dá)總經(jīng)理對(duì)公司各部門的指示、通知，傳遞各部門給總經(jīng)理的報(bào)告、請(qǐng)示；
9、按公司領(lǐng)導(dǎo)的部署，檢查各部門對(duì)公司行政決議、決定、工作計(jì)劃的完成情況，并負(fù)責(zé)督辦落實(shí)；
10、負(fù)責(zé)辦理行政介紹信、證明信和其它函件等；
11、完成總經(jīng)理交辦的其它工作任務(wù)。
（二）、行政助理崗位職責(zé)
1、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)完成公司各種證照的申報(bào)、變更、年檢、注銷等工作；
2、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人做好公司的人事管理工作。即新員工的招聘、培訓(xùn)、入職手續(xù)、員工信息檔案/人事檔案的建立及管理工作；
3、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人搞好公司各部門之間的綜合協(xié)調(diào)，督查并落實(shí) 第5篇：醫(yī)藥公司管理制度
安徽省醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司保衛(wèi)人員崗位責(zé)任制暫行規(guī)定
一、警衛(wèi)人員必須加強(qiáng)政治學(xué)習(xí)，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，提高警惕，堅(jiān)守崗位，不得擅離職守，不遲到，不早退，在班期間不睡覺，要做到勤走動(dòng)、勤檢查，確保國家財(cái)產(chǎn)安全；
二、嚴(yán)格加強(qiáng)火源、電源、水源的管理工作，切實(shí)做好防火、防盜、防破壞，消除一切隱患；
三、經(jīng)常深入庫區(qū)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，立即匯報(bào)；
四、嚴(yán)格遵守傳達(dá)制度。倉庫內(nèi)不會(huì)客，不留客住宿，非工作人員及外單位工作人員進(jìn)庫時(shí)必須經(jīng)門衛(wèi)人員同意后，憑提貨單據(jù)方可進(jìn)庫，并做登記手續(xù)，未經(jīng)同意不得隨便入庫；
五、嚴(yán)格執(zhí)行交接班手續(xù)，交班人應(yīng)在接班人檢查完畢、辦好手續(xù)才能離開。庫區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，進(jìn)庫不準(zhǔn)攜帶易燃品，不準(zhǔn)無事的非工作人員進(jìn)庫。機(jī)動(dòng)車輛進(jìn)庫一定要保證安全，不聽勸阻者，輕者批評(píng)教育，重者罰款；
六、外單位人員進(jìn)庫參觀，未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意一律謝絕。庫內(nèi)一切物品沒有出庫手續(xù)，一律不得出庫。如門衛(wèi)人員不負(fù)責(zé)任，不堅(jiān)持原則，輕者批評(píng)，造成損失者就給予紀(jì)律處分。
醫(yī)藥公司管理制度匯編篇三
安徽省醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司
藥品采購管理暫行規(guī)定
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品采購管理，保證藥品供應(yīng)并符合質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的要求，特制定本制度。、第二條 本制度的制定，依據(jù)國家《藥品管理法》《藥品管、（以下簡稱 gsp）《合理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、同法》等有關(guān)法律、法規(guī)和公司的《質(zhì)量管理制度》等相關(guān)制度、規(guī)定。
第三條 采購人員服從上級(jí)安排，遵守公司勞動(dòng)紀(jì)律，積極主動(dòng)，團(tuán)結(jié)協(xié)作，不推卸責(zé)任。
第四條 采購人員采購商品時(shí)，必須堅(jiān)持按需進(jìn)貨、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的原則。
第五條 采購中心必須定期組織所屬人員學(xué)習(xí)，全體人員必須努力學(xué)習(xí)、更新知識(shí)，不斷了解市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。
第六條 采購人員必須加強(qiáng)責(zé)任心和使命感，要為上、下游客戶提供良好服務(wù)。經(jīng)營與銷售員、保管員及質(zhì)管部等聯(lián)系，掌握相關(guān)情況。
第七條 廉潔奉公，維護(hù)公司利益，不得利用職務(wù)之便牟取私利。不得擅自提高購貨價(jià)格、擅自壓貨和提前支付貨款。
第八條 積極采取各種措施降低購貨成本。3
第九條 建立供應(yīng)商檔案，收集市場(chǎng)信息，密切關(guān)注市場(chǎng)、價(jià)格變化，積極為公司引進(jìn)新品種。
第十條 勤進(jìn)快銷，減少庫存資金占用，提高庫存周轉(zhuǎn)率，確定最優(yōu)補(bǔ)貨時(shí)間和補(bǔ)貨量，努力避免缺貨或積壓情況。
第十一條 采購部根據(jù)缺貨品種、購進(jìn)價(jià)格、庫存情況等指標(biāo)對(duì)采購員進(jìn)行考核，并以考核結(jié)果作為獎(jiǎng)罰依據(jù)。（具體辦法另訂）
第十二條 接待供應(yīng)商要熱情，但不得浪費(fèi)，中午嚴(yán)禁飲白酒。不得以陪客戶為由在上班時(shí)玩牌。
第十三條 積極應(yīng)對(duì)藥品招標(biāo)，配合銷售分公司做好投標(biāo)過程中所需要做的一切工作。
第十四條 本制度適用范圍為采購中心全體人員。
第二章 定義
第十五條 首營企業(yè)：首營企業(yè)為購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
第十六條 首營品種：首營品種為本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企。業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）
第十七條 供應(yīng)商：與我公司發(fā)生供貨關(guān)系符合相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)。
第十八條 一般付款：由采購人員根據(jù)公司制定的付款條件及供應(yīng)商資質(zhì)情況、銷售情況、庫存情況、合同履行情況等將應(yīng)付貨款支付供應(yīng)商。
第十九條 預(yù)付款：在所購貨物發(fā)出之前，購貨方將貨款預(yù)先支付給供貨方的支付方式。4
第二十條 缺貨品種：因生產(chǎn)批量少或近期不生產(chǎn)，或因價(jià)格、原料等原因，無法保證市場(chǎng)供應(yīng)的品種。
第二十一條 采購合同：采購人員購進(jìn)藥品時(shí)與供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)簽訂的合同。
第二十二條 季度采購計(jì)劃：由部門負(fù)責(zé)人每季度制定的采購計(jì)劃共分兩類，根據(jù)銷售情況和品種庫存下限制定的采購計(jì)劃，調(diào)整合理庫存。
第二十三條 下限品種：低于所設(shè)定的庫存限量標(biāo)準(zhǔn)。
第二十四條 協(xié)議客戶：因業(yè)務(wù)需要，就購進(jìn)、銷售、回款等方面簽定協(xié)議的供應(yīng)商叫協(xié)議客戶。
第二十五條 購進(jìn)價(jià)格：商品購進(jìn)的實(shí)際價(jià)格。
第二十六條 壓貨：供應(yīng)商對(duì)需要進(jìn)行采購的商品進(jìn)行超計(jì)劃量供應(yīng)的行為。
第二十七條 協(xié)議品種：供需雙方因業(yè)務(wù)需要，就購進(jìn)、銷售、回款等方面簽定協(xié)議，協(xié)議書中所規(guī)定的品種。
第三章 采購、第二十八條 必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》和 gsp 管理規(guī)范等法律法規(guī)。認(rèn)真審核供貨單位和銷售人員的法定資格，考察供貨單位的質(zhì)量保證能力和合同履行能力。嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)藥品。
第二十九條 對(duì)急救藥品的采購應(yīng)做到及時(shí)準(zhǔn)確，在采購過程中同銷售分公司保持聯(lián)系，對(duì)不能解決的急救藥品采購員向采購銷售部門報(bào)告。
第三十條 麻醉藥品，精神藥品，毒性藥品的采購分別嚴(yán)格 5 《精神藥品管理辦法》按照《麻醉藥品管理辦法》 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中有關(guān)要求進(jìn)行。
第三十一條 采購中心與銷售分公司對(duì)藥品購銷協(xié)議執(zhí)行情況進(jìn)行及時(shí)溝通和鏈接。
第四章 首營企業(yè)和首營品種
第三十二條 首營企業(yè)和首營品種管理執(zhí)行公司《質(zhì)量管理。制度》 第五章 采購合同
第三十三條 采購員在購進(jìn)的每一單藥品前必須與供應(yīng)廠商簽訂購銷合同。
第三十四條 購進(jìn)合同必須有如下要素構(gòu)成： 1.合同的標(biāo)的； 2.數(shù)量； 3.價(jià)格、金額、付款方式和付款天數(shù)； 4.履行的期限，地點(diǎn)和方式； 5.質(zhì)量條款； 6.違約責(zé)任。
第三十五條 采購合同中必須明確的質(zhì)量條款。1.工商間購銷合同中應(yīng)明確：（1）藥品質(zhì)量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）藥品附產(chǎn)品合格證；（3）藥品包裝應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及有效期；（4）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。2.商商間購銷合同中應(yīng)明確： 6（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）藥品附產(chǎn)品合格證；（3）購進(jìn)進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和資料；（4）藥品包裝應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及有效期；（5）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；（6）明確藥品的生產(chǎn)企業(yè)。
第三十六條 在與供應(yīng)商洽談中對(duì)供貨價(jià)格、供應(yīng)商、付款期限發(fā)生變化，單筆合同數(shù)量、金額波動(dòng)較大以及合同購進(jìn)數(shù)量加庫存大于庫存上限等情況。必須經(jīng)部門經(jīng)理審批后方可簽訂正式購貨合同。
第六章 購進(jìn)成本管理
第三十七條 同品種、同規(guī)格、同廠家按照價(jià)格優(yōu)先原則進(jìn)行采購。
第三十八條 每月定期組織購進(jìn)、銷售、審計(jì)監(jiān)察部門人員座談會(huì)，對(duì)采購品種、價(jià)格進(jìn)行分析。
第三十九條 對(duì)實(shí)行國家調(diào)整價(jià)格的藥品，價(jià)格下調(diào)的，維持采購價(jià)格同比不變，發(fā)生采購價(jià)格同比上漲，必須經(jīng)部門經(jīng)理同意后方可采購；價(jià)格上漲的，采購價(jià)格同比不得高于原同比購進(jìn)價(jià)格。
第四十條 采購人員采購新品種時(shí)必須通過詢價(jià)比價(jià)后方可簽訂采購合同。
醫(yī)藥公司管理制度匯編篇四
重慶市**藥品有限公司
生 物 制 品 管 理 制 度生物制品管理制度目錄1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品購進(jìn)管理制度 生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度 生物制品倉儲(chǔ)保管制度 生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度 生物制品出庫復(fù)核管理制度 進(jìn)口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品銷售管理制度 生物制品運(yùn)輸管理制度
10、生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度
11、生物制品不良反應(yīng)報(bào)告制度
12、物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況 生物制品購進(jìn)管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—01 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品購進(jìn)的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進(jìn)，確保生物制品質(zhì)量安全有效。
2、嚴(yán)格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的購進(jìn)原則，編制購進(jìn)計(jì)劃，可以是長期計(jì)劃，也可以是臨時(shí)計(jì)劃。
3、負(fù)責(zé)生物制品購進(jìn)的采購人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識(shí)，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、崇尚科學(xué)和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購工作。
4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個(gè)人購進(jìn)。
5、購進(jìn)時(shí)嚴(yán)格審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、gmp證書或《藥品經(jīng)營許可證》(注明有“生物制品”經(jīng)營范圍)、gsp證書及《營業(yè)執(zhí)照》，查驗(yàn)供貨單位業(yè)務(wù)員委托書、身份證明，經(jīng)核對(duì)無誤后，方可進(jìn)貨，確保從合法資格的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的生物制品。
6、采購生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—02 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司質(zhì)管部驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。
2、生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)專科以上(含?？?學(xué)歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。
3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負(fù)責(zé)查驗(yàn)待驗(yàn)藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識(shí)的檢查；并對(duì)購進(jìn)生物制品的溫度狀況、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式等進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
4、生物制品驗(yàn)收的重點(diǎn)，檢查生物制品運(yùn)輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲(chǔ)存要求，收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)生物制品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運(yùn)輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行溫度檢測(cè)，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)纳镏破窇?yīng)拒收并填寫“拒收通知單”。4.1、經(jīng)到貨時(shí)溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，然后再抽樣在待驗(yàn)區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，驗(yàn)收完畢，及時(shí)放回冷柜，經(jīng)確認(rèn)合格的，撤除黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，經(jīng)確認(rèn)不合格的，生物制品倉儲(chǔ)保管制度 編號(hào)：生物制品—制度—03 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品倉儲(chǔ)保管的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲(chǔ)部。3.0責(zé)任 公司倉儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、生物制品必須按其溫度要求分別儲(chǔ)存在相應(yīng)的冷柜中，并按生物制品品種、批號(hào)分類存放。
2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲(chǔ)存要求，并配有溫濕度計(jì)，用于監(jiān)測(cè)冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合該生物制品的說明書要求；
3、冷柜如臨時(shí)停電，保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機(jī)，為儲(chǔ)存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲(chǔ)藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。
4、保管員同時(shí)負(fù)責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗(yàn)收入庫通知單”，應(yīng)及時(shí)將生物制品存放在冷柜中。對(duì)貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等情況，有權(quán)拒收，并報(bào)告質(zhì)管部處理。
5、保管員對(duì)生物制品發(fā)貨時(shí)，應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—04 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品養(yǎng)護(hù)的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司對(duì)質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的要求，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀點(diǎn)，由生物制品質(zhì)量管理專員具體負(fù)責(zé)在庫生物制品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。
2、生物制品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉生物制品的性質(zhì)與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，堅(jiān)持“預(yù)防為主、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量”的養(yǎng)護(hù)原則，指導(dǎo)并配合倉庫保管員對(duì)在庫生物制品進(jìn)行合理儲(chǔ)存保管，生物制品應(yīng)儲(chǔ)存在冷柜中。
3、對(duì)冷柜每天上午上班時(shí)（8：30左右），下午下班前（5：30左右）對(duì)冷柜溫濕度計(jì)進(jìn)行檢查記錄。使生物制品儲(chǔ)存溫度控制在2—8℃的正常范圍內(nèi)(以儲(chǔ)藏的生物制品所要求的儲(chǔ)藏溫度要求為準(zhǔn))、濕度控制在45%—75％之間。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施（溫度超過10℃，應(yīng)及時(shí)降溫、溫度低于0℃，應(yīng)及時(shí)升溫，濕度超過75%，應(yīng)及時(shí)將冷柜中放入干燥劑，溫度低于45%，應(yīng)及時(shí)用濕布擦拭冷藏貯柜壁，直到溫濕度在正常范圍為止），并予以記錄。生物制品出庫復(fù)核管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—05 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品出庫復(fù)核的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲(chǔ)部。3.0責(zé)任 公司倉儲(chǔ)部復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、生物制品出庫應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。
2、生物制品出庫必須進(jìn)行發(fā)貨員、復(fù)核員兩道質(zhì)量檢查關(guān)。發(fā)貨員和復(fù)核員應(yīng)按藥品銷售出庫單等發(fā)貨或配送憑證上所銷售的藥品對(duì)實(shí)物進(jìn)行逐一檢查核對(duì)，包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容，核對(duì)無誤、質(zhì)量檢查合格在出庫憑證上簽字后，方可出庫。
3、出庫時(shí)應(yīng)保證生物制品的儲(chǔ)存溫度要求，如發(fā)現(xiàn)下列情況應(yīng)立即停止出庫，并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。3.1 無符合生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦洳卦O(shè)施、設(shè)備； 3.2 生物制品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和滲漏； 3.3 生物制品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 進(jìn)口生物制品管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—06 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)進(jìn)口生物制品的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司對(duì)質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品進(jìn)口管理辦法》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，加強(qiáng)進(jìn)口生物制品的管理，確保進(jìn)口生物制品的質(zhì)量和使用安全有效，杜絕假劣進(jìn)口生物制品。
2、進(jìn)口生物制品的采購，采購部必須按以下要求審核合格后，才能進(jìn)行采購： 2.1 進(jìn)口生物制品的供貨單位必須是本企業(yè)的合格供應(yīng)商，并有生物制品經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件在本公司存檔，否則按《首營企業(yè)管理制度》執(zhí)行建檔審核。2.2 蓋有該供貨單位原印章的由國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》）的復(fù)印件及結(jié)論為檢查合格，準(zhǔn)予進(jìn)口的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，其上所注明的藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)國家和生產(chǎn)廠商等與所供應(yīng)的品種完全一致，并均在有效期內(nèi)。同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。生物制品有效期管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—07 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品有效期的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部和倉儲(chǔ)部。3.0責(zé)任 公司對(duì)質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員和倉儲(chǔ)部本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、生物制品的有效期 1.1 生物制品的有效期是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大有效期限。1.2 生物制品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有效期。
2、近效期生物制品是指臨近生物制品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的有效期截止年月的生物制品。我公司暫規(guī)定將距有效期截止日期大于1個(gè)月但不足6個(gè)月的生物制品界定為近效期生物制品。
3、近效期生物制品在庫儲(chǔ)存期間，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”，并上報(bào)公司質(zhì)管部、采購部、銷售部等部門，加強(qiáng)對(duì)近效期生物制品的催銷，避免因過期造成損失。
4、對(duì)于到達(dá)有效期截止日期不足1個(gè)月、過期失效的生物制品，應(yīng)停止銷售并按《不合格生物制品管理規(guī)定》進(jìn)行處理，而不得采用降價(jià)拋售等方式違規(guī)銷售。生物制品銷售管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—08 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。
2、嚴(yán)格對(duì)采購生物制品單位的法定資格進(jìn)行審核，由銷售部門負(fù)責(zé)收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。
3、銷售人員應(yīng)正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)等情況，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
4、生物制品銷售中如接到不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報(bào)告總經(jīng)理，質(zhì)管部應(yīng)收回該批號(hào)的生物制品與庫存的該批號(hào)生物制品一并封存，立即報(bào)告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關(guān)的規(guī)定予以處理并做好記錄。
5、生物制品銷售時(shí)，應(yīng)向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 生物制品銷售管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。
2、嚴(yán)格對(duì)采購生物制品單位的法定資格進(jìn)行審核，由銷售部門負(fù)責(zé)收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。
3、銷售人員應(yīng)正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)等情況，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
4、生物制品銷售中如接到不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報(bào)告總經(jīng)理，質(zhì)管部應(yīng)收回該批號(hào)的生物制品與庫存的該批號(hào)生物制品一并封存，立即報(bào)告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關(guān)的規(guī)定予以處理并做好記錄。
5、生物制品銷售時(shí)，應(yīng)向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 生物制品運(yùn)輸管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品運(yùn)輸?shù)墓芾怼?.0范圍 適用于公司倉儲(chǔ)。3.0責(zé)任 公司倉儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運(yùn)輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計(jì)，以顯示溫度狀況。
2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。
3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測(cè)試原理，安裝操作及使用注意事項(xiàng)等。
4、用于生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運(yùn)行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報(bào)告，保養(yǎng)合同等。
5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對(duì)溫濕度計(jì)的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部部長處理。生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—10 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲(chǔ)部。3.0責(zé)任 公司倉儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運(yùn)輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計(jì)，以顯示溫度狀況。
2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。
3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測(cè)試原理，安裝操作及使用注意事項(xiàng)等。
4、用于生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運(yùn)行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報(bào)告，保養(yǎng)合同等。
5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對(duì)溫濕度計(jì)的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部部長處理。生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—11 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲(chǔ)部。3.0責(zé)任 公司倉儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運(yùn)輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計(jì)，以顯示溫度狀況。
2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。
3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測(cè)試原理，安裝操作及使用注意事項(xiàng)等。
4、用于生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運(yùn)行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報(bào)告，保養(yǎng)合同等。
5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對(duì)溫濕度計(jì)的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部部長處理。生物制品不良反應(yīng)報(bào)告制度 編號(hào)：生物制品—制度—12 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品不良反應(yīng)報(bào)告的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司質(zhì)管部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、生物制品不良反應(yīng)：是指合格的生物制品在實(shí)施規(guī)范使用過程中或者實(shí)施規(guī)范使用后造成使用者機(jī)體組織器官、功能損害相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。
2、下列情形不屬于不良反應(yīng)： 2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反應(yīng)； 2.2、因生物制品質(zhì)量不合格給使用者造成的損害； 2.3、因使用單位違反使用工作規(guī)范、生物制品使用指導(dǎo)原則使用方案給使用者造成的損害； 2.4、使用者在使用正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，使用后偶爾發(fā)病； 2.5、使用者有生物制品說明書規(guī)定的禁忌，在使用使用者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供使用者的健康狀況和使用禁忌等情況，使用后使用者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重； 2.6、因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。
3、公司生物制品質(zhì)量管理專員為不良反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告人。
4、公司在銷售生物制品過程中，如接到使用單位和供貨單位生物制品使用異常反應(yīng)、疑似不良反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告的，由生物制品質(zhì)量管理專員做好記錄，同時(shí)報(bào)告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按照上級(jí)有關(guān)管理部門規(guī)定予以處理。如隱瞞不報(bào)造成對(duì)使用人身體損害等嚴(yán)重后果，對(duì)直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予追究刑事責(zé)任。
5、生物制品使用的不良反應(yīng)，必須由相應(yīng)的鑒定委員會(huì)確認(rèn)。任何醫(yī)療單位或個(gè)人均不得出具相關(guān)的診斷證明。重慶市**藥品有限公司物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況 分類 設(shè)備名稱 閣樓式貨架 數(shù)量 型號(hào)/規(guī)格 產(chǎn)地 用途 儲(chǔ)存藥品 13組 200*1600*100cm 重慶 零貨架 243組 1m長*5層/每組 重慶 儲(chǔ)存藥品 物 流 設(shè) 備 托盤 300個(gè) 100cm*100cm 重慶 儲(chǔ)存藥品 叉車 4臺(tái) / 重慶 移動(dòng)藥品 浪嘉信息管理系統(tǒng) 1套 / / 數(shù)據(jù)管理/錄入信息/顯示貨位 手推車 20臺(tái) / 重慶 移動(dòng)藥品 臺(tái)式電腦 計(jì)算機(jī)設(shè)備 20臺(tái) / / 錄入數(shù)據(jù) 打印機(jī) 3臺(tái) 針式 日本 打印單據(jù)
醫(yī)藥公司管理制度匯編篇五
***公司
生 物 制 品 管 理 制 度
簽發(fā)日期：***年**月**日 執(zhí)行日期：***年**月**日 生物制品管理制度目錄1、2、3、4、5、6、7、8、9、生物制品購進(jìn)管理制度 生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度 生物制品倉儲(chǔ)保管制度 生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度 生物制品出庫復(fù)核管理制度 進(jìn)口生物制品管理制度 生物制品有效期管理制度 生物制品銷售管理制度 生物制品運(yùn)輸管理制度
10、生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度
11、生物制品不良反應(yīng)報(bào)告制度
12、物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況 生物制品購進(jìn)管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—01 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品購進(jìn)的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物制品的采購工作，杜絕假、劣生物制品購進(jìn)，確保生物制品質(zhì)量安全有效。
2、嚴(yán)格執(zhí)行公司采購藥品的程序規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的購進(jìn)原則，編制購進(jìn)計(jì)劃，可以是長期計(jì)劃，也可以是臨時(shí)計(jì)劃。
3、負(fù)責(zé)生物制品購進(jìn)的采購人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識(shí)，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、崇尚科學(xué)和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購工作。
4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個(gè)人購進(jìn)。
5、購進(jìn)時(shí)嚴(yán)格審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、gmp證書或《藥品經(jīng)營許可證》(注明有“生物制品”經(jīng)營范圍)、gsp證書及《營業(yè)執(zhí)照》，查驗(yàn)供貨單位業(yè)務(wù)員委托書、身份證明，經(jīng)核對(duì)無誤后，方可進(jìn)貨，確保從合法資格的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的生物制品。
6、采購生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購合同，約定生物制生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—02 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司質(zhì)管部驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。
2、生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作由具備生物工程、生物制藥等專業(yè)?？埔陨?含專科)學(xué)歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專員承擔(dān)。
3、生物制品質(zhì)量管理專員主要負(fù)責(zé)查驗(yàn)待驗(yàn)藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識(shí)的檢查；并對(duì)購進(jìn)生物制品的溫度狀況、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式等進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
4、生物制品驗(yàn)收的重點(diǎn)，檢查生物制品運(yùn)輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲(chǔ)存要求，收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)生物制品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運(yùn)輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行溫度檢測(cè)，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)纳镏破窇?yīng)拒收并填寫“拒收通知單”。4.1、經(jīng)到貨時(shí)溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，然后再抽樣在待驗(yàn)區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，驗(yàn)收完畢，及時(shí)放回冷柜，經(jīng)確認(rèn)合格的，撤除黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，經(jīng)確認(rèn)不合格的，生物制品倉儲(chǔ)保管制度 編號(hào)：生物制品—制度—03 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品倉儲(chǔ)保管的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲(chǔ)部。3.0責(zé)任 公司倉儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、生物制品必須按其溫度要求分別儲(chǔ)存在相應(yīng)的冷柜中，并按生物制品品種、批號(hào)分類存放。
2、冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲(chǔ)存要求，并配有溫濕度計(jì)，用于監(jiān)測(cè)冷柜、車載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經(jīng)營有溫度特殊要求的生物制品，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合該生物制品的說明書要求；
3、冷柜如臨時(shí)停電，保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機(jī)，為儲(chǔ)存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲(chǔ)藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。
4、保管員同時(shí)負(fù)責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專員簽字或蓋章的“驗(yàn)收入庫通知單”，應(yīng)及時(shí)將生物制品存放在冷柜中。對(duì)貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等情況，有權(quán)拒收，并報(bào)告質(zhì)管部處理。
5、保管員對(duì)生物制品發(fā)貨時(shí)，應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。生物制品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—04 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品養(yǎng)護(hù)的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司對(duì)質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的要求，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀點(diǎn)，由生物制品質(zhì)量管理專員具體負(fù)責(zé)在庫生物制品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。
2、生物制品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉生物制品的性質(zhì)與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，堅(jiān)持“預(yù)防為主、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量”的養(yǎng)護(hù)原則，指導(dǎo)并配合倉庫保管員對(duì)在庫生物制品進(jìn)行合理儲(chǔ)存保管，生物制品應(yīng)儲(chǔ)存在冷柜中。
3、對(duì)冷柜每天上午上班時(shí)（8：30左右），下午下班前（5：30左右）對(duì)冷柜溫濕度計(jì)進(jìn)行檢查記錄。使生物制品儲(chǔ)存溫度控制在2—8℃的正常范圍內(nèi)(以儲(chǔ)藏的生物制品所要求的儲(chǔ)藏溫度要求為準(zhǔn))、濕度控制在45%—75％之間。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施（溫度超過10℃，應(yīng)及時(shí)降溫、溫度低于0℃，應(yīng)及時(shí)升溫，濕度超過75%，應(yīng)及時(shí)將冷柜中放入干燥劑，溫度低于45%，應(yīng)及時(shí)用濕布擦拭冷藏貯柜壁，直到溫濕度在正常范圍為止），并予以記錄。生物制品出庫復(fù)核管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—05 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)生物制品出庫復(fù)核的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲(chǔ)部。3.0責(zé)任 公司倉儲(chǔ)部復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、生物制品出庫應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。
2、生物制品出庫必須進(jìn)行發(fā)貨員、復(fù)核員兩道質(zhì)量檢查關(guān)。發(fā)貨員和復(fù)核員應(yīng)按藥品銷售出庫單等發(fā)貨或配送憑證上所銷售的藥品對(duì)實(shí)物進(jìn)行逐一檢查核對(duì)，包括：藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容，核對(duì)無誤、質(zhì)量檢查合格在出庫憑證上簽字后，方可出庫。
3、出庫時(shí)應(yīng)保證生物制品的儲(chǔ)存溫度要求，如發(fā)現(xiàn)下列情況應(yīng)立即停止出庫，并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。3.1 無符合生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦洳卦O(shè)施、設(shè)備； 3.2 生物制品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和滲漏； 3.3 生物制品包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 進(jìn)口生物制品管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—06 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)進(jìn)口生物制品的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司對(duì)質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品進(jìn)口管理辦法》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，加強(qiáng)進(jìn)口生物制品的管理，確保進(jìn)口生物制品的質(zhì)量和使用安全有效，杜絕假劣進(jìn)口生物制品。
2、進(jìn)口生物制品的采購，采購部必須按以下要求審核合格后，才能進(jìn)行采購： 2.1 進(jìn)口生物制品的供貨單位必須是本企業(yè)的合格供應(yīng)商，并有生物制品經(jīng)營范圍的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件在本公司存檔，否則按《首營企業(yè)管理制度》執(zhí)行建檔審核。2.2 蓋有該供貨單位原印章的由國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品批件》）的復(fù)印件及結(jié)論為檢查合格，準(zhǔn)予進(jìn)口的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，其上所注明的藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)國家和生產(chǎn)廠商等與所供應(yīng)的品種完全一致，并均在有效期內(nèi)。同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。生物制品有效期管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—07 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品有效期的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部和倉儲(chǔ)部。3.0責(zé)任 公司對(duì)質(zhì)管部養(yǎng)護(hù)員和倉儲(chǔ)部本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、生物制品的有效期 1.1 生物制品的有效期是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大有效期限。1.2 生物制品的包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注有效期。
2、近效期生物制品是指臨近生物制品包裝標(biāo)簽上標(biāo)注的有效期截止年月的生物制品。我公司暫規(guī)定將距有效期截止日期大于1個(gè)月但不足6個(gè)月的生物制品界定為近效期生物制品。
3、近效期生物制品在庫儲(chǔ)存期間，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”，并上報(bào)公司質(zhì)管部、采購部、銷售部等部門，加強(qiáng)對(duì)近效期生物制品的催銷，避免因過期造成損失。
4、對(duì)于到達(dá)有效期截止日期不足1個(gè)月、過期失效的生物制品，應(yīng)停止銷售并按《不合格生物制品管理規(guī)定》進(jìn)行處理，而不得采用降價(jià)拋售等方式違規(guī)銷售。生物制品銷售管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—08 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。
2、嚴(yán)格對(duì)采購生物制品單位的法定資格進(jìn)行審核，由銷售部門負(fù)責(zé)收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。
3、銷售人員應(yīng)正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)等情況，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
4、生物制品銷售中如接到不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報(bào)告總經(jīng)理，質(zhì)管部應(yīng)收回該批號(hào)的生物制品與庫存的該批號(hào)生物制品一并封存，立即報(bào)告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關(guān)的規(guī)定予以處理并做好記錄。
5、生物制品銷售時(shí)，應(yīng)向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 生物制品銷售管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品銷售的管理。2.0范圍 適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任 公司業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章的規(guī)定銷售生物制品。
2、嚴(yán)格對(duì)采購生物制品單位的法定資格進(jìn)行審核，由銷售部門負(fù)責(zé)收集合法資質(zhì)證明材料，包括藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、購買人身份證明等資料，交質(zhì)管部審核合格后，方可銷售。
3、銷售人員應(yīng)正確介紹生物制品的作用、用途及用法用量，禁忌癥、注意事項(xiàng)及不良反應(yīng)等情況，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。
4、生物制品銷售中如接到不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)管部。由質(zhì)管部報(bào)告總經(jīng)理，質(zhì)管部應(yīng)收回該批號(hào)的生物制品與庫存的該批號(hào)生物制品一并封存，立即報(bào)告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南區(qū)分局、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按相關(guān)的規(guī)定予以處理并做好記錄。
5、生物制品銷售時(shí)，應(yīng)向銷售單位提供每批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件； 生物制品運(yùn)輸管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—09 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品運(yùn)輸?shù)墓芾怼?.0范圍 適用于公司倉儲(chǔ)。3.0責(zé)任 公司倉儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運(yùn)輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計(jì)，以顯示溫度狀況。
2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。
3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測(cè)試原理，安裝操作及使用注意事項(xiàng)等。
4、用于生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運(yùn)行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報(bào)告，保養(yǎng)合同等。
5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對(duì)溫濕度計(jì)的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部部長處理。生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—10 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲(chǔ)部。3.0責(zé)任 公司倉儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運(yùn)輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計(jì)，以顯示溫度狀況。
2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。
3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測(cè)試原理，安裝操作及使用注意事項(xiàng)等。
4、用于生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運(yùn)行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報(bào)告，保養(yǎng)合同等。
5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對(duì)溫濕度計(jì)的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部部長處理。生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度 編號(hào)：生物制品—制度—11 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理。2.0范圍 適用于公司倉儲(chǔ)部。3.0責(zé)任 公司倉儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理要求，冷柜、用于生物制品運(yùn)輸?shù)能囕d冰箱、冷藏箱，應(yīng)配置溫濕度計(jì)，以顯示溫度狀況。
2、為保證設(shè)施設(shè)備能正常使用，滿足經(jīng)營生物制品的溫度需要，用于生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)由生物制品質(zhì)量管理專員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)。
3、負(fù)責(zé)管理和維護(hù)設(shè)施設(shè)備的生物制品質(zhì)量管理專員必須懂得其性質(zhì)，校正測(cè)試原理，安裝操作及使用注意事項(xiàng)等。
4、用于生物制品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)每月進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，保證設(shè)備符合規(guī)定的要求良好運(yùn)行。并由生物制品質(zhì)量管理專員建立檔案，內(nèi)容包括設(shè)備檔案卡，主要維修保養(yǎng)記錄，使用說明書，合格證，技術(shù)參數(shù)，檢定報(bào)告，保養(yǎng)合同等。
5、質(zhì)管部部長要督促生物制品質(zhì)量管理專員每天上下班前對(duì)溫濕度計(jì)的情況各進(jìn)行一次檢查。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部部長處理。生物制品不良反應(yīng)報(bào)告制度 編號(hào)：生物制品—制度—12 起草日期： 起草人： 變更記錄： 起草部門： 批準(zhǔn)日期： 審核部門： 變更原因和目的： 執(zhí)行日期： 批準(zhǔn)人： 1.0目的 明確本企業(yè)對(duì)生物制品不良反應(yīng)報(bào)告的管理。2.0范圍 適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任 公司質(zhì)管部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容
1、生物制品不良反應(yīng)：是指合格的生物制品在實(shí)施規(guī)范使用過程中或者實(shí)施規(guī)范使用后造成使用者機(jī)體組織器官、功能損害相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。
2、下列情形不屬于不良反應(yīng)： 2.1、因生物制品本身特性引起的使用后一般反應(yīng)； 2.2、因生物制品質(zhì)量不合格給使用者造成的損害； 2.3、因使用單位違反使用工作規(guī)范、生物制品使用指導(dǎo)原則使用方案給使用者造成的損害； 2.4、使用者在使用正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，使用后偶爾發(fā)??； 2.5、使用者有生物制品說明書規(guī)定的禁忌，在使用使用者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供使用者的健康狀況和使用禁忌等情況，使用后使用者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重； 2.6、因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。
3、公司生物制品質(zhì)量管理專員為不良反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告人。
4、公司在銷售生物制品過程中，如接到使用單位和供貨單位生物制品使用異常反應(yīng)、疑似不良反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告的，由生物制品質(zhì)量管理專員做好記錄，同時(shí)報(bào)告重慶市藥品不良反應(yīng)中心、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，并按照上級(jí)有關(guān)管理部門規(guī)定予以處理。如隱瞞不報(bào)造成對(duì)使用人身體損害等嚴(yán)重后果，對(duì)直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予追究刑事責(zé)任。
5、生物制品使用的不良反應(yīng)，必須由相應(yīng)的鑒定委員會(huì)確認(rèn)。任何醫(yī)療單位或個(gè)人均不得出具相關(guān)的診斷證明。重慶市**藥品有限公司物流系統(tǒng)的裝置及設(shè)備的配置情況 分類 設(shè)備名稱 閣樓式貨架 數(shù)量 型號(hào)/規(guī)格 產(chǎn)地 用途 儲(chǔ)存藥品 13組 200*1600*100cm 重慶 零貨架 243組 1m長*5層/每組 重慶 儲(chǔ)存藥品 物 流 設(shè) 備 托盤 300個(gè) 100cm*100cm 重慶 儲(chǔ)存藥品 叉車 4臺(tái) / 重慶 移動(dòng)藥品 浪嘉信息管理系統(tǒng) 1套 / / 數(shù)據(jù)管理/錄入信息/顯示貨位 手推車 20臺(tái) / 重慶 移動(dòng)藥品 臺(tái)式電腦 計(jì)算機(jī)設(shè)備 20臺(tái) / / 錄入數(shù)據(jù) 打印機(jī) 3臺(tái) 針式 日本 打印單據(jù)
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